Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Study of Telaprevir (VX-950), Pegasys and Copegus in Hepatitis C (PROVE3)

9 juli 2014 bijgewerkt door: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

A Phase 2 Study of Telaprevir (VX-950) in Combination With Peginterferon Alfa-2a (Pegasys®), and Ribavirin (Copegus®) in Subjects With Genotype 1 Hepatitis C Who Have Not Achieved Sustained Viral Response With a Prior Course of Interferon Based Therapy

The PROVE3 trial is a partially double blinded, randomized, Phase 2 research study of an investigational drug, Telaprevir (VX-950) or Placebo, with Pegylated Interferon Alfa 2a (Peg-IFN-alfa-2a, Pegasys®), and Ribavirin (RBV, Copegus®) in people with genotype 1 hepatitis C who have not achieved a Sustained Viral Response (SVR) with a previous treatment of interferon therapy.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

465

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • University of Calgary Medical Clinic - Health Science Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • BC Hepatitis Program
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto Western Hospital
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Universitätsmedizin Berlin
      • Frankfurt, Duitsland
        • University Clinic Frankfurt, Department of Internal Medicine
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Academic Medical Center
      • Leiden, Nederland
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, Nederland
        • Erasmus MC University Medical Center
  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
        • Birmingham Gastroenterology Associates
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
        • USC
      • San Diego, California, Verenigde Staten
        • University of California, San Diego
      • San Diego, California, Verenigde Staten
        • Kaiser Permanente Hepatology Research
      • San Francisco, California, Verenigde Staten
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten
        • University of Colorado Health Sciences Center
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten
    • Florida
      • Bardenton, Florida, Verenigde Staten
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
        • Borland-Groover Clinic
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten
        • University Hepatitis Center at Bach & Godofsky
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten
        • Gulf Coast Research, LLC
    • Maine
      • Portland, Maine, Verenigde Staten
        • Virology Treatment Center, Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Beth Isreal Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten
        • Saint Louis University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten
    • New York
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
        • University Internal Medicine Associates, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten
        • Columbia Gastroenterology Associates, PA
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten
        • Memphis Gastroenterology Group
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
        • Liver Institute at Methodist Dallas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • Advanced Liver Therapies
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
        • Alamo Medical Research
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Verenigde Staten
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten
        • Metropolitan Research
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Males and females between 18 and 70 years old
  • Detectable plasma hepatitis C virus (HCV) ribonucleic acid (RNA) greater than or equal to (>=) 10,000 international units per milliliter (IU/mL)
  • Must have chronic hepatitis C (genotype 1) and have already received at least one prior course of pegylated interferon alfa 2a with ribavirin
  • Cannot also be infected with Human Immunodeficiency Virus or hepatitis B
  • Must be judged to be in general good health and able to receive Pegasys® and Copegus®
  • No drug or alcohol abuse in the last year
  • Must agree to use two effective methods of birth control during the study and for 6 months after you stop taking study medication. One of the methods needs to be a 'barrier' method (condom or diaphragm)
  • If you are a woman, you cannot be in this study if you are pregnant or nursing

Exclusion Criteria:

  • Participation in any clinical trial of a HCV protease inhibitor of any duration
  • Prior response to therapy and failure to achieve SVR which was due to treatment non-compliance
  • Any other cause of significant liver disease in addition to hepatitis C; this may include but is not limited to, hepatitis B, drug or alcohol-related cirrhosis, autoimmune hepatitis, hemochromatosis, Wilson's disease, nonalcoholic steatohepatitis, or primary biliary cirrhosis
  • Diagnosed or suspected hepatocellular carcinoma
  • History of or current evidence of decompensated liver disease
  • Participation in any clinical trial of an investigational drug within 90 days before drug administration or participation in more than 2 drug studies in the last 12 months (exclusive of the current study)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Telaprevir 12 Week+Peg-IFN-alfa-2a,RBV 24 Week
Single loading dose of telaprevir 1125 milligram (mg) tablet orally on Day 1 followed by 750 mg telaprevir tablet thrice daily for 12 weeks in combination with pegylated interferon alfa 2a (Peg-IFN-alfa-2a) 180 microgram per week (mcg/week) subcutaneous injection and ribavirin (RBV) tablet orally twice daily at a dose of 1000 milligram per day (mg/day) for subjects weighing less than (<) 75 kilogram (kg) and 1200 mg/day for subjects weighing greater than or equal to (>=) 75 kg, for 24 weeks.
Geneesmiddel: Ribavirine
tablet
Andere namen:
  • RBV
Geneesmiddel: Gepegyleerd interferon Alfa 2a
Oplossing voor injectie
Andere namen:
  • Peg-IFN-alfa-2a
Geneesmiddel: Telaprevir
tablet
Andere namen:
  • VX-950
Experimenteel: Telaprevir 24 Week+Peg-IFN-alfa-2a,RBV 48 Week
Single loading dose of telaprevir 1125 mg tablet orally on Day 1 followed by 750 mg telaprevir tablet thrice daily for 24 weeks in combination with Peg-IFN-alfa-2a 180 mcg/week subcutaneous injection and RBV tablet orally twice daily at a dose of 1000 mg/day for subjects weighing <75 kg and 1200 mg/day for subjects weighing >=75 kg, for 48 weeks.
Geneesmiddel: Ribavirine
tablet
Andere namen:
  • RBV
Geneesmiddel: Gepegyleerd interferon Alfa 2a
Oplossing voor injectie
Andere namen:
  • Peg-IFN-alfa-2a
Geneesmiddel: Telaprevir
tablet
Andere namen:
  • VX-950
Experimenteel: Telaprevir 24 Week+Peg-IFN-alfa-2a 24 Week
Single loading dose of telaprevir 1125 mg tablet orally on Day 1 followed by 750 mg telaprevir tablet thrice daily in combination with Peg-IFN-alfa-2a 180 mcg/week subcutaneous injection, for 24 weeks.
Geneesmiddel: Gepegyleerd interferon Alfa 2a
Oplossing voor injectie
Andere namen:
  • Peg-IFN-alfa-2a
Geneesmiddel: Telaprevir
tablet
Andere namen:
  • VX-950
Placebo-vergelijker: PBO 24 Week+Peg-IFN-alfa-2a, RBV 48 Week
Placebo (PBO) matched to telaprevir tablet orally thrice daily for 24 weeks in combination with Peg-IFN-alfa-2a 180 mcg/week subcutaneous injection and RBV tablet orally twice daily at a dose of 1000 mg/day for subjects weighing <75 kg and 1200 mg/day for subjects weighing >=75 kg, for 48 weeks.
Geneesmiddel: Ribavirine
tablet
Andere namen:
  • RBV
Geneesmiddel: Gepegyleerd interferon Alfa 2a
Oplossing voor injectie
Andere namen:
  • Peg-IFN-alfa-2a
Geneesmiddel: Matching Placebo
Tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met niet-detecteerbaar plasma-hepatitis-C-virus (HCV)-ribonucleïnezuur (RNA) in week 24 na voltooiing van de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: 24 weken na voltooiing van de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel (tot week 72)
Het plasma HCV RNA-niveau werd gemeten met behulp van de Roche TaqMan HCV RNA-assay. De ondergrens van detectie was 10 internationale eenheden per milliliter (IE/ml).
24 weken na voltooiing van de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel (tot week 72)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage of Subjects With Undetectable Plasma HCV RNA at Completion of Study Drug Dosing
Tijdsspanne: Completion of study drug dosing (up to Week 48)
The plasma HCV RNA level was measured using Roche TaqMan HCV RNA assay. The lower limit of detection was 10 international units per milliliter (IU/mL).
Completion of study drug dosing (up to Week 48)
Percentage of Subjects With Undetectable Plasma HCV RNA
Tijdsspanne: Up to Week 96 (24 weeks after last dose of study drug for PBO group; 48 weeks after last dose of study drug for telaprevir groups)
Percentage of subjects with undetectable HCV RNA at 24 weeks after last dose of study drug for treatment group "PBO 24 Week+Peg-IFN-alfa-2a, RBV 48 Week" and at 48 weeks after last dose of study drug for treatment groups "Telaprevir 12 Week+Peg-IFN-alfa-2a,RBV 24 Week", "Telaprevir 24 Week+Peg-IFN-alfa-2a,RBV 48 Week" and "Telaprevir 24 Week+Peg-IFN-alfa-2a 24 Week" were presented. The plasma HCV RNA level was measured using Roche TaqMan HCV RNA assay. The lower limit of detection was 10 international units per milliliter (IU/mL).
Up to Week 96 (24 weeks after last dose of study drug for PBO group; 48 weeks after last dose of study drug for telaprevir groups)
Number of Subjects With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Tijdsspanne: Baseline up to 2 weeks after last dose of study drug (up to Week 50)
AE: any adverse change from the subject's baseline (pre-treatment) condition, including any adverse experience, abnormal recording or clinical laboratory assessment value which occurs during the course of the study, whether it is considered related to the study drug or not. An adverse event includes any newly occurring event or previous condition that has increased in severity or frequency since the administration of study drug. SAE: medical event or condition, which falls into any of the following categories, regardless of its relationship to the study drug: death, life threatening adverse experience, in-patient hospitalization/prolongation of hospitalization, persistent/significant disability or incapacity, congenital anomaly/birth defect, important medical event. "Study drug" includes all investigational agents (including placebo, if applicable) administered during the course of the study.
Baseline up to 2 weeks after last dose of study drug (up to Week 50)
Number of Subjects With Viral Relapse
Tijdsspanne: After last dose of study drug up to 24 week antiviral follow-up (up to Week 72)
Viral relapse was defined as having detectable HCV RNA during antiviral follow-up. The plasma HCV RNA level was measured using Roche TaqMan HCV RNA assay. The lower limit of detection was 10 international units per milliliter (IU/mL).
After last dose of study drug up to 24 week antiviral follow-up (up to Week 72)
Maximum (Cmax), Minimum (Cmin) and Average (Cavg) Plasma Concentration of Telaprevir
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8, 12, 16, 24
Only subjects who received telaprevir were to be analyzed for this outcome. Maximum, minimum and average plasma concentrations observed during assessment period were reported.
Week 2, 4, 8, 12, 16, 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

11 januari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VX06-950-106

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis C

Klinische onderzoeken op Ribavirine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren