Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Study of Telaprevir (VX-950), Pegasys and Copegus in Hepatitis C (PROVE3)

9 июля 2014 г. обновлено: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

A Phase 2 Study of Telaprevir (VX-950) in Combination With Peginterferon Alfa-2a (Pegasys®), and Ribavirin (Copegus®) in Subjects With Genotype 1 Hepatitis C Who Have Not Achieved Sustained Viral Response With a Prior Course of Interferon Based Therapy

The PROVE3 trial is a partially double blinded, randomized, Phase 2 research study of an investigational drug, Telaprevir (VX-950) or Placebo, with Pegylated Interferon Alfa 2a (Peg-IFN-alfa-2a, Pegasys®), and Ribavirin (RBV, Copegus®) in people with genotype 1 hepatitis C who have not achieved a Sustained Viral Response (SVR) with a previous treatment of interferon therapy.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

465

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия
        • Universitätsmedizin Berlin
      • Frankfurt, Германия
        • University Clinic Frankfurt, Department of Internal Medicine
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N1
        • University of Calgary Medical Clinic - Health Science Centre
      • Edmonton, Alberta, Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада
        • BC Hepatitis Program
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Toronto Western Hospital
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Academic Medical Center
      • Leiden, Нидерланды
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Erasmus MC University Medical Center
  • Пуэрто-Рико
      • Santurce, Пуэрто-Рико
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
        • Birmingham Gastroenterology Associates
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
        • USC
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
        • University of California, San Diego
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
        • Kaiser Permanente Hepatology Research
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты
        • University of Colorado Health Sciences Center
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Bardenton, Florida, Соединенные Штаты
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
        • Borland-Groover Clinic
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты
        • University Hepatitis Center at Bach & Godofsky
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты
        • Gulf Coast Research, LLC
    • Maine
      • Portland, Maine, Соединенные Штаты
        • Virology Treatment Center, Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Beth Isreal Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты
        • Saint Louis University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты
    • New York
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
        • University Internal Medicine Associates, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Columbia Gastroenterology Associates, PA
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Memphis Gastroenterology Group
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
        • Liver Institute at Methodist Dallas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • Advanced Liver Therapies
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
        • Alamo Medical Research
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Соединенные Штаты
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты
        • Metropolitan Research
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Males and females between 18 and 70 years old
  • Detectable plasma hepatitis C virus (HCV) ribonucleic acid (RNA) greater than or equal to (>=) 10,000 international units per milliliter (IU/mL)
  • Must have chronic hepatitis C (genotype 1) and have already received at least one prior course of pegylated interferon alfa 2a with ribavirin
  • Cannot also be infected with Human Immunodeficiency Virus or hepatitis B
  • Must be judged to be in general good health and able to receive Pegasys® and Copegus®
  • No drug or alcohol abuse in the last year
  • Must agree to use two effective methods of birth control during the study and for 6 months after you stop taking study medication. One of the methods needs to be a 'barrier' method (condom or diaphragm)
  • If you are a woman, you cannot be in this study if you are pregnant or nursing

Exclusion Criteria:

  • Participation in any clinical trial of a HCV protease inhibitor of any duration
  • Prior response to therapy and failure to achieve SVR which was due to treatment non-compliance
  • Any other cause of significant liver disease in addition to hepatitis C; this may include but is not limited to, hepatitis B, drug or alcohol-related cirrhosis, autoimmune hepatitis, hemochromatosis, Wilson's disease, nonalcoholic steatohepatitis, or primary biliary cirrhosis
  • Diagnosed or suspected hepatocellular carcinoma
  • History of or current evidence of decompensated liver disease
  • Participation in any clinical trial of an investigational drug within 90 days before drug administration or participation in more than 2 drug studies in the last 12 months (exclusive of the current study)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Telaprevir 12 Week+Peg-IFN-alfa-2a,RBV 24 Week
Single loading dose of telaprevir 1125 milligram (mg) tablet orally on Day 1 followed by 750 mg telaprevir tablet thrice daily for 12 weeks in combination with pegylated interferon alfa 2a (Peg-IFN-alfa-2a) 180 microgram per week (mcg/week) subcutaneous injection and ribavirin (RBV) tablet orally twice daily at a dose of 1000 milligram per day (mg/day) for subjects weighing less than (<) 75 kilogram (kg) and 1200 mg/day for subjects weighing greater than or equal to (>=) 75 kg, for 24 weeks.
Лекарство: Рибавирин
планшет
Другие имена:
  • РБВ
Лекарство: Пегилированный интерферон альфа 2а
Раствор для инъекций
Другие имена:
  • Пег-ИФН-альфа-2а
Лекарство: Телапревир
планшет
Другие имена:
  • VX-950
Экспериментальный: Telaprevir 24 Week+Peg-IFN-alfa-2a,RBV 48 Week
Single loading dose of telaprevir 1125 mg tablet orally on Day 1 followed by 750 mg telaprevir tablet thrice daily for 24 weeks in combination with Peg-IFN-alfa-2a 180 mcg/week subcutaneous injection and RBV tablet orally twice daily at a dose of 1000 mg/day for subjects weighing <75 kg and 1200 mg/day for subjects weighing >=75 kg, for 48 weeks.
Лекарство: Рибавирин
планшет
Другие имена:
  • РБВ
Лекарство: Пегилированный интерферон альфа 2а
Раствор для инъекций
Другие имена:
  • Пег-ИФН-альфа-2а
Лекарство: Телапревир
планшет
Другие имена:
  • VX-950
Экспериментальный: Telaprevir 24 Week+Peg-IFN-alfa-2a 24 Week
Single loading dose of telaprevir 1125 mg tablet orally on Day 1 followed by 750 mg telaprevir tablet thrice daily in combination with Peg-IFN-alfa-2a 180 mcg/week subcutaneous injection, for 24 weeks.
Лекарство: Пегилированный интерферон альфа 2а
Раствор для инъекций
Другие имена:
  • Пег-ИФН-альфа-2а
Лекарство: Телапревир
планшет
Другие имена:
  • VX-950
Плацебо Компаратор: PBO 24 Week+Peg-IFN-alfa-2a, RBV 48 Week
Placebo (PBO) matched to telaprevir tablet orally thrice daily for 24 weeks in combination with Peg-IFN-alfa-2a 180 mcg/week subcutaneous injection and RBV tablet orally twice daily at a dose of 1000 mg/day for subjects weighing <75 kg and 1200 mg/day for subjects weighing >=75 kg, for 48 weeks.
Лекарство: Рибавирин
планшет
Другие имена:
  • РБВ
Лекарство: Пегилированный интерферон альфа 2а
Раствор для инъекций
Другие имена:
  • Пег-ИФН-альфа-2а
Лекарство: Matching Placebo
Tablet

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов с неопределяемой рибонуклеиновой кислотой (РНК) вируса гепатита С (ВГС) в плазме на 24-й неделе после завершения дозирования исследуемого препарата
Временное ограничение: 24 недели после завершения приема исследуемого препарата (до 72 недели)
Уровень РНК ВГС в плазме измеряли с использованием анализа РНК ВГС Roche TaqMan. Нижний предел обнаружения составлял 10 международных единиц на миллилитр (МЕ/мл).
24 недели после завершения приема исследуемого препарата (до 72 недели)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Percentage of Subjects With Undetectable Plasma HCV RNA at Completion of Study Drug Dosing
Временное ограничение: Completion of study drug dosing (up to Week 48)
The plasma HCV RNA level was measured using Roche TaqMan HCV RNA assay. The lower limit of detection was 10 international units per milliliter (IU/mL).
Completion of study drug dosing (up to Week 48)
Percentage of Subjects With Undetectable Plasma HCV RNA
Временное ограничение: Up to Week 96 (24 weeks after last dose of study drug for PBO group; 48 weeks after last dose of study drug for telaprevir groups)
Percentage of subjects with undetectable HCV RNA at 24 weeks after last dose of study drug for treatment group "PBO 24 Week+Peg-IFN-alfa-2a, RBV 48 Week" and at 48 weeks after last dose of study drug for treatment groups "Telaprevir 12 Week+Peg-IFN-alfa-2a,RBV 24 Week", "Telaprevir 24 Week+Peg-IFN-alfa-2a,RBV 48 Week" and "Telaprevir 24 Week+Peg-IFN-alfa-2a 24 Week" were presented. The plasma HCV RNA level was measured using Roche TaqMan HCV RNA assay. The lower limit of detection was 10 international units per milliliter (IU/mL).
Up to Week 96 (24 weeks after last dose of study drug for PBO group; 48 weeks after last dose of study drug for telaprevir groups)
Number of Subjects With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Временное ограничение: Baseline up to 2 weeks after last dose of study drug (up to Week 50)
AE: any adverse change from the subject's baseline (pre-treatment) condition, including any adverse experience, abnormal recording or clinical laboratory assessment value which occurs during the course of the study, whether it is considered related to the study drug or not. An adverse event includes any newly occurring event or previous condition that has increased in severity or frequency since the administration of study drug. SAE: medical event or condition, which falls into any of the following categories, regardless of its relationship to the study drug: death, life threatening adverse experience, in-patient hospitalization/prolongation of hospitalization, persistent/significant disability or incapacity, congenital anomaly/birth defect, important medical event. "Study drug" includes all investigational agents (including placebo, if applicable) administered during the course of the study.
Baseline up to 2 weeks after last dose of study drug (up to Week 50)
Number of Subjects With Viral Relapse
Временное ограничение: After last dose of study drug up to 24 week antiviral follow-up (up to Week 72)
Viral relapse was defined as having detectable HCV RNA during antiviral follow-up. The plasma HCV RNA level was measured using Roche TaqMan HCV RNA assay. The lower limit of detection was 10 international units per milliliter (IU/mL).
After last dose of study drug up to 24 week antiviral follow-up (up to Week 72)
Maximum (Cmax), Minimum (Cmin) and Average (Cavg) Plasma Concentration of Telaprevir
Временное ограничение: Week 2, 4, 8, 12, 16, 24
Only subjects who received telaprevir were to be analyzed for this outcome. Maximum, minimum and average plasma concentrations observed during assessment period were reported.
Week 2, 4, 8, 12, 16, 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 января 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 августа 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VX06-950-106

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться