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A Study of Telaprevir (VX-950), Pegasys and Copegus in Hepatitis C (PROVE3)

2014年7月9日 更新者：Vertex Pharmaceuticals Incorporated

A Phase 2 Study of Telaprevir (VX-950) in Combination With Peginterferon Alfa-2a (Pegasys®), and Ribavirin (Copegus®) in Subjects With Genotype 1 Hepatitis C Who Have Not Achieved Sustained Viral Response With a Prior Course of Interferon Based Therapy

The PROVE3 trial is a partially double blinded, randomized, Phase 2 research study of an investigational drug, Telaprevir (VX-950) or Placebo, with Pegylated Interferon Alfa 2a (Peg-IFN-alfa-2a, Pegasys®), and Ribavirin (RBV, Copegus®) in people with genotype 1 hepatitis C who have not achieved a Sustained Viral Response (SVR) with a previous treatment of interferon therapy.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

465

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ
        • Birmingham Gastroenterology Associates
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ
        • USC
      • San Diego、California、アメリカ
        • University of California, San Diego
      • San Diego、California、アメリカ
        • Kaiser Permanente Hepatology Research
      • San Francisco、California、アメリカ
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ
        • University of Colorado Health Sciences Center
      • Englewood、Colorado、アメリカ
    • Florida
      • Bardenton、Florida、アメリカ
      • Gainesville、Florida、アメリカ
        • University of Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ
        • Borland-Groover Clinic
      • Jacksonville、Florida、アメリカ
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami、Florida、アメリカ
      • Sarasota、Florida、アメリカ
        • University Hepatitis Center at Bach & Godofsky
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ
        • Gulf Coast Research, LLC
    • Maine
      • Portland、Maine、アメリカ
        • Virology Treatment Center, Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ
        • Beth Isreal Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ
        • Saint Louis University
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ
    • New York
      • Manhasset、New York、アメリカ
        • North Shore University Hospital
      • New York、New York、アメリカ
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
        • University Internal Medicine Associates, Inc.
      • Cleveland、Ohio、アメリカ
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ
        • Columbia Gastroenterology Associates, PA
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ
        • Memphis Gastroenterology Group
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ
        • Liver Institute at Methodist Dallas
      • Houston、Texas、アメリカ
        • Advanced Liver Therapies
      • San Antonio、Texas、アメリカ
        • Alamo Medical Research
    • Virginia
      • Annandale、Virginia、アメリカ
      • Fairfax、Virginia、アメリカ
        • Metropolitan Research
      • Richmond、Virginia、アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ
        • Academic Medical Center
      • Leiden、オランダ
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam、オランダ
        • Erasmus MC University Medical Center
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N1
        • University of Calgary Medical Clinic - Health Science Centre
      • Edmonton、Alberta、カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
        • BC Hepatitis Program
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • Toronto Western Hospital
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
        • Universitätsmedizin Berlin
      • Frankfurt、ドイツ
        • University Clinic Frankfurt, Department of Internal Medicine
  • プエルトリコ
      • Santurce、プエルトリコ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Males and females between 18 and 70 years old
  • Detectable plasma hepatitis C virus (HCV) ribonucleic acid (RNA) greater than or equal to (>=) 10,000 international units per milliliter (IU/mL)
  • Must have chronic hepatitis C (genotype 1) and have already received at least one prior course of pegylated interferon alfa 2a with ribavirin
  • Cannot also be infected with Human Immunodeficiency Virus or hepatitis B
  • Must be judged to be in general good health and able to receive Pegasys® and Copegus®
  • No drug or alcohol abuse in the last year
  • Must agree to use two effective methods of birth control during the study and for 6 months after you stop taking study medication. One of the methods needs to be a 'barrier' method (condom or diaphragm)
  • If you are a woman, you cannot be in this study if you are pregnant or nursing

Exclusion Criteria:

  • Participation in any clinical trial of a HCV protease inhibitor of any duration
  • Prior response to therapy and failure to achieve SVR which was due to treatment non-compliance
  • Any other cause of significant liver disease in addition to hepatitis C; this may include but is not limited to, hepatitis B, drug or alcohol-related cirrhosis, autoimmune hepatitis, hemochromatosis, Wilson's disease, nonalcoholic steatohepatitis, or primary biliary cirrhosis
  • Diagnosed or suspected hepatocellular carcinoma
  • History of or current evidence of decompensated liver disease
  • Participation in any clinical trial of an investigational drug within 90 days before drug administration or participation in more than 2 drug studies in the last 12 months (exclusive of the current study)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Telaprevir 12 Week+Peg-IFN-alfa-2a,RBV 24 Week
Single loading dose of telaprevir 1125 milligram (mg) tablet orally on Day 1 followed by 750 mg telaprevir tablet thrice daily for 12 weeks in combination with pegylated interferon alfa 2a (Peg-IFN-alfa-2a) 180 microgram per week (mcg/week) subcutaneous injection and ribavirin (RBV) tablet orally twice daily at a dose of 1000 milligram per day (mg/day) for subjects weighing less than (<) 75 kilogram (kg) and 1200 mg/day for subjects weighing greater than or equal to (>=) 75 kg, for 24 weeks.
薬：リバビリン
タブレット
他の名前：
  • RBV
薬：ペグ化インターフェロン アルファ 2a
注射用溶液
他の名前：
  • ペグ-IFN-アルファ-2a
薬：テラプレビル
タブレット
他の名前：
  • VX-950
実験的：Telaprevir 24 Week+Peg-IFN-alfa-2a,RBV 48 Week
Single loading dose of telaprevir 1125 mg tablet orally on Day 1 followed by 750 mg telaprevir tablet thrice daily for 24 weeks in combination with Peg-IFN-alfa-2a 180 mcg/week subcutaneous injection and RBV tablet orally twice daily at a dose of 1000 mg/day for subjects weighing <75 kg and 1200 mg/day for subjects weighing >=75 kg, for 48 weeks.
薬：リバビリン
タブレット
他の名前：
  • RBV
薬：ペグ化インターフェロン アルファ 2a
注射用溶液
他の名前：
  • ペグ-IFN-アルファ-2a
薬：テラプレビル
タブレット
他の名前：
  • VX-950
実験的：Telaprevir 24 Week+Peg-IFN-alfa-2a 24 Week
Single loading dose of telaprevir 1125 mg tablet orally on Day 1 followed by 750 mg telaprevir tablet thrice daily in combination with Peg-IFN-alfa-2a 180 mcg/week subcutaneous injection, for 24 weeks.
薬：ペグ化インターフェロン アルファ 2a
注射用溶液
他の名前：
  • ペグ-IFN-アルファ-2a
薬：テラプレビル
タブレット
他の名前：
  • VX-950
プラセボコンパレーター：PBO 24 Week+Peg-IFN-alfa-2a, RBV 48 Week
Placebo (PBO) matched to telaprevir tablet orally thrice daily for 24 weeks in combination with Peg-IFN-alfa-2a 180 mcg/week subcutaneous injection and RBV tablet orally twice daily at a dose of 1000 mg/day for subjects weighing <75 kg and 1200 mg/day for subjects weighing >=75 kg, for 48 weeks.
薬：リバビリン
タブレット
他の名前：
  • RBV
薬：ペグ化インターフェロン アルファ 2a
注射用溶液
他の名前：
  • ペグ-IFN-アルファ-2a
薬：Matching Placebo
Tablet

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験薬投与完了後24週目に血漿C型肝炎ウイルス（HCV）リボ核酸（RNA）が検出されなかった被験者の割合
時間枠：治験薬投与終了24週後（72週まで）
血漿ＨＣＶ ＲＮＡレベルは、Ｒｏｃｈｅ ＴａｑＭａｎ ＨＣＶ ＲＮＡアッセイを使用して測定した。 検出下限は 10 国際単位/ミリリットル (IU/mL) でした。
治験薬投与終了24週後（72週まで）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percentage of Subjects With Undetectable Plasma HCV RNA at Completion of Study Drug Dosing
時間枠：Completion of study drug dosing (up to Week 48)
The plasma HCV RNA level was measured using Roche TaqMan HCV RNA assay. The lower limit of detection was 10 international units per milliliter (IU/mL).
Completion of study drug dosing (up to Week 48)
Percentage of Subjects With Undetectable Plasma HCV RNA
時間枠：Up to Week 96 (24 weeks after last dose of study drug for PBO group; 48 weeks after last dose of study drug for telaprevir groups)
Percentage of subjects with undetectable HCV RNA at 24 weeks after last dose of study drug for treatment group "PBO 24 Week+Peg-IFN-alfa-2a, RBV 48 Week" and at 48 weeks after last dose of study drug for treatment groups "Telaprevir 12 Week+Peg-IFN-alfa-2a,RBV 24 Week", "Telaprevir 24 Week+Peg-IFN-alfa-2a,RBV 48 Week" and "Telaprevir 24 Week+Peg-IFN-alfa-2a 24 Week" were presented. The plasma HCV RNA level was measured using Roche TaqMan HCV RNA assay. The lower limit of detection was 10 international units per milliliter (IU/mL).
Up to Week 96 (24 weeks after last dose of study drug for PBO group; 48 weeks after last dose of study drug for telaprevir groups)
Number of Subjects With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
時間枠：Baseline up to 2 weeks after last dose of study drug (up to Week 50)
AE: any adverse change from the subject's baseline (pre-treatment) condition, including any adverse experience, abnormal recording or clinical laboratory assessment value which occurs during the course of the study, whether it is considered related to the study drug or not. An adverse event includes any newly occurring event or previous condition that has increased in severity or frequency since the administration of study drug. SAE: medical event or condition, which falls into any of the following categories, regardless of its relationship to the study drug: death, life threatening adverse experience, in-patient hospitalization/prolongation of hospitalization, persistent/significant disability or incapacity, congenital anomaly/birth defect, important medical event. "Study drug" includes all investigational agents (including placebo, if applicable) administered during the course of the study.
Baseline up to 2 weeks after last dose of study drug (up to Week 50)
Number of Subjects With Viral Relapse
時間枠：After last dose of study drug up to 24 week antiviral follow-up (up to Week 72)
Viral relapse was defined as having detectable HCV RNA during antiviral follow-up. The plasma HCV RNA level was measured using Roche TaqMan HCV RNA assay. The lower limit of detection was 10 international units per milliliter (IU/mL).
After last dose of study drug up to 24 week antiviral follow-up (up to Week 72)
Maximum (Cmax), Minimum (Cmin) and Average (Cavg) Plasma Concentration of Telaprevir
時間枠：Week 2, 4, 8, 12, 16, 24
Only subjects who received telaprevir were to be analyzed for this outcome. Maximum, minimum and average plasma concentrations observed during assessment period were reported.
Week 2, 4, 8, 12, 16, 24

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Vertex Pharmaceuticals Incorporated

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年2月1日

一次修了 (実際)

2008年12月1日

研究の完了 (実際)

2009年4月1日

試験登録日

最初に提出

2007年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年1月8日

最初の投稿 (見積もり)

2007年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年7月9日

最終確認日

2014年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VX06-950-106

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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