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Adaptation Dose of Enoxaparin in Moderate Renal Failure Patients With Acute Coronary Syndrome

19 juillet 2011 mis à jour par: French Cardiology Society

Validation of Enoxaparin Dose Adaptation in Patients With Moderate Renal Failure Hospitalized for an Acute Coronary Syndrome, the VALIDE Study

The objective of the VALIDE study is to validate that a 25% dose reduction of enoxaparine in patients with moderate renal failure (creatinine clearance between 30 and 50 ml/min) and hospitalized for an acute coronary syndrome provides at steady state a similar anti Xa level in plasma compared to that obtained in patients without renal failure and receiving the usual dose of 1 mg/kg subcutaneously every 12 hours. 140 per - protocol patients are planned to be included.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Included patients will be those hospitalized for an acute coronary syndrome with indication of enoxaparin treatment. A same initial dose of 1 mg/kg will be administrated to all patients. According to creatinine clearance, the next doses (every 12 hours subcutaneously) will be adjusted with a 25% dose reduction if creatinine clearance is comprised between 30 and 50 ml/min. After the fourth dose, the anti-Xa plasma levels (main endpoint) will be measured at peak (between 3 and 5 hours after dose administration). Residual values of antiXa will also be measured before the fifth dose administration (secondary criteria).

The objective is to demonstrate a bio-equivalence of efficacy on the anti-Xa values obtained in patients with moderate rela failure compared with patients with creatinine clearance higher than 50 ml/min.

Thrombotic and bleeding events will be recorded during hospitalisation. 140 per-protocol evaluable consecutive patients will have to be obtained: 70 with creatinine clearance higher than 50 ml/min and 70 patients with creatinin clearance between 30 and 50 ml/min.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

67

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Besançon, France, 25030
        • CHU Jean Minjoz
      • Boulogne, France, 92100
        • Ambroise Paré hospital
      • Creteil, France, 94010
        • Henri Mondor Hospital
      • Lagny sur Marne, France, 77400
        • Lagny center Hospital
      • Paris, France, 75013
        • Pitié Salpétrière Hospital
      • Paris, France, 75018
        • Chu Bichat
      • Paris, France, 75475
        • Lariboisiere hospital
      • Toulouse, France, 31000
        • Rangueil Hospital
    • Essonnes
      • Corbeil, Essonnes, France, 91100
        • Sud Francilien Hospital center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Patients hospitalized for acute coronary syndrome
  • Indication of enoxaparin treatment
  • Informed consent

Exclusion Criteria:

  • Myocardial infarction with ST elevation
  • Inclusion later than 12 hours after the first enoxaparin dose administration
  • Creatinine clearance lower than 30 ml/min
  • History of thrombopenia induced by heparin
  • Platelet count lower than 100.000 / mm3
  • Age < 18
  • Pregnancy
  • History of hemorrhagic stroke
  • Contra-indication to enoxaparin

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
dose adaptation of Enoxaparine at the renal deficient patients
Médicament: dose adaptation of Enoxaparin
A same initial dose of 1 mg/kg will be administrated to all patients. According to creatinine clearance, the next doses (every 12 hours subcutaneously) will be adjusted with a 25% dose reduction if creatinine clearance is comprised between 30 and 50 ml/min.
Comparateur actif: 2
No dose adaptation of Enoxaparine at renal normal patients
Médicament: normal injection of Enoxaparine
No dose adaptation of Enoxaparine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
plasma antiXa levels at peak after the fourth enoxaparine dose administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
residual plasma antiXa level before the fifth enoxaparine dose administration
activated thromboplastin time
thrombotic events
bleeding events

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

French Cardiology Society

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Imad ABI NASR, MD, Ambroise Paré hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2006

Première publication (Estimation)

18 décembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 juillet 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2011

Dernière vérification

1 juillet 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2006-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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