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Adaptation Dose of Enoxaparin in Moderate Renal Failure Patients With Acute Coronary Syndrome

19 luglio 2011 aggiornato da: French Cardiology Society

Validation of Enoxaparin Dose Adaptation in Patients With Moderate Renal Failure Hospitalized for an Acute Coronary Syndrome, the VALIDE Study

The objective of the VALIDE study is to validate that a 25% dose reduction of enoxaparine in patients with moderate renal failure (creatinine clearance between 30 and 50 ml/min) and hospitalized for an acute coronary syndrome provides at steady state a similar anti Xa level in plasma compared to that obtained in patients without renal failure and receiving the usual dose of 1 mg/kg subcutaneously every 12 hours. 140 per - protocol patients are planned to be included.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Included patients will be those hospitalized for an acute coronary syndrome with indication of enoxaparin treatment. A same initial dose of 1 mg/kg will be administrated to all patients. According to creatinine clearance, the next doses (every 12 hours subcutaneously) will be adjusted with a 25% dose reduction if creatinine clearance is comprised between 30 and 50 ml/min. After the fourth dose, the anti-Xa plasma levels (main endpoint) will be measured at peak (between 3 and 5 hours after dose administration). Residual values of antiXa will also be measured before the fifth dose administration (secondary criteria).

The objective is to demonstrate a bio-equivalence of efficacy on the anti-Xa values obtained in patients with moderate rela failure compared with patients with creatinine clearance higher than 50 ml/min.

Thrombotic and bleeding events will be recorded during hospitalisation. 140 per-protocol evaluable consecutive patients will have to be obtained: 70 with creatinine clearance higher than 50 ml/min and 70 patients with creatinin clearance between 30 and 50 ml/min.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

67

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Besançon, Francia, 25030
        • CHU Jean Minjoz
      • Boulogne, Francia, 92100
        • Ambroise Paré Hospital
      • Creteil, Francia, 94010
        • Henri Mondor Hospital
      • Lagny sur Marne, Francia, 77400
        • Lagny center Hospital
      • Paris, Francia, 75013
        • Pitié Salpétrière Hospital
      • Paris, Francia, 75018
        • CHU Bichat
      • Paris, Francia, 75475
        • Lariboisière Hospital
      • Toulouse, Francia, 31000
        • Rangueil hospital
    • Essonnes
      • Corbeil, Essonnes, Francia, 91100
        • Sud Francilien Hospital center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients hospitalized for acute coronary syndrome
  • Indication of enoxaparin treatment
  • Informed consent

Exclusion Criteria:

  • Myocardial infarction with ST elevation
  • Inclusion later than 12 hours after the first enoxaparin dose administration
  • Creatinine clearance lower than 30 ml/min
  • History of thrombopenia induced by heparin
  • Platelet count lower than 100.000 / mm3
  • Age < 18
  • Pregnancy
  • History of hemorrhagic stroke
  • Contra-indication to enoxaparin

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
dose adaptation of Enoxaparine at the renal deficient patients
Droga: dose adaptation of Enoxaparin
A same initial dose of 1 mg/kg will be administrated to all patients. According to creatinine clearance, the next doses (every 12 hours subcutaneously) will be adjusted with a 25% dose reduction if creatinine clearance is comprised between 30 and 50 ml/min.
Comparatore attivo: 2
No dose adaptation of Enoxaparine at renal normal patients
Droga: normal injection of Enoxaparine
No dose adaptation of Enoxaparine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
plasma antiXa levels at peak after the fourth enoxaparine dose administration

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
residual plasma antiXa level before the fifth enoxaparine dose administration
activated thromboplastin time
thrombotic events
bleeding events

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

French Cardiology Society

Investigatori

  • Cattedra di studio: Imad ABI NASR, MD, Ambroise Paré Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2006

Primo Inserito (Stima)

18 dicembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2011

Ultimo verificato

1 luglio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2006-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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