- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00425802
Chemotherapy, Total-Body Irradiation, Rituximab, and Donor Stem Cell Transplant in Treating Patients With B-Cell Non-Hodgkin's Lymphoma or Chronic Lymphocytic Leukemia
A Non-Myeloablative Conditioning Regimen With Peri-Transplant Rituximab and the Transplantation of Hematopoietic Stem Cells From HLA-Compatible Related or Unrelated Donors in Patients With B Cell Lymphoid Malignancies
RATIONALE: Giving low doses of chemotherapy and total-body irradiation before a donor stem cell transplant helps stop the growth of cancer cells. It also helps stop the patient's immune system from rejecting the donor's stem cells. Also, monoclonal antibodies, such as rituximab, can find cancer cells and either kill them or deliver cancer-killing substances to them without harming normal cells. The donated stem cells may replace the patient's immune cells and help destroy any remaining cancer cells (graft-versus-tumor effect). Sometimes the transplanted cells from a donor can also make an immune response against the body's normal cells. Giving rituximab before transplant and cyclosporine and mycophenolate mofetil after transplant may stop this from happening.
PURPOSE: This phase II trial is studying the side effects and how well giving chemotherapy and radiation therapy together with rituximab and donor stem cell transplant works in treating patients with B-cell non-Hodgkin's lymphoma or chronic lymphocytic leukemia.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
- Drog: ciklofoszfamid
- Biológiai: anti-timocita globulin
- Drog: fludarabin-foszfát
- Sugárzás: teljes test besugárzása
- Biológiai: filgrasztim
- Biológiai: rituximab
- Drog: ciklosporin
- Biológiai: graft-versus-tumor indukciós terápia
- Drog: mikofenolát-mofetil
- Eljárás: nem myeloablatív allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
DISEASE CHARACTERISTICS:
Diagnosis of 1 of the following:
CD20-positive aggressive B-cell non-Hodgkin's lymphoma (NHL), including any of the following subtypes:
Diffuse large cell lymphoma*, meeting 1 of the following criteria:
- Relapsed disease after initial therapy, but failed to mobilize or had bone marrow involvement and therefore is not suitable for an autologous stem cell transplantation
- High-intermediate- or high-risk second-line, age-adjusted International Prognostic Index score and in second complete remission (CR) or partial remission (PR) after autologous stem cell transplantation
- Failed prior autologous stem cell transplantation and in PR or better after salvage chemotherapy
Large cell transformation of indolent NHL or chronic lymphocytic leukemia (CLL), meeting the following criteria:
- In CR or PR of the large cell component of disease after salvage chemotherapy or autologous stem cell transplantation
Mantle cell lymphoma*, meeting 1 of the following criteria:
- High-risk disease (e.g., p53 positivity) and in first CR or PR after initial therapy
- Relapsed disease after initial therapy and in second or third CR or PR after salvage chemotherapy NOTE: *No progressive disease at allograft work-up
CD20-positive indolent NHL (e.g., follicular lymphoma, small cell lymphoma, or marginal zone NHL) OR CLL
- Second or subsequent progression (pre-allograft cytoreduction necessary, but CR or PR not required)
- Relapsed disease must be biopsy-proven
Must have received pre-allograft salvage chemotherapy, including 1 of the following:
- Single autologous stem cell transplantation using high-dose chemotherapy conditioning within the past 120 days
- At least 2 courses of intensive combination chemotherapy (e.g., RICE [rituximab, ifosfamide, carboplatin, etoposide]), according to diagnosis, within the past 80 days
- CLL patients who have received CAMPATH do not have to receive pre-allograft salvage chemotherapy
HLA-compatible related or unrelated donor available
HLA-matched ≥ 9/10 of the A, B, C, DRB1, and DQB1 loci, as tested by high resolution typing
- One allele mismatch allowed
PATIENT CHARACTERISTICS:
- Karnofsky performance status 70-100%
- Creatinine < 1.2 mg/mL OR creatinine clearance ≥ 50 mL/min
- Bilirubin < 2.5 mg/dL
- AST and ALT ≤ 3 times upper limit of normal (unless benign congenital hyperbilirubinemia is present)
- Spirometry and corrected DLCO ≥ 50% of normal
- LVEF ≥ 40%
- Albumin ≥ 2.5 g/dL
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
- No active uncontrolled infection, including active infection with Aspergillus or other mold
- No HIV infection
- No hepatitis B antibody or antigen positivity
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- See Disease Characteristics
- No prior allogeneic transplantation
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: treatment
This is a phase 2 study of a treatment regimen consisting of a non-myeloablative (NMA) conditioning regimen incorporating low dose chemotherapy and low dose radiation as well as peri-transplant Rituximab and the transplantation of peripheral blood stem cells (PBSC) or bone marrow if PBSC collection not possible from an HLA compatible related or unrelated donor in patients with B cell lymphoid malignancies including diffuse large cell (DLC) and mantle cell non-Hodgkin's lymphoma (NHL), indolent B cell NHL, or chronic lymphocytic leukemia (CLL).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Overall Survival at 1 Year
Időkeret: 1 year
|
1 year
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Time to Neutrophil Engraftment
Időkeret: 2 years
|
2 years
|
Time to Platelet Engraftment
Időkeret: 1 year
|
1 year
|
Incidence of Moderate to Severe Grades II to IV Graft Versus Host Disease (GVHD) at 100 Days
Időkeret: 100 days
|
100 days
|
Incidence of Chronic GVHD at 1 Year
Időkeret: 1 year
|
1 year
|
Immune Reconstruction/CD4+ Count at 3 Months
Időkeret: 3 months
|
3 months
|
Response to Treatment
Időkeret: 2 years
|
2 years
|
Immune Reconstruction/CD4+ Count at 6 Months
Időkeret: 6 months
|
6 months
|
Immune Reconstruction/CD4+ Count at 1 Year
Időkeret: 1 year
|
1 year
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Juliet Barker, MBBS, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
- Kutatásvezető: Craig Moskowitz, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
- Kutatásvezető: Hugo R. Castro-Malaspina, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- B-sejtes krónikus limfocitás leukémia
- stádiumú felnőttkori diffúz nagysejtes limfóma
- stádiumú felnőtt immunoblaszt nagysejtes limfóma
- stádiumú felnőttkori diffúz nagysejtes limfóma
- stádiumú felnőtt immunoblaszt nagysejtes limfóma IV
- visszatérő felnőttkori diffúz nagysejtes limfóma
- visszatérő felnőttkori immunoblaszt nagysejtes limfóma
- stádiumú 1. fokozatú follikuláris limfóma
- stádiumú 2. fokozatú follikuláris limfóma
- stádiumú 1. fokozatú follikuláris limfóma
- stádiumú 2. fokozatú follikuláris limfóma
- stádiumú köpenysejtes limfóma
- stádiumú köpenysejtes limfóma
- visszatérő 1-es fokozatú follikuláris limfóma
- visszatérő 2. fokozatú follikuláris limfóma
- nem összefüggő stádiumú, 1. fokozatú follikuláris limfóma
- nem összefüggő stádiumú, 2. fokozatú follikuláris limfóma
- nem összefüggő II. stádiumú kis limfocitás limfóma
- nem összefüggő II. stádiumú marginális zóna limfóma
- visszatérő marginális zóna limfóma
- visszatérő kis limfocitás limfóma
- stádiumú kis limfocitás limfóma
- stádiumú marginális zóna limfóma
- IV. stádiumú kis limfocitás limfóma
- stádiumú marginális zóna limfóma
- nyálkahártya-asszociált limfoid szövet extranodális marginális zóna B-sejtes limfómája
- csomóponti marginális zóna B-sejtes limfóma
- lép marginális zóna limfóma
- visszatérő köpenysejtes limfóma
- refrakter krónikus limfocitás leukémia
- stádiumú krónikus limfocitás leukémia III
- stádiumú krónikus limfocitás leukémia
- nem összefüggő II. stádiumú köpenysejtes limfóma
- nem összefüggő II. stádiumú felnőtt diffúz nagysejtes limfóma
- nem összefüggő II. stádiumú felnőtt immunoblasztos nagysejtes limfóma
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Leukémia, limfoid
- Leukémia, B-sejt
- Limfóma
- Leukémia
- Leukémia, limfocitás, krónikus, B-sejtes
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Reumaellenes szerek
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Mieloablatív agonisták
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Bőrgyógyászati szerek
- Antibakteriális szerek
- Antibiotikumok, daganatellenes szerek
- Gombaellenes szerek
- Antituberkuláris szerek
- Antibiotikumok, tuberkulózis elleni szerek
- Kalcineurin inhibitorok
- Ciklofoszfamid
- Rituximab
- Fludarabine
- Fludarabin-foszfát
- Mikofenolsav
- Antilimfocita szérum
- Ciklosporin
- Ciklosporinok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 06-150
- MSKCC-06150
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .