Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adaptation Dose of Enoxaparin in Moderate Renal Failure Patients With Acute Coronary Syndrome

19. juli 2011 opdateret af: French Cardiology Society

Validation of Enoxaparin Dose Adaptation in Patients With Moderate Renal Failure Hospitalized for an Acute Coronary Syndrome, the VALIDE Study

The objective of the VALIDE study is to validate that a 25% dose reduction of enoxaparine in patients with moderate renal failure (creatinine clearance between 30 and 50 ml/min) and hospitalized for an acute coronary syndrome provides at steady state a similar anti Xa level in plasma compared to that obtained in patients without renal failure and receiving the usual dose of 1 mg/kg subcutaneously every 12 hours. 140 per - protocol patients are planned to be included.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Included patients will be those hospitalized for an acute coronary syndrome with indication of enoxaparin treatment. A same initial dose of 1 mg/kg will be administrated to all patients. According to creatinine clearance, the next doses (every 12 hours subcutaneously) will be adjusted with a 25% dose reduction if creatinine clearance is comprised between 30 and 50 ml/min. After the fourth dose, the anti-Xa plasma levels (main endpoint) will be measured at peak (between 3 and 5 hours after dose administration). Residual values of antiXa will also be measured before the fifth dose administration (secondary criteria).

The objective is to demonstrate a bio-equivalence of efficacy on the anti-Xa values obtained in patients with moderate rela failure compared with patients with creatinine clearance higher than 50 ml/min.

Thrombotic and bleeding events will be recorded during hospitalisation. 140 per-protocol evaluable consecutive patients will have to be obtained: 70 with creatinine clearance higher than 50 ml/min and 70 patients with creatinin clearance between 30 and 50 ml/min.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

67

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig, 25030
        • CHU Jean Minjoz
      • Boulogne, Frankrig, 92100
        • Ambroise Paré Hospital
      • Creteil, Frankrig, 94010
        • Henri Mondor Hospital
      • Lagny sur Marne, Frankrig, 77400
        • Lagny center Hospital
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Pitié Salpétrière Hospital
      • Paris, Frankrig, 75018
        • CHU Bichat
      • Paris, Frankrig, 75475
        • Lariboisière Hospital
      • Toulouse, Frankrig, 31000
        • Rangueil hospital
    • Essonnes
      • Corbeil, Essonnes, Frankrig, 91100
        • Sud Francilien Hospital center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients hospitalized for acute coronary syndrome
  • Indication of enoxaparin treatment
  • Informed consent

Exclusion Criteria:

  • Myocardial infarction with ST elevation
  • Inclusion later than 12 hours after the first enoxaparin dose administration
  • Creatinine clearance lower than 30 ml/min
  • History of thrombopenia induced by heparin
  • Platelet count lower than 100.000 / mm3
  • Age < 18
  • Pregnancy
  • History of hemorrhagic stroke
  • Contra-indication to enoxaparin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
dose adaptation of Enoxaparine at the renal deficient patients
Medicin: dose adaptation of Enoxaparin
A same initial dose of 1 mg/kg will be administrated to all patients. According to creatinine clearance, the next doses (every 12 hours subcutaneously) will be adjusted with a 25% dose reduction if creatinine clearance is comprised between 30 and 50 ml/min.
Aktiv komparator: 2
No dose adaptation of Enoxaparine at renal normal patients
Medicin: normal injection of Enoxaparine
No dose adaptation of Enoxaparine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
plasma antiXa levels at peak after the fourth enoxaparine dose administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
residual plasma antiXa level before the fifth enoxaparine dose administration
activated thromboplastin time
thrombotic events
bleeding events

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

French Cardiology Society

Efterforskere

  • Studiestol: Imad ABI NASR, MD, Ambroise Paré Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2006

Først opslået (Skøn)

18. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2011

Sidst verificeret

1. juli 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2006-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresvigt

Kliniske forsøg med dose adaptation of Enoxaparin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner