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A Study of Telaprevir (VX-950), Pegasys and Copegus in Hepatitis C (PROVE3)

2014년 7월 9일 업데이트: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

A Phase 2 Study of Telaprevir (VX-950) in Combination With Peginterferon Alfa-2a (Pegasys®), and Ribavirin (Copegus®) in Subjects With Genotype 1 Hepatitis C Who Have Not Achieved Sustained Viral Response With a Prior Course of Interferon Based Therapy

The PROVE3 trial is a partially double blinded, randomized, Phase 2 research study of an investigational drug, Telaprevir (VX-950) or Placebo, with Pegylated Interferon Alfa 2a (Peg-IFN-alfa-2a, Pegasys®), and Ribavirin (RBV, Copegus®) in people with genotype 1 hepatitis C who have not achieved a Sustained Viral Response (SVR) with a previous treatment of interferon therapy.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

465

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드
        • Academic Medical Center
      • Leiden, 네덜란드
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, 네덜란드
        • Erasmus MC University Medical Center
  • 독일
      • Berlin, 독일
        • Universitätsmedizin Berlin
      • Frankfurt, 독일
        • University Clinic Frankfurt, Department of Internal Medicine
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국
        • Birmingham Gastroenterology Associates
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, 미국
        • USC
      • San Diego, California, 미국
        • University of California, San Diego
      • San Diego, California, 미국
        • Kaiser Permanente Hepatology Research
      • San Francisco, California, 미국
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국
        • University of Colorado Health Sciences Center
      • Englewood, Colorado, 미국
    • Florida
      • Bardenton, Florida, 미국
      • Gainesville, Florida, 미국
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국
        • Borland-Groover Clinic
      • Jacksonville, Florida, 미국
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami, Florida, 미국
      • Sarasota, Florida, 미국
        • University Hepatitis Center at Bach & Godofsky
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국
        • Gulf Coast Research, LLC
    • Maine
      • Portland, Maine, 미국
        • Virology Treatment Center, Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국
        • Beth Isreal Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국
        • Saint Louis University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국
    • New York
      • Manhasset, New York, 미국
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, 미국
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국
        • University Internal Medicine Associates, Inc.
      • Cleveland, Ohio, 미국
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국
        • Columbia Gastroenterology Associates, PA
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, 미국
        • Memphis Gastroenterology Group
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국
        • Liver Institute at Methodist Dallas
      • Houston, Texas, 미국
        • Advanced Liver Therapies
      • San Antonio, Texas, 미국
        • Alamo Medical Research
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, 미국
      • Fairfax, Virginia, 미국
        • Metropolitan Research
      • Richmond, Virginia, 미국
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N1
        • University of Calgary Medical Clinic - Health Science Centre
      • Edmonton, Alberta, 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다
        • BC Hepatitis Program
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • Toronto Western Hospital
  • 푸에르토 리코
      • Santurce, 푸에르토 리코

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Males and females between 18 and 70 years old
  • Detectable plasma hepatitis C virus (HCV) ribonucleic acid (RNA) greater than or equal to (>=) 10,000 international units per milliliter (IU/mL)
  • Must have chronic hepatitis C (genotype 1) and have already received at least one prior course of pegylated interferon alfa 2a with ribavirin
  • Cannot also be infected with Human Immunodeficiency Virus or hepatitis B
  • Must be judged to be in general good health and able to receive Pegasys® and Copegus®
  • No drug or alcohol abuse in the last year
  • Must agree to use two effective methods of birth control during the study and for 6 months after you stop taking study medication. One of the methods needs to be a 'barrier' method (condom or diaphragm)
  • If you are a woman, you cannot be in this study if you are pregnant or nursing

Exclusion Criteria:

  • Participation in any clinical trial of a HCV protease inhibitor of any duration
  • Prior response to therapy and failure to achieve SVR which was due to treatment non-compliance
  • Any other cause of significant liver disease in addition to hepatitis C; this may include but is not limited to, hepatitis B, drug or alcohol-related cirrhosis, autoimmune hepatitis, hemochromatosis, Wilson's disease, nonalcoholic steatohepatitis, or primary biliary cirrhosis
  • Diagnosed or suspected hepatocellular carcinoma
  • History of or current evidence of decompensated liver disease
  • Participation in any clinical trial of an investigational drug within 90 days before drug administration or participation in more than 2 drug studies in the last 12 months (exclusive of the current study)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Telaprevir 12 Week+Peg-IFN-alfa-2a,RBV 24 Week
Single loading dose of telaprevir 1125 milligram (mg) tablet orally on Day 1 followed by 750 mg telaprevir tablet thrice daily for 12 weeks in combination with pegylated interferon alfa 2a (Peg-IFN-alfa-2a) 180 microgram per week (mcg/week) subcutaneous injection and ribavirin (RBV) tablet orally twice daily at a dose of 1000 milligram per day (mg/day) for subjects weighing less than (<) 75 kilogram (kg) and 1200 mg/day for subjects weighing greater than or equal to (>=) 75 kg, for 24 weeks.
의약품: 리바비린
태블릿
다른 이름들:
  • RBV
의약품: 페길화된 인터페론 알파 2a
주사액
다른 이름들:
  • 페그-IFN-알파-2a
의약품: 텔라프레비르
태블릿
다른 이름들:
  • VX-950
실험적: Telaprevir 24 Week+Peg-IFN-alfa-2a,RBV 48 Week
Single loading dose of telaprevir 1125 mg tablet orally on Day 1 followed by 750 mg telaprevir tablet thrice daily for 24 weeks in combination with Peg-IFN-alfa-2a 180 mcg/week subcutaneous injection and RBV tablet orally twice daily at a dose of 1000 mg/day for subjects weighing <75 kg and 1200 mg/day for subjects weighing >=75 kg, for 48 weeks.
의약품: 리바비린
태블릿
다른 이름들:
  • RBV
의약품: 페길화된 인터페론 알파 2a
주사액
다른 이름들:
  • 페그-IFN-알파-2a
의약품: 텔라프레비르
태블릿
다른 이름들:
  • VX-950
실험적: Telaprevir 24 Week+Peg-IFN-alfa-2a 24 Week
Single loading dose of telaprevir 1125 mg tablet orally on Day 1 followed by 750 mg telaprevir tablet thrice daily in combination with Peg-IFN-alfa-2a 180 mcg/week subcutaneous injection, for 24 weeks.
의약품: 페길화된 인터페론 알파 2a
주사액
다른 이름들:
  • 페그-IFN-알파-2a
의약품: 텔라프레비르
태블릿
다른 이름들:
  • VX-950
위약 비교기: PBO 24 Week+Peg-IFN-alfa-2a, RBV 48 Week
Placebo (PBO) matched to telaprevir tablet orally thrice daily for 24 weeks in combination with Peg-IFN-alfa-2a 180 mcg/week subcutaneous injection and RBV tablet orally twice daily at a dose of 1000 mg/day for subjects weighing <75 kg and 1200 mg/day for subjects weighing >=75 kg, for 48 weeks.
의약품: 리바비린
태블릿
다른 이름들:
  • RBV
의약품: 페길화된 인터페론 알파 2a
주사액
다른 이름들:
  • 페그-IFN-알파-2a
의약품: Matching Placebo
Tablet

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 약물 투여 완료 후 24주차에 검출할 수 없는 혈장 C형 간염 바이러스(HCV) 리보핵산(RNA)이 있는 피험자의 백분율
기간: 연구 약물 투여 완료 후 24주(최대 72주)
혈장 HCV RNA 수준은 Roche TaqMan HCV RNA 분석을 사용하여 측정되었습니다. 검출 하한은 밀리리터당 10 국제 단위(IU/mL)였습니다.
연구 약물 투여 완료 후 24주(최대 72주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Percentage of Subjects With Undetectable Plasma HCV RNA at Completion of Study Drug Dosing
기간: Completion of study drug dosing (up to Week 48)
The plasma HCV RNA level was measured using Roche TaqMan HCV RNA assay. The lower limit of detection was 10 international units per milliliter (IU/mL).
Completion of study drug dosing (up to Week 48)
Percentage of Subjects With Undetectable Plasma HCV RNA
기간: Up to Week 96 (24 weeks after last dose of study drug for PBO group; 48 weeks after last dose of study drug for telaprevir groups)
Percentage of subjects with undetectable HCV RNA at 24 weeks after last dose of study drug for treatment group "PBO 24 Week+Peg-IFN-alfa-2a, RBV 48 Week" and at 48 weeks after last dose of study drug for treatment groups "Telaprevir 12 Week+Peg-IFN-alfa-2a,RBV 24 Week", "Telaprevir 24 Week+Peg-IFN-alfa-2a,RBV 48 Week" and "Telaprevir 24 Week+Peg-IFN-alfa-2a 24 Week" were presented. The plasma HCV RNA level was measured using Roche TaqMan HCV RNA assay. The lower limit of detection was 10 international units per milliliter (IU/mL).
Up to Week 96 (24 weeks after last dose of study drug for PBO group; 48 weeks after last dose of study drug for telaprevir groups)
Number of Subjects With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
기간: Baseline up to 2 weeks after last dose of study drug (up to Week 50)
AE: any adverse change from the subject's baseline (pre-treatment) condition, including any adverse experience, abnormal recording or clinical laboratory assessment value which occurs during the course of the study, whether it is considered related to the study drug or not. An adverse event includes any newly occurring event or previous condition that has increased in severity or frequency since the administration of study drug. SAE: medical event or condition, which falls into any of the following categories, regardless of its relationship to the study drug: death, life threatening adverse experience, in-patient hospitalization/prolongation of hospitalization, persistent/significant disability or incapacity, congenital anomaly/birth defect, important medical event. "Study drug" includes all investigational agents (including placebo, if applicable) administered during the course of the study.
Baseline up to 2 weeks after last dose of study drug (up to Week 50)
Number of Subjects With Viral Relapse
기간: After last dose of study drug up to 24 week antiviral follow-up (up to Week 72)
Viral relapse was defined as having detectable HCV RNA during antiviral follow-up. The plasma HCV RNA level was measured using Roche TaqMan HCV RNA assay. The lower limit of detection was 10 international units per milliliter (IU/mL).
After last dose of study drug up to 24 week antiviral follow-up (up to Week 72)
Maximum (Cmax), Minimum (Cmin) and Average (Cavg) Plasma Concentration of Telaprevir
기간: Week 2, 4, 8, 12, 16, 24
Only subjects who received telaprevir were to be analyzed for this outcome. Maximum, minimum and average plasma concentrations observed during assessment period were reported.
Week 2, 4, 8, 12, 16, 24

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 1월 8일

처음 게시됨 (추정)

2007년 1월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 7월 9일

마지막으로 확인됨

2014년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VX06-950-106

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

C 형 간염에 대한 임상 시험

리바비린에 대한 임상 시험

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건강 상태

약물 개입

CROs by country

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정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

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위치

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