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A Study of Telaprevir (VX-950), Pegasys and Copegus in Hepatitis C (PROVE3)

9 de julho de 2014 atualizado por: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

A Phase 2 Study of Telaprevir (VX-950) in Combination With Peginterferon Alfa-2a (Pegasys®), and Ribavirin (Copegus®) in Subjects With Genotype 1 Hepatitis C Who Have Not Achieved Sustained Viral Response With a Prior Course of Interferon Based Therapy

The PROVE3 trial is a partially double blinded, randomized, Phase 2 research study of an investigational drug, Telaprevir (VX-950) or Placebo, with Pegylated Interferon Alfa 2a (Peg-IFN-alfa-2a, Pegasys®), and Ribavirin (RBV, Copegus®) in people with genotype 1 hepatitis C who have not achieved a Sustained Viral Response (SVR) with a previous treatment of interferon therapy.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

465

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • Universitätsmedizin Berlin
      • Frankfurt, Alemanha
        • University Clinic Frankfurt, Department of Internal Medicine
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
        • University of Calgary Medical Clinic - Health Science Centre
      • Edmonton, Alberta, Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • BC Hepatitis Program
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Toronto Western Hospital
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • Birmingham Gastroenterology Associates
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • USC
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • University of California, San Diego
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • Kaiser Permanente Hepatology Research
      • San Francisco, California, Estados Unidos
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
        • University of Colorado Health Sciences Center
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos
    • Florida
      • Bardenton, Florida, Estados Unidos
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
        • Borland-Groover Clinic
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami, Florida, Estados Unidos
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos
        • University Hepatitis Center at Bach & Godofsky
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos
        • Gulf Coast Research, LLC
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos
        • Virology Treatment Center, Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Beth Isreal Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Saint Louis University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • University Internal Medicine Associates, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos
        • Columbia Gastroenterology Associates, PA
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos
        • Memphis Gastroenterology Group
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Liver Institute at Methodist Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Advanced Liver Therapies
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Alamo Medical Research
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Estados Unidos
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos
        • Metropolitan Research
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda
        • Academic Medical Center
      • Leiden, Holanda
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, Holanda
        • Erasmus MC University Medical Center
  • Porto Rico
      • Santurce, Porto Rico

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Males and females between 18 and 70 years old
  • Detectable plasma hepatitis C virus (HCV) ribonucleic acid (RNA) greater than or equal to (>=) 10,000 international units per milliliter (IU/mL)
  • Must have chronic hepatitis C (genotype 1) and have already received at least one prior course of pegylated interferon alfa 2a with ribavirin
  • Cannot also be infected with Human Immunodeficiency Virus or hepatitis B
  • Must be judged to be in general good health and able to receive Pegasys® and Copegus®
  • No drug or alcohol abuse in the last year
  • Must agree to use two effective methods of birth control during the study and for 6 months after you stop taking study medication. One of the methods needs to be a 'barrier' method (condom or diaphragm)
  • If you are a woman, you cannot be in this study if you are pregnant or nursing

Exclusion Criteria:

  • Participation in any clinical trial of a HCV protease inhibitor of any duration
  • Prior response to therapy and failure to achieve SVR which was due to treatment non-compliance
  • Any other cause of significant liver disease in addition to hepatitis C; this may include but is not limited to, hepatitis B, drug or alcohol-related cirrhosis, autoimmune hepatitis, hemochromatosis, Wilson's disease, nonalcoholic steatohepatitis, or primary biliary cirrhosis
  • Diagnosed or suspected hepatocellular carcinoma
  • History of or current evidence of decompensated liver disease
  • Participation in any clinical trial of an investigational drug within 90 days before drug administration or participation in more than 2 drug studies in the last 12 months (exclusive of the current study)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Telaprevir 12 Week+Peg-IFN-alfa-2a,RBV 24 Week
Single loading dose of telaprevir 1125 milligram (mg) tablet orally on Day 1 followed by 750 mg telaprevir tablet thrice daily for 12 weeks in combination with pegylated interferon alfa 2a (Peg-IFN-alfa-2a) 180 microgram per week (mcg/week) subcutaneous injection and ribavirin (RBV) tablet orally twice daily at a dose of 1000 milligram per day (mg/day) for subjects weighing less than (<) 75 kilogram (kg) and 1200 mg/day for subjects weighing greater than or equal to (>=) 75 kg, for 24 weeks.
Medicamento: Ribavirina
tábua
Outros nomes:
  • RBV
Medicamento: Interferon alfa 2a peguilado
Solução para injeção
Outros nomes:
  • Peg-IFN-alfa-2a
Medicamento: Telaprevir
tábua
Outros nomes:
  • VX-950
Experimental: Telaprevir 24 Week+Peg-IFN-alfa-2a,RBV 48 Week
Single loading dose of telaprevir 1125 mg tablet orally on Day 1 followed by 750 mg telaprevir tablet thrice daily for 24 weeks in combination with Peg-IFN-alfa-2a 180 mcg/week subcutaneous injection and RBV tablet orally twice daily at a dose of 1000 mg/day for subjects weighing <75 kg and 1200 mg/day for subjects weighing >=75 kg, for 48 weeks.
Medicamento: Ribavirina
tábua
Outros nomes:
  • RBV
Medicamento: Interferon alfa 2a peguilado
Solução para injeção
Outros nomes:
  • Peg-IFN-alfa-2a
Medicamento: Telaprevir
tábua
Outros nomes:
  • VX-950
Experimental: Telaprevir 24 Week+Peg-IFN-alfa-2a 24 Week
Single loading dose of telaprevir 1125 mg tablet orally on Day 1 followed by 750 mg telaprevir tablet thrice daily in combination with Peg-IFN-alfa-2a 180 mcg/week subcutaneous injection, for 24 weeks.
Medicamento: Interferon alfa 2a peguilado
Solução para injeção
Outros nomes:
  • Peg-IFN-alfa-2a
Medicamento: Telaprevir
tábua
Outros nomes:
  • VX-950
Comparador de Placebo: PBO 24 Week+Peg-IFN-alfa-2a, RBV 48 Week
Placebo (PBO) matched to telaprevir tablet orally thrice daily for 24 weeks in combination with Peg-IFN-alfa-2a 180 mcg/week subcutaneous injection and RBV tablet orally twice daily at a dose of 1000 mg/day for subjects weighing <75 kg and 1200 mg/day for subjects weighing >=75 kg, for 48 weeks.
Medicamento: Ribavirina
tábua
Outros nomes:
  • RBV
Medicamento: Interferon alfa 2a peguilado
Solução para injeção
Outros nomes:
  • Peg-IFN-alfa-2a
Medicamento: Matching Placebo
Tablet

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos com ácido ribonucleico (RNA) do vírus da hepatite C (HCV) indetectável no plasma na semana 24 após a conclusão da dosagem do medicamento do estudo
Prazo: 24 semanas após a conclusão da dosagem do medicamento do estudo (até a semana 72)
O nível plasmático de HCV RNA foi medido usando o ensaio Roche TaqMan HCV RNA. O limite inferior de detecção foi de 10 unidades internacionais por mililitro (UI/mL).
24 semanas após a conclusão da dosagem do medicamento do estudo (até a semana 72)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentage of Subjects With Undetectable Plasma HCV RNA at Completion of Study Drug Dosing
Prazo: Completion of study drug dosing (up to Week 48)
The plasma HCV RNA level was measured using Roche TaqMan HCV RNA assay. The lower limit of detection was 10 international units per milliliter (IU/mL).
Completion of study drug dosing (up to Week 48)
Percentage of Subjects With Undetectable Plasma HCV RNA
Prazo: Up to Week 96 (24 weeks after last dose of study drug for PBO group; 48 weeks after last dose of study drug for telaprevir groups)
Percentage of subjects with undetectable HCV RNA at 24 weeks after last dose of study drug for treatment group "PBO 24 Week+Peg-IFN-alfa-2a, RBV 48 Week" and at 48 weeks after last dose of study drug for treatment groups "Telaprevir 12 Week+Peg-IFN-alfa-2a,RBV 24 Week", "Telaprevir 24 Week+Peg-IFN-alfa-2a,RBV 48 Week" and "Telaprevir 24 Week+Peg-IFN-alfa-2a 24 Week" were presented. The plasma HCV RNA level was measured using Roche TaqMan HCV RNA assay. The lower limit of detection was 10 international units per milliliter (IU/mL).
Up to Week 96 (24 weeks after last dose of study drug for PBO group; 48 weeks after last dose of study drug for telaprevir groups)
Number of Subjects With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Prazo: Baseline up to 2 weeks after last dose of study drug (up to Week 50)
AE: any adverse change from the subject's baseline (pre-treatment) condition, including any adverse experience, abnormal recording or clinical laboratory assessment value which occurs during the course of the study, whether it is considered related to the study drug or not. An adverse event includes any newly occurring event or previous condition that has increased in severity or frequency since the administration of study drug. SAE: medical event or condition, which falls into any of the following categories, regardless of its relationship to the study drug: death, life threatening adverse experience, in-patient hospitalization/prolongation of hospitalization, persistent/significant disability or incapacity, congenital anomaly/birth defect, important medical event. "Study drug" includes all investigational agents (including placebo, if applicable) administered during the course of the study.
Baseline up to 2 weeks after last dose of study drug (up to Week 50)
Number of Subjects With Viral Relapse
Prazo: After last dose of study drug up to 24 week antiviral follow-up (up to Week 72)
Viral relapse was defined as having detectable HCV RNA during antiviral follow-up. The plasma HCV RNA level was measured using Roche TaqMan HCV RNA assay. The lower limit of detection was 10 international units per milliliter (IU/mL).
After last dose of study drug up to 24 week antiviral follow-up (up to Week 72)
Maximum (Cmax), Minimum (Cmin) and Average (Cavg) Plasma Concentration of Telaprevir
Prazo: Week 2, 4, 8, 12, 16, 24
Only subjects who received telaprevir were to be analyzed for this outcome. Maximum, minimum and average plasma concentrations observed during assessment period were reported.
Week 2, 4, 8, 12, 16, 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

11 de janeiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de agosto de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de julho de 2014

Última verificação

1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VX06-950-106

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