Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Study of Telaprevir (VX-950), Pegasys and Copegus in Hepatitis C (PROVE3)

2014. július 9. frissítette: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

A Phase 2 Study of Telaprevir (VX-950) in Combination With Peginterferon Alfa-2a (Pegasys®), and Ribavirin (Copegus®) in Subjects With Genotype 1 Hepatitis C Who Have Not Achieved Sustained Viral Response With a Prior Course of Interferon Based Therapy

The PROVE3 trial is a partially double blinded, randomized, Phase 2 research study of an investigational drug, Telaprevir (VX-950) or Placebo, with Pegylated Interferon Alfa 2a (Peg-IFN-alfa-2a, Pegasys®), and Ribavirin (RBV, Copegus®) in people with genotype 1 hepatitis C who have not achieved a Sustained Viral Response (SVR) with a previous treatment of interferon therapy.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

465

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok
        • Birmingham Gastroenterology Associates
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok
        • USC
      • San Diego, California, Egyesült Államok
        • University of California, San Diego
      • San Diego, California, Egyesült Államok
        • Kaiser Permanente Hepatology Research
      • San Francisco, California, Egyesült Államok
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok
        • University of Colorado Health Sciences Center
      • Englewood, Colorado, Egyesült Államok
    • Florida
      • Bardenton, Florida, Egyesült Államok
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok
        • Borland-Groover Clinic
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami, Florida, Egyesült Államok
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok
        • University Hepatitis Center at Bach & Godofsky
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok
        • Gulf Coast Research, LLC
    • Maine
      • Portland, Maine, Egyesült Államok
        • Virology Treatment Center, Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
        • Beth Isreal Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok
        • Saint Louis University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok
    • New York
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
        • University Internal Medicine Associates, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok
        • Columbia Gastroenterology Associates, PA
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Egyesült Államok
        • Memphis Gastroenterology Group
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok
        • Liver Institute at Methodist Dallas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
        • Advanced Liver Therapies
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok
        • Alamo Medical Research
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Egyesült Államok
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok
        • Metropolitan Research
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia
        • Academic Medical Center
      • Leiden, Hollandia
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, Hollandia
        • Erasmus MC University Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • University of Calgary Medical Clinic - Health Science Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • BC Hepatitis Program
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Western Hospital
  • Németország
      • Berlin, Németország
        • Universitätsmedizin Berlin
      • Frankfurt, Németország
        • University Clinic Frankfurt, Department of Internal Medicine
  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Males and females between 18 and 70 years old
  • Detectable plasma hepatitis C virus (HCV) ribonucleic acid (RNA) greater than or equal to (>=) 10,000 international units per milliliter (IU/mL)
  • Must have chronic hepatitis C (genotype 1) and have already received at least one prior course of pegylated interferon alfa 2a with ribavirin
  • Cannot also be infected with Human Immunodeficiency Virus or hepatitis B
  • Must be judged to be in general good health and able to receive Pegasys® and Copegus®
  • No drug or alcohol abuse in the last year
  • Must agree to use two effective methods of birth control during the study and for 6 months after you stop taking study medication. One of the methods needs to be a 'barrier' method (condom or diaphragm)
  • If you are a woman, you cannot be in this study if you are pregnant or nursing

Exclusion Criteria:

  • Participation in any clinical trial of a HCV protease inhibitor of any duration
  • Prior response to therapy and failure to achieve SVR which was due to treatment non-compliance
  • Any other cause of significant liver disease in addition to hepatitis C; this may include but is not limited to, hepatitis B, drug or alcohol-related cirrhosis, autoimmune hepatitis, hemochromatosis, Wilson's disease, nonalcoholic steatohepatitis, or primary biliary cirrhosis
  • Diagnosed or suspected hepatocellular carcinoma
  • History of or current evidence of decompensated liver disease
  • Participation in any clinical trial of an investigational drug within 90 days before drug administration or participation in more than 2 drug studies in the last 12 months (exclusive of the current study)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Telaprevir 12 Week+Peg-IFN-alfa-2a,RBV 24 Week
Single loading dose of telaprevir 1125 milligram (mg) tablet orally on Day 1 followed by 750 mg telaprevir tablet thrice daily for 12 weeks in combination with pegylated interferon alfa 2a (Peg-IFN-alfa-2a) 180 microgram per week (mcg/week) subcutaneous injection and ribavirin (RBV) tablet orally twice daily at a dose of 1000 milligram per day (mg/day) for subjects weighing less than (<) 75 kilogram (kg) and 1200 mg/day for subjects weighing greater than or equal to (>=) 75 kg, for 24 weeks.
Drog: Ribavirin
tabletta
Más nevek:
  • RBV
Drog: Pegilált Interferon Alfa 2a
Oldatos injekció
Más nevek:
  • Peg-IFN-alfa-2a
Drog: Telaprevir
tabletta
Más nevek:
  • VX-950
Kísérleti: Telaprevir 24 Week+Peg-IFN-alfa-2a,RBV 48 Week
Single loading dose of telaprevir 1125 mg tablet orally on Day 1 followed by 750 mg telaprevir tablet thrice daily for 24 weeks in combination with Peg-IFN-alfa-2a 180 mcg/week subcutaneous injection and RBV tablet orally twice daily at a dose of 1000 mg/day for subjects weighing <75 kg and 1200 mg/day for subjects weighing >=75 kg, for 48 weeks.
Drog: Ribavirin
tabletta
Más nevek:
  • RBV
Drog: Pegilált Interferon Alfa 2a
Oldatos injekció
Más nevek:
  • Peg-IFN-alfa-2a
Drog: Telaprevir
tabletta
Más nevek:
  • VX-950
Kísérleti: Telaprevir 24 Week+Peg-IFN-alfa-2a 24 Week
Single loading dose of telaprevir 1125 mg tablet orally on Day 1 followed by 750 mg telaprevir tablet thrice daily in combination with Peg-IFN-alfa-2a 180 mcg/week subcutaneous injection, for 24 weeks.
Drog: Pegilált Interferon Alfa 2a
Oldatos injekció
Más nevek:
  • Peg-IFN-alfa-2a
Drog: Telaprevir
tabletta
Más nevek:
  • VX-950
Placebo Comparator: PBO 24 Week+Peg-IFN-alfa-2a, RBV 48 Week
Placebo (PBO) matched to telaprevir tablet orally thrice daily for 24 weeks in combination with Peg-IFN-alfa-2a 180 mcg/week subcutaneous injection and RBV tablet orally twice daily at a dose of 1000 mg/day for subjects weighing <75 kg and 1200 mg/day for subjects weighing >=75 kg, for 48 weeks.
Drog: Ribavirin
tabletta
Más nevek:
  • RBV
Drog: Pegilált Interferon Alfa 2a
Oldatos injekció
Más nevek:
  • Peg-IFN-alfa-2a
Drog: Matching Placebo
Tablet

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél kimutathatatlan a plazma hepatitis C vírus (HCV) ribonukleinsav (RNS) a 24. héten a vizsgálati gyógyszeradagolás befejezése után
Időkeret: 24 héttel a vizsgálati gyógyszer adagolásának befejezése után (a 72. hétig)
A plazma HCV RNS szintjét Roche TaqMan HCV RNS vizsgálattal mértük. Az alsó kimutatási határ 10 nemzetközi egység milliliterenként (NE/ml) volt.
24 héttel a vizsgálati gyógyszer adagolásának befejezése után (a 72. hétig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Percentage of Subjects With Undetectable Plasma HCV RNA at Completion of Study Drug Dosing
Időkeret: Completion of study drug dosing (up to Week 48)
The plasma HCV RNA level was measured using Roche TaqMan HCV RNA assay. The lower limit of detection was 10 international units per milliliter (IU/mL).
Completion of study drug dosing (up to Week 48)
Percentage of Subjects With Undetectable Plasma HCV RNA
Időkeret: Up to Week 96 (24 weeks after last dose of study drug for PBO group; 48 weeks after last dose of study drug for telaprevir groups)
Percentage of subjects with undetectable HCV RNA at 24 weeks after last dose of study drug for treatment group "PBO 24 Week+Peg-IFN-alfa-2a, RBV 48 Week" and at 48 weeks after last dose of study drug for treatment groups "Telaprevir 12 Week+Peg-IFN-alfa-2a,RBV 24 Week", "Telaprevir 24 Week+Peg-IFN-alfa-2a,RBV 48 Week" and "Telaprevir 24 Week+Peg-IFN-alfa-2a 24 Week" were presented. The plasma HCV RNA level was measured using Roche TaqMan HCV RNA assay. The lower limit of detection was 10 international units per milliliter (IU/mL).
Up to Week 96 (24 weeks after last dose of study drug for PBO group; 48 weeks after last dose of study drug for telaprevir groups)
Number of Subjects With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Időkeret: Baseline up to 2 weeks after last dose of study drug (up to Week 50)
AE: any adverse change from the subject's baseline (pre-treatment) condition, including any adverse experience, abnormal recording or clinical laboratory assessment value which occurs during the course of the study, whether it is considered related to the study drug or not. An adverse event includes any newly occurring event or previous condition that has increased in severity or frequency since the administration of study drug. SAE: medical event or condition, which falls into any of the following categories, regardless of its relationship to the study drug: death, life threatening adverse experience, in-patient hospitalization/prolongation of hospitalization, persistent/significant disability or incapacity, congenital anomaly/birth defect, important medical event. "Study drug" includes all investigational agents (including placebo, if applicable) administered during the course of the study.
Baseline up to 2 weeks after last dose of study drug (up to Week 50)
Number of Subjects With Viral Relapse
Időkeret: After last dose of study drug up to 24 week antiviral follow-up (up to Week 72)
Viral relapse was defined as having detectable HCV RNA during antiviral follow-up. The plasma HCV RNA level was measured using Roche TaqMan HCV RNA assay. The lower limit of detection was 10 international units per milliliter (IU/mL).
After last dose of study drug up to 24 week antiviral follow-up (up to Week 72)
Maximum (Cmax), Minimum (Cmin) and Average (Cavg) Plasma Concentration of Telaprevir
Időkeret: Week 2, 4, 8, 12, 16, 24
Only subjects who received telaprevir were to be analyzed for this outcome. Maximum, minimum and average plasma concentrations observed during assessment period were reported.
Week 2, 4, 8, 12, 16, 24

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. január 8.

Első közzététel (Becslés)

2007. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. augusztus 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 9.

Utolsó ellenőrzés

2014. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VX06-950-106

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel