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Chemotherapy, Total-Body Irradiation, Rituximab, and Donor Stem Cell Transplant in Treating Patients With B-Cell Non-Hodgkin's Lymphoma or Chronic Lymphocytic Leukemia

2017年10月24日 更新者:Memorial Sloan Kettering Cancer Center

A Non-Myeloablative Conditioning Regimen With Peri-Transplant Rituximab and the Transplantation of Hematopoietic Stem Cells From HLA-Compatible Related or Unrelated Donors in Patients With B Cell Lymphoid Malignancies

RATIONALE: Giving low doses of chemotherapy and total-body irradiation before a donor stem cell transplant helps stop the growth of cancer cells. It also helps stop the patient's immune system from rejecting the donor's stem cells. Also, monoclonal antibodies, such as rituximab, can find cancer cells and either kill them or deliver cancer-killing substances to them without harming normal cells. The donated stem cells may replace the patient's immune cells and help destroy any remaining cancer cells (graft-versus-tumor effect). Sometimes the transplanted cells from a donor can also make an immune response against the body's normal cells. Giving rituximab before transplant and cyclosporine and mycophenolate mofetil after transplant may stop this from happening.

PURPOSE: This phase II trial is studying the side effects and how well giving chemotherapy and radiation therapy together with rituximab and donor stem cell transplant works in treating patients with B-cell non-Hodgkin's lymphoma or chronic lymphocytic leukemia.

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

61

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of 1 of the following:

    • CD20-positive aggressive B-cell non-Hodgkin's lymphoma (NHL), including any of the following subtypes:

      • Diffuse large cell lymphoma*, meeting 1 of the following criteria:

        • Relapsed disease after initial therapy, but failed to mobilize or had bone marrow involvement and therefore is not suitable for an autologous stem cell transplantation
        • High-intermediate- or high-risk second-line, age-adjusted International Prognostic Index score and in second complete remission (CR) or partial remission (PR) after autologous stem cell transplantation
        • Failed prior autologous stem cell transplantation and in PR or better after salvage chemotherapy
      • Large cell transformation of indolent NHL or chronic lymphocytic leukemia (CLL), meeting the following criteria:

        • In CR or PR of the large cell component of disease after salvage chemotherapy or autologous stem cell transplantation
      • Mantle cell lymphoma*, meeting 1 of the following criteria:

        • High-risk disease (e.g., p53 positivity) and in first CR or PR after initial therapy
        • Relapsed disease after initial therapy and in second or third CR or PR after salvage chemotherapy NOTE: *No progressive disease at allograft work-up
    • CD20-positive indolent NHL (e.g., follicular lymphoma, small cell lymphoma, or marginal zone NHL) OR CLL

      • Second or subsequent progression (pre-allograft cytoreduction necessary, but CR or PR not required)
  • Relapsed disease must be biopsy-proven
  • Must have received pre-allograft salvage chemotherapy, including 1 of the following:

    • Single autologous stem cell transplantation using high-dose chemotherapy conditioning within the past 120 days
    • At least 2 courses of intensive combination chemotherapy (e.g., RICE [rituximab, ifosfamide, carboplatin, etoposide]), according to diagnosis, within the past 80 days
    • CLL patients who have received CAMPATH do not have to receive pre-allograft salvage chemotherapy
  • HLA-compatible related or unrelated donor available

    • HLA-matched ≥ 9/10 of the A, B, C, DRB1, and DQB1 loci, as tested by high resolution typing

      • One allele mismatch allowed

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • Karnofsky performance status 70-100%
  • Creatinine < 1.2 mg/mL OR creatinine clearance ≥ 50 mL/min
  • Bilirubin < 2.5 mg/dL
  • AST and ALT ≤ 3 times upper limit of normal (unless benign congenital hyperbilirubinemia is present)
  • Spirometry and corrected DLCO ≥ 50% of normal
  • LVEF ≥ 40%
  • Albumin ≥ 2.5 g/dL
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No active uncontrolled infection, including active infection with Aspergillus or other mold
  • No HIV infection
  • No hepatitis B antibody or antigen positivity

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • See Disease Characteristics
  • No prior allogeneic transplantation

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:treatment
This is a phase 2 study of a treatment regimen consisting of a non-myeloablative (NMA) conditioning regimen incorporating low dose chemotherapy and low dose radiation as well as peri-transplant Rituximab and the transplantation of peripheral blood stem cells (PBSC) or bone marrow if PBSC collection not possible from an HLA compatible related or unrelated donor in patients with B cell lymphoid malignancies including diffuse large cell (DLC) and mantle cell non-Hodgkin's lymphoma (NHL), indolent B cell NHL, or chronic lymphocytic leukemia (CLL).

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Overall Survival at 1 Year
時間枠:1 year
1 year

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Time to Neutrophil Engraftment
時間枠:2 years
2 years
Time to Platelet Engraftment
時間枠:1 year
1 year
Incidence of Moderate to Severe Grades II to IV Graft Versus Host Disease (GVHD) at 100 Days
時間枠:100 days
100 days
Incidence of Chronic GVHD at 1 Year
時間枠:1 year
1 year
Immune Reconstruction/CD4+ Count at 3 Months
時間枠:3 months
3 months
Response to Treatment
時間枠:2 years
2 years
Immune Reconstruction/CD4+ Count at 6 Months
時間枠:6 months
6 months
Immune Reconstruction/CD4+ Count at 1 Year
時間枠:1 year
1 year

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Juliet Barker, MBBS、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • 主任研究者:Craig Moskowitz, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • 主任研究者:Hugo R. Castro-Malaspina, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2006年11月28日

一次修了 (実際)

2016年10月28日

研究の完了 (実際)

2016年10月28日

試験登録日

最初に提出

2007年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年1月19日

最初の投稿 (見積もり)

2007年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月24日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 06-150
  • MSKCC-06150

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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