Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chemotherapy, Total-Body Irradiation, Rituximab, and Donor Stem Cell Transplant in Treating Patients With B-Cell Non-Hodgkin's Lymphoma or Chronic Lymphocytic Leukemia

24 oktober 2017 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

A Non-Myeloablative Conditioning Regimen With Peri-Transplant Rituximab and the Transplantation of Hematopoietic Stem Cells From HLA-Compatible Related or Unrelated Donors in Patients With B Cell Lymphoid Malignancies

RATIONALE: Giving low doses of chemotherapy and total-body irradiation before a donor stem cell transplant helps stop the growth of cancer cells. It also helps stop the patient's immune system from rejecting the donor's stem cells. Also, monoclonal antibodies, such as rituximab, can find cancer cells and either kill them or deliver cancer-killing substances to them without harming normal cells. The donated stem cells may replace the patient's immune cells and help destroy any remaining cancer cells (graft-versus-tumor effect). Sometimes the transplanted cells from a donor can also make an immune response against the body's normal cells. Giving rituximab before transplant and cyclosporine and mycophenolate mofetil after transplant may stop this from happening.

PURPOSE: This phase II trial is studying the side effects and how well giving chemotherapy and radiation therapy together with rituximab and donor stem cell transplant works in treating patients with B-cell non-Hodgkin's lymphoma or chronic lymphocytic leukemia.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

61

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of 1 of the following:

    • CD20-positive aggressive B-cell non-Hodgkin's lymphoma (NHL), including any of the following subtypes:

      • Diffuse large cell lymphoma*, meeting 1 of the following criteria:

        • Relapsed disease after initial therapy, but failed to mobilize or had bone marrow involvement and therefore is not suitable for an autologous stem cell transplantation
        • High-intermediate- or high-risk second-line, age-adjusted International Prognostic Index score and in second complete remission (CR) or partial remission (PR) after autologous stem cell transplantation
        • Failed prior autologous stem cell transplantation and in PR or better after salvage chemotherapy
      • Large cell transformation of indolent NHL or chronic lymphocytic leukemia (CLL), meeting the following criteria:

        • In CR or PR of the large cell component of disease after salvage chemotherapy or autologous stem cell transplantation
      • Mantle cell lymphoma*, meeting 1 of the following criteria:

        • High-risk disease (e.g., p53 positivity) and in first CR or PR after initial therapy
        • Relapsed disease after initial therapy and in second or third CR or PR after salvage chemotherapy NOTE: *No progressive disease at allograft work-up
    • CD20-positive indolent NHL (e.g., follicular lymphoma, small cell lymphoma, or marginal zone NHL) OR CLL

      • Second or subsequent progression (pre-allograft cytoreduction necessary, but CR or PR not required)
  • Relapsed disease must be biopsy-proven
  • Must have received pre-allograft salvage chemotherapy, including 1 of the following:

    • Single autologous stem cell transplantation using high-dose chemotherapy conditioning within the past 120 days
    • At least 2 courses of intensive combination chemotherapy (e.g., RICE [rituximab, ifosfamide, carboplatin, etoposide]), according to diagnosis, within the past 80 days
    • CLL patients who have received CAMPATH do not have to receive pre-allograft salvage chemotherapy
  • HLA-compatible related or unrelated donor available

    • HLA-matched ≥ 9/10 of the A, B, C, DRB1, and DQB1 loci, as tested by high resolution typing

      • One allele mismatch allowed

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • Karnofsky performance status 70-100%
  • Creatinine < 1.2 mg/mL OR creatinine clearance ≥ 50 mL/min
  • Bilirubin < 2.5 mg/dL
  • AST and ALT ≤ 3 times upper limit of normal (unless benign congenital hyperbilirubinemia is present)
  • Spirometry and corrected DLCO ≥ 50% of normal
  • LVEF ≥ 40%
  • Albumin ≥ 2.5 g/dL
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No active uncontrolled infection, including active infection with Aspergillus or other mold
  • No HIV infection
  • No hepatitis B antibody or antigen positivity

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • See Disease Characteristics
  • No prior allogeneic transplantation

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: treatment
This is a phase 2 study of a treatment regimen consisting of a non-myeloablative (NMA) conditioning regimen incorporating low dose chemotherapy and low dose radiation as well as peri-transplant Rituximab and the transplantation of peripheral blood stem cells (PBSC) or bone marrow if PBSC collection not possible from an HLA compatible related or unrelated donor in patients with B cell lymphoid malignancies including diffuse large cell (DLC) and mantle cell non-Hodgkin's lymphoma (NHL), indolent B cell NHL, or chronic lymphocytic leukemia (CLL).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Overall Survival at 1 Year
Tijdsspanne: 1 year
1 year

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Time to Neutrophil Engraftment
Tijdsspanne: 2 years
2 years
Time to Platelet Engraftment
Tijdsspanne: 1 year
1 year
Incidence of Moderate to Severe Grades II to IV Graft Versus Host Disease (GVHD) at 100 Days
Tijdsspanne: 100 days
100 days
Incidence of Chronic GVHD at 1 Year
Tijdsspanne: 1 year
1 year
Immune Reconstruction/CD4+ Count at 3 Months
Tijdsspanne: 3 months
3 months
Response to Treatment
Tijdsspanne: 2 years
2 years
Immune Reconstruction/CD4+ Count at 6 Months
Tijdsspanne: 6 months
6 months
Immune Reconstruction/CD4+ Count at 1 Year
Tijdsspanne: 1 year
1 year

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Juliet Barker, MBBS, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Hoofdonderzoeker: Craig Moskowitz, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Hoofdonderzoeker: Hugo R. Castro-Malaspina, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 november 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

23 januari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 06-150
  • MSKCC-06150

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren