Adaptation Dose of Enoxaparin in Moderate Renal Failure Patients With Acute Coronary Syndrome
Validation of Enoxaparin Dose Adaptation in Patients With Moderate Renal Failure Hospitalized for an Acute Coronary Syndrome, the VALIDE Study
연구 개요
상태
상세 설명
Included patients will be those hospitalized for an acute coronary syndrome with indication of enoxaparin treatment. A same initial dose of 1 mg/kg will be administrated to all patients. According to creatinine clearance, the next doses (every 12 hours subcutaneously) will be adjusted with a 25% dose reduction if creatinine clearance is comprised between 30 and 50 ml/min. After the fourth dose, the anti-Xa plasma levels (main endpoint) will be measured at peak (between 3 and 5 hours after dose administration). Residual values of antiXa will also be measured before the fifth dose administration (secondary criteria).
The objective is to demonstrate a bio-equivalence of efficacy on the anti-Xa values obtained in patients with moderate rela failure compared with patients with creatinine clearance higher than 50 ml/min.
Thrombotic and bleeding events will be recorded during hospitalisation. 140 per-protocol evaluable consecutive patients will have to be obtained: 70 with creatinine clearance higher than 50 ml/min and 70 patients with creatinin clearance between 30 and 50 ml/min.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Besançon, 프랑스, 25030
- Chu Jean Minjoz
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Boulogne, 프랑스, 92100
- Ambroise Paré Hospital
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Creteil, 프랑스, 94010
- Henri Mondor Hospital
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Lagny sur Marne, 프랑스, 77400
- Lagny center Hospital
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Paris, 프랑스, 75013
- Pitié Salpêtrière hospital
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Paris, 프랑스, 75018
- CHU Bichat
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Paris, 프랑스, 75475
- Lariboisiere Hospital
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Toulouse, 프랑스, 31000
- Rangueil Hospital
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Essonnes
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Corbeil, Essonnes, 프랑스, 91100
- Sud Francilien Hospital center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Patients hospitalized for acute coronary syndrome
- Indication of enoxaparin treatment
- Informed consent
Exclusion Criteria:
- Myocardial infarction with ST elevation
- Inclusion later than 12 hours after the first enoxaparin dose administration
- Creatinine clearance lower than 30 ml/min
- History of thrombopenia induced by heparin
- Platelet count lower than 100.000 / mm3
- Age < 18
- Pregnancy
- History of hemorrhagic stroke
- Contra-indication to enoxaparin
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
dose adaptation of Enoxaparine at the renal deficient patients
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A same initial dose of 1 mg/kg will be administrated to all patients.
According to creatinine clearance, the next doses (every 12 hours subcutaneously) will be adjusted with a 25% dose reduction if creatinine clearance is comprised between 30 and 50 ml/min.
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활성 비교기: 2
No dose adaptation of Enoxaparine at renal normal patients
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No dose adaptation of Enoxaparine
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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plasma antiXa levels at peak after the fourth enoxaparine dose administration
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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residual plasma antiXa level before the fifth enoxaparine dose administration
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activated thromboplastin time
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thrombotic events
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bleeding events
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Imad ABI NASR, MD, Ambroise Paré Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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