- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00420784
A Study of Telaprevir (VX-950), Pegasys and Copegus in Hepatitis C (PROVE3)
9. července 2014 aktualizováno: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
A Phase 2 Study of Telaprevir (VX-950) in Combination With Peginterferon Alfa-2a (Pegasys®), and Ribavirin (Copegus®) in Subjects With Genotype 1 Hepatitis C Who Have Not Achieved Sustained Viral Response With a Prior Course of Interferon Based Therapy
The PROVE3 trial is a partially double blinded, randomized, Phase 2 research study of an investigational drug, Telaprevir (VX-950) or Placebo, with Pegylated Interferon Alfa 2a (Peg-IFN-alfa-2a, Pegasys®), and Ribavirin (RBV, Copegus®) in people with genotype 1 hepatitis C who have not achieved a Sustained Viral Response (SVR) with a previous treatment of interferon therapy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
465
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
- Academic Medical Center
-
Leiden, Holandsko
- Leiden University Medical Center
-
Rotterdam, Holandsko
- Erasmus MC University Medical Center
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
- University of Calgary Medical Clinic - Health Science Centre
-
Edmonton, Alberta, Kanada
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- BC Hepatitis Program
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Toronto Western Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
- Universitätsmedizin Berlin
-
Frankfurt, Německo
- University Clinic Frankfurt, Department of Internal Medicine
-
-
-
-
-
Santurce, Portoriko
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy
- Birmingham Gastroenterology Associates
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy
- USC
-
San Diego, California, Spojené státy
- University of California, San Diego
-
San Diego, California, Spojené státy
- Kaiser Permanente Hepatology Research
-
San Francisco, California, Spojené státy
- University of California San Francisco
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy
- University of Colorado Health Sciences Center
-
Englewood, Colorado, Spojené státy
-
-
Florida
-
Bardenton, Florida, Spojené státy
-
Gainesville, Florida, Spojené státy
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy
- Borland-Groover Clinic
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Miami, Florida, Spojené státy
-
Sarasota, Florida, Spojené státy
- University Hepatitis Center at Bach & Godofsky
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy
- Gulf Coast Research, LLC
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Spojené státy
- Virology Treatment Center, Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy
- Beth Isreal Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy
- Henry Ford Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy
- Saint Louis University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Spojené státy
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Spojené státy
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy
- University Internal Medicine Associates, Inc.
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy
- Columbia Gastroenterology Associates, PA
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Spojené státy
- Memphis Gastroenterology Group
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy
- Liver Institute at Methodist Dallas
-
Houston, Texas, Spojené státy
- Advanced Liver Therapies
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
- Alamo Medical Research
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Spojené státy
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy
- Metropolitan Research
-
Richmond, Virginia, Spojené státy
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Males and females between 18 and 70 years old
- Detectable plasma hepatitis C virus (HCV) ribonucleic acid (RNA) greater than or equal to (>=) 10,000 international units per milliliter (IU/mL)
- Must have chronic hepatitis C (genotype 1) and have already received at least one prior course of pegylated interferon alfa 2a with ribavirin
- Cannot also be infected with Human Immunodeficiency Virus or hepatitis B
- Must be judged to be in general good health and able to receive Pegasys® and Copegus®
- No drug or alcohol abuse in the last year
- Must agree to use two effective methods of birth control during the study and for 6 months after you stop taking study medication. One of the methods needs to be a 'barrier' method (condom or diaphragm)
- If you are a woman, you cannot be in this study if you are pregnant or nursing
Exclusion Criteria:
- Participation in any clinical trial of a HCV protease inhibitor of any duration
- Prior response to therapy and failure to achieve SVR which was due to treatment non-compliance
- Any other cause of significant liver disease in addition to hepatitis C; this may include but is not limited to, hepatitis B, drug or alcohol-related cirrhosis, autoimmune hepatitis, hemochromatosis, Wilson's disease, nonalcoholic steatohepatitis, or primary biliary cirrhosis
- Diagnosed or suspected hepatocellular carcinoma
- History of or current evidence of decompensated liver disease
- Participation in any clinical trial of an investigational drug within 90 days before drug administration or participation in more than 2 drug studies in the last 12 months (exclusive of the current study)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Telaprevir 12 Week+Peg-IFN-alfa-2a,RBV 24 Week
Single loading dose of telaprevir 1125 milligram (mg) tablet orally on Day 1 followed by 750 mg telaprevir tablet thrice daily for 12 weeks in combination with pegylated interferon alfa 2a (Peg-IFN-alfa-2a) 180 microgram per week (mcg/week) subcutaneous injection and ribavirin (RBV) tablet orally twice daily at a dose of 1000 milligram per day (mg/day) for subjects weighing less than (<) 75 kilogram (kg) and 1200 mg/day for subjects weighing greater than or equal to (>=) 75 kg, for 24 weeks.
|
tableta
Ostatní jména:
Injekční roztok
Ostatní jména:
tableta
Ostatní jména:
|
Experimentální: Telaprevir 24 Week+Peg-IFN-alfa-2a,RBV 48 Week
Single loading dose of telaprevir 1125 mg tablet orally on Day 1 followed by 750 mg telaprevir tablet thrice daily for 24 weeks in combination with Peg-IFN-alfa-2a 180 mcg/week subcutaneous injection and RBV tablet orally twice daily at a dose of 1000 mg/day for subjects weighing <75 kg and 1200 mg/day for subjects weighing >=75 kg, for 48 weeks.
|
tableta
Ostatní jména:
Injekční roztok
Ostatní jména:
tableta
Ostatní jména:
|
Experimentální: Telaprevir 24 Week+Peg-IFN-alfa-2a 24 Week
Single loading dose of telaprevir 1125 mg tablet orally on Day 1 followed by 750 mg telaprevir tablet thrice daily in combination with Peg-IFN-alfa-2a 180 mcg/week subcutaneous injection, for 24 weeks.
|
Injekční roztok
Ostatní jména:
tableta
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: PBO 24 Week+Peg-IFN-alfa-2a, RBV 48 Week
Placebo (PBO) matched to telaprevir tablet orally thrice daily for 24 weeks in combination with Peg-IFN-alfa-2a 180 mcg/week subcutaneous injection and RBV tablet orally twice daily at a dose of 1000 mg/day for subjects weighing <75 kg and 1200 mg/day for subjects weighing >=75 kg, for 48 weeks.
|
tableta
Ostatní jména:
Injekční roztok
Ostatní jména:
Tablet
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Procento subjektů s nedetekovatelným virem plazmatické hepatitidy C (HCV) ribonukleovou kyselinou (RNA) ve 24. týdnu po dokončení studie dávkování léku
Časové okno: 24 týdnů po dokončení dávkování studovaného léku (až do 72. týdne)
|
Plazmatická hladina HCV RNA byla měřena pomocí testu Roche TaqMan HCV RNA.
Spodní hranice detekce byla 10 mezinárodních jednotek na mililitr (IU/ml).
|
24 týdnů po dokončení dávkování studovaného léku (až do 72. týdne)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Percentage of Subjects With Undetectable Plasma HCV RNA at Completion of Study Drug Dosing
Časové okno: Completion of study drug dosing (up to Week 48)
|
The plasma HCV RNA level was measured using Roche TaqMan HCV RNA assay.
The lower limit of detection was 10 international units per milliliter (IU/mL).
|
Completion of study drug dosing (up to Week 48)
|
Percentage of Subjects With Undetectable Plasma HCV RNA
Časové okno: Up to Week 96 (24 weeks after last dose of study drug for PBO group; 48 weeks after last dose of study drug for telaprevir groups)
|
Percentage of subjects with undetectable HCV RNA at 24 weeks after last dose of study drug for treatment group "PBO 24 Week+Peg-IFN-alfa-2a, RBV 48 Week" and at 48 weeks after last dose of study drug for treatment groups "Telaprevir 12 Week+Peg-IFN-alfa-2a,RBV 24 Week", "Telaprevir 24 Week+Peg-IFN-alfa-2a,RBV 48 Week" and "Telaprevir 24 Week+Peg-IFN-alfa-2a 24 Week" were presented.
The plasma HCV RNA level was measured using Roche TaqMan HCV RNA assay.
The lower limit of detection was 10 international units per milliliter (IU/mL).
|
Up to Week 96 (24 weeks after last dose of study drug for PBO group; 48 weeks after last dose of study drug for telaprevir groups)
|
Number of Subjects With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Časové okno: Baseline up to 2 weeks after last dose of study drug (up to Week 50)
|
AE: any adverse change from the subject's baseline (pre-treatment) condition, including any adverse experience, abnormal recording or clinical laboratory assessment value which occurs during the course of the study, whether it is considered related to the study drug or not.
An adverse event includes any newly occurring event or previous condition that has increased in severity or frequency since the administration of study drug.
SAE: medical event or condition, which falls into any of the following categories, regardless of its relationship to the study drug: death, life threatening adverse experience, in-patient hospitalization/prolongation of hospitalization, persistent/significant disability or incapacity, congenital anomaly/birth defect, important medical event.
"Study drug" includes all investigational agents (including placebo, if applicable) administered during the course of the study.
|
Baseline up to 2 weeks after last dose of study drug (up to Week 50)
|
Number of Subjects With Viral Relapse
Časové okno: After last dose of study drug up to 24 week antiviral follow-up (up to Week 72)
|
Viral relapse was defined as having detectable HCV RNA during antiviral follow-up.
The plasma HCV RNA level was measured using Roche TaqMan HCV RNA assay.
The lower limit of detection was 10 international units per milliliter (IU/mL).
|
After last dose of study drug up to 24 week antiviral follow-up (up to Week 72)
|
Maximum (Cmax), Minimum (Cmin) and Average (Cavg) Plasma Concentration of Telaprevir
Časové okno: Week 2, 4, 8, 12, 16, 24
|
Only subjects who received telaprevir were to be analyzed for this outcome.
Maximum, minimum and average plasma concentrations observed during assessment period were reported.
|
Week 2, 4, 8, 12, 16, 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Li S, Zhu J, Zhang W, Chen Y, Zhang K, Popescu LM, Ma X, Lau WB, Rong R, Yu X, Wang B, Li Y, Xiao C, Zhang M, Wang S, Yu L, Chen AF, Yang X, Cai J. Signature microRNA expression profile of essential hypertension and its novel link to human cytomegalovirus infection. Circulation. 2011 Jul 12;124(2):175-84. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.012237. Epub 2011 Jun 20.
- McHutchison JG, Manns MP, Muir AJ, Terrault NA, Jacobson IM, Afdhal NH, Heathcote EJ, Zeuzem S, Reesink HW, Garg J, Bsharat M, George S, Kauffman RS, Adda N, Di Bisceglie AM; PROVE3 Study Team. Telaprevir for previously treated chronic HCV infection. N Engl J Med. 2010 Apr 8;362(14):1292-303. doi: 10.1056/NEJMoa0908014. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Apr 29;362(17):1647. Dosage error in article text.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. ledna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. ledna 2007
První zveřejněno (Odhad)
11. ledna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. srpna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. července 2014
Naposledy ověřeno
1. července 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Onemocnění jater
- Infekce Flaviviridae
- Hepatitida, virová, lidská
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Hepatitida
- Žloutenka typu A
- Hepatitida C
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Interferony
- Interferon-alfa
- Ribavirin
- Peginterferon alfa-2a
- Interferon alfa-2
Další identifikační čísla studie
- VX06-950-106
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hepatitida C
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchNeznámýSelhání přístupu k hemodialýze | Krevní tlak | Porucha přístupu k dialýzeTchaj-wan
-
University of OttawaZatím nenabírámeAbsorpce pneumokokové vakcíny | Ochota k očkování | Znalost pneumokokové vakcíny | Postoj k vakcíně proti pneumokokůmKanada
-
University of LouisvilleKentucky Cabinet for Health & Family ServicesDokončenoOvládání seznamu čekatelů | Učební plán výchovy k rodičovství | Kurikulum výchovy k rodičovství + Case ManagementSpojené státy
-
National Research Centre, EgyptFaculty of Medicine, Minia UniversityDokončeno
-
Izmir University of EconomicsThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyNáborNesnášenlivost k nejistotěKrocan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, FranceDokončeno
-
Centre d'Investigation Clinique et Technologique...National Research Agency, FranceDokončenoPostoj k počítačůmFrancie
-
National Cancer Institute (NCI)NáborRakovina | Dědičné novotvary | Genetická predispozice k rakovině | Životní prostředíSpojené státy
-
Maastricht University Medical CenterDokončeno
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborRakovina | Dědičné novotvary | Genetická predispozice k rakovině | Životní prostředíSpojené státy