A Study of Telaprevir (VX-950), Pegasys and Copegus in Hepatitis C (PROVE3)
9 juillet 2014 mis à jour par: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
A Phase 2 Study of Telaprevir (VX-950) in Combination With Peginterferon Alfa-2a (Pegasys®), and Ribavirin (Copegus®) in Subjects With Genotype 1 Hepatitis C Who Have Not Achieved Sustained Viral Response With a Prior Course of Interferon Based Therapy
The PROVE3 trial is a partially double blinded, randomized, Phase 2 research study of an investigational drug, Telaprevir (VX-950) or Placebo, with Pegylated Interferon Alfa 2a (Peg-IFN-alfa-2a, Pegasys®), and Ribavirin (RBV, Copegus®) in people with genotype 1 hepatitis C who have not achieved a Sustained Viral Response (SVR) with a previous treatment of interferon therapy.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
465
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Berlin, Allemagne
- Universitätsmedizin Berlin
-
Frankfurt, Allemagne
- University Clinic Frankfurt, Department of Internal Medicine
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
- University of Calgary Medical Clinic - Health Science Centre
-
Edmonton, Alberta, Canada
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- BC Hepatitis Program
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
-
Toronto, Ontario, Canada
- Toronto Western Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Pays-Bas
- Academic Medical Center
-
Leiden, Pays-Bas
- Leiden University Medical Center
-
Rotterdam, Pays-Bas
- Erasmus MC University Medical Center
-
-
-
-
-
Santurce, Porto Rico
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis
- Birmingham Gastroenterology Associates
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, États-Unis
- USC
-
San Diego, California, États-Unis
- University of California, San Diego
-
San Diego, California, États-Unis
- Kaiser Permanente Hepatology Research
-
San Francisco, California, États-Unis
- University of California San Francisco
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis
- University of Colorado Health Sciences Center
-
Englewood, Colorado, États-Unis
-
-
Florida
-
Bardenton, Florida, États-Unis
-
Gainesville, Florida, États-Unis
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis
- Borland-Groover Clinic
-
Jacksonville, Florida, États-Unis
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Miami, Florida, États-Unis
-
Sarasota, Florida, États-Unis
- University Hepatitis Center at Bach & Godofsky
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, États-Unis
- Gulf Coast Research, LLC
-
-
Maine
-
Portland, Maine, États-Unis
- Virology Treatment Center, Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis
- Beth Isreal Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis
- Henry Ford Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, États-Unis
- Saint Louis University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis
-
-
New York
-
Manhasset, New York, États-Unis
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, États-Unis
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis
- University Internal Medicine Associates, Inc.
-
Cleveland, Ohio, États-Unis
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, États-Unis
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, États-Unis
- Columbia Gastroenterology Associates, PA
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, États-Unis
- Memphis Gastroenterology Group
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis
- Liver Institute at Methodist Dallas
-
Houston, Texas, États-Unis
- Advanced Liver Therapies
-
San Antonio, Texas, États-Unis
- Alamo Medical Research
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, États-Unis
-
Fairfax, Virginia, États-Unis
- Metropolitan Research
-
Richmond, Virginia, États-Unis
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Males and females between 18 and 70 years old
- Detectable plasma hepatitis C virus (HCV) ribonucleic acid (RNA) greater than or equal to (>=) 10,000 international units per milliliter (IU/mL)
- Must have chronic hepatitis C (genotype 1) and have already received at least one prior course of pegylated interferon alfa 2a with ribavirin
- Cannot also be infected with Human Immunodeficiency Virus or hepatitis B
- Must be judged to be in general good health and able to receive Pegasys® and Copegus®
- No drug or alcohol abuse in the last year
- Must agree to use two effective methods of birth control during the study and for 6 months after you stop taking study medication. One of the methods needs to be a 'barrier' method (condom or diaphragm)
- If you are a woman, you cannot be in this study if you are pregnant or nursing
Exclusion Criteria:
- Participation in any clinical trial of a HCV protease inhibitor of any duration
- Prior response to therapy and failure to achieve SVR which was due to treatment non-compliance
- Any other cause of significant liver disease in addition to hepatitis C; this may include but is not limited to, hepatitis B, drug or alcohol-related cirrhosis, autoimmune hepatitis, hemochromatosis, Wilson's disease, nonalcoholic steatohepatitis, or primary biliary cirrhosis
- Diagnosed or suspected hepatocellular carcinoma
- History of or current evidence of decompensated liver disease
- Participation in any clinical trial of an investigational drug within 90 days before drug administration or participation in more than 2 drug studies in the last 12 months (exclusive of the current study)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Telaprevir 12 Week+Peg-IFN-alfa-2a,RBV 24 Week
Single loading dose of telaprevir 1125 milligram (mg) tablet orally on Day 1 followed by 750 mg telaprevir tablet thrice daily for 12 weeks in combination with pegylated interferon alfa 2a (Peg-IFN-alfa-2a) 180 microgram per week (mcg/week) subcutaneous injection and ribavirin (RBV) tablet orally twice daily at a dose of 1000 milligram per day (mg/day) for subjects weighing less than (<) 75 kilogram (kg) and 1200 mg/day for subjects weighing greater than or equal to (>=) 75 kg, for 24 weeks.
|
tablette
Autres noms:
Solution injectable
Autres noms:
tablette
Autres noms:
|
|
Expérimental: Telaprevir 24 Week+Peg-IFN-alfa-2a,RBV 48 Week
Single loading dose of telaprevir 1125 mg tablet orally on Day 1 followed by 750 mg telaprevir tablet thrice daily for 24 weeks in combination with Peg-IFN-alfa-2a 180 mcg/week subcutaneous injection and RBV tablet orally twice daily at a dose of 1000 mg/day for subjects weighing <75 kg and 1200 mg/day for subjects weighing >=75 kg, for 48 weeks.
|
tablette
Autres noms:
Solution injectable
Autres noms:
tablette
Autres noms:
|
|
Expérimental: Telaprevir 24 Week+Peg-IFN-alfa-2a 24 Week
Single loading dose of telaprevir 1125 mg tablet orally on Day 1 followed by 750 mg telaprevir tablet thrice daily in combination with Peg-IFN-alfa-2a 180 mcg/week subcutaneous injection, for 24 weeks.
|
Solution injectable
Autres noms:
tablette
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: PBO 24 Week+Peg-IFN-alfa-2a, RBV 48 Week
Placebo (PBO) matched to telaprevir tablet orally thrice daily for 24 weeks in combination with Peg-IFN-alfa-2a 180 mcg/week subcutaneous injection and RBV tablet orally twice daily at a dose of 1000 mg/day for subjects weighing <75 kg and 1200 mg/day for subjects weighing >=75 kg, for 48 weeks.
|
tablette
Autres noms:
Solution injectable
Autres noms:
Tablet
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de sujets présentant un virus plasmatique indétectable de l'hépatite C (VHC) Acide ribonucléique (ARN) à la semaine 24 après la fin du dosage du médicament à l'étude
Délai: 24 semaines après la fin du dosage du médicament à l'étude (jusqu'à la semaine 72)
|
Le taux plasmatique d'ARN du VHC a été mesuré à l'aide du test Roche TaqMan HCV RNA.
La limite inférieure de détection était de 10 unités internationales par millilitre (UI/mL).
|
24 semaines après la fin du dosage du médicament à l'étude (jusqu'à la semaine 72)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Percentage of Subjects With Undetectable Plasma HCV RNA at Completion of Study Drug Dosing
Délai: Completion of study drug dosing (up to Week 48)
|
The plasma HCV RNA level was measured using Roche TaqMan HCV RNA assay.
The lower limit of detection was 10 international units per milliliter (IU/mL).
|
Completion of study drug dosing (up to Week 48)
|
|
Percentage of Subjects With Undetectable Plasma HCV RNA
Délai: Up to Week 96 (24 weeks after last dose of study drug for PBO group; 48 weeks after last dose of study drug for telaprevir groups)
|
Percentage of subjects with undetectable HCV RNA at 24 weeks after last dose of study drug for treatment group "PBO 24 Week+Peg-IFN-alfa-2a, RBV 48 Week" and at 48 weeks after last dose of study drug for treatment groups "Telaprevir 12 Week+Peg-IFN-alfa-2a,RBV 24 Week", "Telaprevir 24 Week+Peg-IFN-alfa-2a,RBV 48 Week" and "Telaprevir 24 Week+Peg-IFN-alfa-2a 24 Week" were presented.
The plasma HCV RNA level was measured using Roche TaqMan HCV RNA assay.
The lower limit of detection was 10 international units per milliliter (IU/mL).
|
Up to Week 96 (24 weeks after last dose of study drug for PBO group; 48 weeks after last dose of study drug for telaprevir groups)
|
|
Number of Subjects With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Délai: Baseline up to 2 weeks after last dose of study drug (up to Week 50)
|
AE: any adverse change from the subject's baseline (pre-treatment) condition, including any adverse experience, abnormal recording or clinical laboratory assessment value which occurs during the course of the study, whether it is considered related to the study drug or not.
An adverse event includes any newly occurring event or previous condition that has increased in severity or frequency since the administration of study drug.
SAE: medical event or condition, which falls into any of the following categories, regardless of its relationship to the study drug: death, life threatening adverse experience, in-patient hospitalization/prolongation of hospitalization, persistent/significant disability or incapacity, congenital anomaly/birth defect, important medical event.
"Study drug" includes all investigational agents (including placebo, if applicable) administered during the course of the study.
|
Baseline up to 2 weeks after last dose of study drug (up to Week 50)
|
|
Number of Subjects With Viral Relapse
Délai: After last dose of study drug up to 24 week antiviral follow-up (up to Week 72)
|
Viral relapse was defined as having detectable HCV RNA during antiviral follow-up.
The plasma HCV RNA level was measured using Roche TaqMan HCV RNA assay.
The lower limit of detection was 10 international units per milliliter (IU/mL).
|
After last dose of study drug up to 24 week antiviral follow-up (up to Week 72)
|
|
Maximum (Cmax), Minimum (Cmin) and Average (Cavg) Plasma Concentration of Telaprevir
Délai: Week 2, 4, 8, 12, 16, 24
|
Only subjects who received telaprevir were to be analyzed for this outcome.
Maximum, minimum and average plasma concentrations observed during assessment period were reported.
|
Week 2, 4, 8, 12, 16, 24
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Li S, Zhu J, Zhang W, Chen Y, Zhang K, Popescu LM, Ma X, Lau WB, Rong R, Yu X, Wang B, Li Y, Xiao C, Zhang M, Wang S, Yu L, Chen AF, Yang X, Cai J. Signature microRNA expression profile of essential hypertension and its novel link to human cytomegalovirus infection. Circulation. 2011 Jul 12;124(2):175-84. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.012237. Epub 2011 Jun 20.
- McHutchison JG, Manns MP, Muir AJ, Terrault NA, Jacobson IM, Afdhal NH, Heathcote EJ, Zeuzem S, Reesink HW, Garg J, Bsharat M, George S, Kauffman RS, Adda N, Di Bisceglie AM; PROVE3 Study Team. Telaprevir for previously treated chronic HCV infection. N Engl J Med. 2010 Apr 8;362(14):1292-303. doi: 10.1056/NEJMoa0908014. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Apr 29;362(17):1647. Dosage error in article text.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 janvier 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2007
Première publication (Estimation)
11 janvier 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 août 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2014
Dernière vérification
1 juillet 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies du foie
- Infections à Flaviviridae
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Hépatite
- Hépatite A
- Hépatite C
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Interférons
- Interféron-alpha
- Ribavirine
- Peginterféron alfa-2a
- Interféron alpha-2
Autres numéros d'identification d'étude
- VX06-950-106
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .