- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00425802
Chemotherapy, Total-Body Irradiation, Rituximab, and Donor Stem Cell Transplant in Treating Patients With B-Cell Non-Hodgkin's Lymphoma or Chronic Lymphocytic Leukemia
A Non-Myeloablative Conditioning Regimen With Peri-Transplant Rituximab and the Transplantation of Hematopoietic Stem Cells From HLA-Compatible Related or Unrelated Donors in Patients With B Cell Lymphoid Malignancies
RATIONALE: Giving low doses of chemotherapy and total-body irradiation before a donor stem cell transplant helps stop the growth of cancer cells. It also helps stop the patient's immune system from rejecting the donor's stem cells. Also, monoclonal antibodies, such as rituximab, can find cancer cells and either kill them or deliver cancer-killing substances to them without harming normal cells. The donated stem cells may replace the patient's immune cells and help destroy any remaining cancer cells (graft-versus-tumor effect). Sometimes the transplanted cells from a donor can also make an immune response against the body's normal cells. Giving rituximab before transplant and cyclosporine and mycophenolate mofetil after transplant may stop this from happening.
PURPOSE: This phase II trial is studying the side effects and how well giving chemotherapy and radiation therapy together with rituximab and donor stem cell transplant works in treating patients with B-cell non-Hodgkin's lymphoma or chronic lymphocytic leukemia.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
- Geneesmiddel: cyclofosfamide
- Biologisch: anti-thymocyt globuline
- Geneesmiddel: fludarabinefosfaat
- Straling: totale lichaamsbestraling
- Biologisch: filgrastim
- Biologisch: rituximab
- Geneesmiddel: ciclosporine
- Biologisch: graft-versus-tumor-inductietherapie
- Geneesmiddel: mycofenolaat mofetil
- Procedure: niet-myeloablatieve allogene hematopoietische stamceltransplantatie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
DISEASE CHARACTERISTICS:
Diagnosis of 1 of the following:
CD20-positive aggressive B-cell non-Hodgkin's lymphoma (NHL), including any of the following subtypes:
Diffuse large cell lymphoma*, meeting 1 of the following criteria:
- Relapsed disease after initial therapy, but failed to mobilize or had bone marrow involvement and therefore is not suitable for an autologous stem cell transplantation
- High-intermediate- or high-risk second-line, age-adjusted International Prognostic Index score and in second complete remission (CR) or partial remission (PR) after autologous stem cell transplantation
- Failed prior autologous stem cell transplantation and in PR or better after salvage chemotherapy
Large cell transformation of indolent NHL or chronic lymphocytic leukemia (CLL), meeting the following criteria:
- In CR or PR of the large cell component of disease after salvage chemotherapy or autologous stem cell transplantation
Mantle cell lymphoma*, meeting 1 of the following criteria:
- High-risk disease (e.g., p53 positivity) and in first CR or PR after initial therapy
- Relapsed disease after initial therapy and in second or third CR or PR after salvage chemotherapy NOTE: *No progressive disease at allograft work-up
CD20-positive indolent NHL (e.g., follicular lymphoma, small cell lymphoma, or marginal zone NHL) OR CLL
- Second or subsequent progression (pre-allograft cytoreduction necessary, but CR or PR not required)
- Relapsed disease must be biopsy-proven
Must have received pre-allograft salvage chemotherapy, including 1 of the following:
- Single autologous stem cell transplantation using high-dose chemotherapy conditioning within the past 120 days
- At least 2 courses of intensive combination chemotherapy (e.g., RICE [rituximab, ifosfamide, carboplatin, etoposide]), according to diagnosis, within the past 80 days
- CLL patients who have received CAMPATH do not have to receive pre-allograft salvage chemotherapy
HLA-compatible related or unrelated donor available
HLA-matched ≥ 9/10 of the A, B, C, DRB1, and DQB1 loci, as tested by high resolution typing
- One allele mismatch allowed
PATIENT CHARACTERISTICS:
- Karnofsky performance status 70-100%
- Creatinine < 1.2 mg/mL OR creatinine clearance ≥ 50 mL/min
- Bilirubin < 2.5 mg/dL
- AST and ALT ≤ 3 times upper limit of normal (unless benign congenital hyperbilirubinemia is present)
- Spirometry and corrected DLCO ≥ 50% of normal
- LVEF ≥ 40%
- Albumin ≥ 2.5 g/dL
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
- No active uncontrolled infection, including active infection with Aspergillus or other mold
- No HIV infection
- No hepatitis B antibody or antigen positivity
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- See Disease Characteristics
- No prior allogeneic transplantation
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: treatment
This is a phase 2 study of a treatment regimen consisting of a non-myeloablative (NMA) conditioning regimen incorporating low dose chemotherapy and low dose radiation as well as peri-transplant Rituximab and the transplantation of peripheral blood stem cells (PBSC) or bone marrow if PBSC collection not possible from an HLA compatible related or unrelated donor in patients with B cell lymphoid malignancies including diffuse large cell (DLC) and mantle cell non-Hodgkin's lymphoma (NHL), indolent B cell NHL, or chronic lymphocytic leukemia (CLL).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Overall Survival at 1 Year
Tijdsspanne: 1 year
|
1 year
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Time to Neutrophil Engraftment
Tijdsspanne: 2 years
|
2 years
|
|
Time to Platelet Engraftment
Tijdsspanne: 1 year
|
1 year
|
|
Incidence of Moderate to Severe Grades II to IV Graft Versus Host Disease (GVHD) at 100 Days
Tijdsspanne: 100 days
|
100 days
|
|
Incidence of Chronic GVHD at 1 Year
Tijdsspanne: 1 year
|
1 year
|
|
Immune Reconstruction/CD4+ Count at 3 Months
Tijdsspanne: 3 months
|
3 months
|
|
Response to Treatment
Tijdsspanne: 2 years
|
2 years
|
|
Immune Reconstruction/CD4+ Count at 6 Months
Tijdsspanne: 6 months
|
6 months
|
|
Immune Reconstruction/CD4+ Count at 1 Year
Tijdsspanne: 1 year
|
1 year
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Juliet Barker, MBBS, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
- Hoofdonderzoeker: Craig Moskowitz, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
- Hoofdonderzoeker: Hugo R. Castro-Malaspina, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- B-cel chronische lymfatische leukemie
- stadium III volwassen diffuus grootcellig lymfoom
- stadium III volwassen immunoblastisch grootcellig lymfoom
- stadium IV volwassen diffuus grootcellig lymfoom
- stadium IV volwassen immunoblastisch grootcellig lymfoom
- recidiverend diffuus grootcellig lymfoom bij volwassenen
- recidiverend volwassen immunoblastisch grootcellig lymfoom
- stadium III graad 1 folliculair lymfoom
- stadium III graad 2 folliculair lymfoom
- stadium IV graad 1 folliculair lymfoom
- stadium IV graad 2 folliculair lymfoom
- stadium III mantelcellymfoom
- stadium IV mantelcellymfoom
- recidiverend graad 1 folliculair lymfoom
- recidiverend graad 2 folliculair lymfoom
- niet-aangrenzend stadium II graad 1 folliculair lymfoom
- niet-aangrenzend stadium II graad 2 folliculair lymfoom
- niet-aangrenzend stadium II klein lymfocytisch lymfoom
- niet-aaneengesloten stadium II marginale zone lymfoom
- recidiverend marginale zone-lymfoom
- terugkerend klein lymfocytisch lymfoom
- stadium III klein lymfocytisch lymfoom
- stadium III marginale zone lymfoom
- stadium IV klein lymfocytisch lymfoom
- stadium IV marginale zone lymfoom
- extranodale marginale zone B-cellymfoom van mucosa-geassocieerd lymfoïde weefsel
- nodale marginale zone B-cellymfoom
- milt marginale zone lymfoom
- terugkerend mantelcellymfoom
- refractaire chronische lymfatische leukemie
- stadium III chronische lymfatische leukemie
- stadium IV chronische lymfatische leukemie
- niet-aaneengesloten stadium II mantelcellymfoom
- niet-aaneengesloten stadium II volwassen diffuus grootcellig lymfoom
- niet-aaneengesloten stadium II volwassen immunoblastisch grootcellig lymfoom
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Leukemie, Lymfoïde
- Leukemie, B-cel
- Lymfoom
- Leukemie
- Leukemie, lymfatische, chronische, B-cel
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Antireumatische middelen
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Antineoplastische middelen, alkylering
- Alkyleringsmiddelen
- Myeloablatieve agonisten
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Dermatologische middelen
- Antibacteriële middelen
- Antibiotica, antineoplastiek
- Antischimmelmiddelen
- Antituberculeuze middelen
- Antibiotica, antituberculair
- Calcineurineremmers
- Cyclofosfamide
- Rituximab
- Fludarabine
- Fludarabine-fosfaat
- Mycofenolzuur
- Antilymfocyten Serum
- Cyclosporine
- Cyclosporines
Andere studie-ID-nummers
- 06-150
- MSKCC-06150
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .