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Chemotherapy, Total-Body Irradiation, Rituximab, and Donor Stem Cell Transplant in Treating Patients With B-Cell Non-Hodgkin's Lymphoma or Chronic Lymphocytic Leukemia

24 de outubro de 2017 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

A Non-Myeloablative Conditioning Regimen With Peri-Transplant Rituximab and the Transplantation of Hematopoietic Stem Cells From HLA-Compatible Related or Unrelated Donors in Patients With B Cell Lymphoid Malignancies

RATIONALE: Giving low doses of chemotherapy and total-body irradiation before a donor stem cell transplant helps stop the growth of cancer cells. It also helps stop the patient's immune system from rejecting the donor's stem cells. Also, monoclonal antibodies, such as rituximab, can find cancer cells and either kill them or deliver cancer-killing substances to them without harming normal cells. The donated stem cells may replace the patient's immune cells and help destroy any remaining cancer cells (graft-versus-tumor effect). Sometimes the transplanted cells from a donor can also make an immune response against the body's normal cells. Giving rituximab before transplant and cyclosporine and mycophenolate mofetil after transplant may stop this from happening.

PURPOSE: This phase II trial is studying the side effects and how well giving chemotherapy and radiation therapy together with rituximab and donor stem cell transplant works in treating patients with B-cell non-Hodgkin's lymphoma or chronic lymphocytic leukemia.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

61

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of 1 of the following:

    • CD20-positive aggressive B-cell non-Hodgkin's lymphoma (NHL), including any of the following subtypes:

      • Diffuse large cell lymphoma*, meeting 1 of the following criteria:

        • Relapsed disease after initial therapy, but failed to mobilize or had bone marrow involvement and therefore is not suitable for an autologous stem cell transplantation
        • High-intermediate- or high-risk second-line, age-adjusted International Prognostic Index score and in second complete remission (CR) or partial remission (PR) after autologous stem cell transplantation
        • Failed prior autologous stem cell transplantation and in PR or better after salvage chemotherapy
      • Large cell transformation of indolent NHL or chronic lymphocytic leukemia (CLL), meeting the following criteria:

        • In CR or PR of the large cell component of disease after salvage chemotherapy or autologous stem cell transplantation
      • Mantle cell lymphoma*, meeting 1 of the following criteria:

        • High-risk disease (e.g., p53 positivity) and in first CR or PR after initial therapy
        • Relapsed disease after initial therapy and in second or third CR or PR after salvage chemotherapy NOTE: *No progressive disease at allograft work-up
    • CD20-positive indolent NHL (e.g., follicular lymphoma, small cell lymphoma, or marginal zone NHL) OR CLL

      • Second or subsequent progression (pre-allograft cytoreduction necessary, but CR or PR not required)
  • Relapsed disease must be biopsy-proven
  • Must have received pre-allograft salvage chemotherapy, including 1 of the following:

    • Single autologous stem cell transplantation using high-dose chemotherapy conditioning within the past 120 days
    • At least 2 courses of intensive combination chemotherapy (e.g., RICE [rituximab, ifosfamide, carboplatin, etoposide]), according to diagnosis, within the past 80 days
    • CLL patients who have received CAMPATH do not have to receive pre-allograft salvage chemotherapy
  • HLA-compatible related or unrelated donor available

    • HLA-matched ≥ 9/10 of the A, B, C, DRB1, and DQB1 loci, as tested by high resolution typing

      • One allele mismatch allowed

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • Karnofsky performance status 70-100%
  • Creatinine < 1.2 mg/mL OR creatinine clearance ≥ 50 mL/min
  • Bilirubin < 2.5 mg/dL
  • AST and ALT ≤ 3 times upper limit of normal (unless benign congenital hyperbilirubinemia is present)
  • Spirometry and corrected DLCO ≥ 50% of normal
  • LVEF ≥ 40%
  • Albumin ≥ 2.5 g/dL
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No active uncontrolled infection, including active infection with Aspergillus or other mold
  • No HIV infection
  • No hepatitis B antibody or antigen positivity

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • See Disease Characteristics
  • No prior allogeneic transplantation

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: treatment
This is a phase 2 study of a treatment regimen consisting of a non-myeloablative (NMA) conditioning regimen incorporating low dose chemotherapy and low dose radiation as well as peri-transplant Rituximab and the transplantation of peripheral blood stem cells (PBSC) or bone marrow if PBSC collection not possible from an HLA compatible related or unrelated donor in patients with B cell lymphoid malignancies including diffuse large cell (DLC) and mantle cell non-Hodgkin's lymphoma (NHL), indolent B cell NHL, or chronic lymphocytic leukemia (CLL).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Overall Survival at 1 Year
Prazo: 1 year
1 year

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Time to Neutrophil Engraftment
Prazo: 2 years
2 years
Time to Platelet Engraftment
Prazo: 1 year
1 year
Incidence of Moderate to Severe Grades II to IV Graft Versus Host Disease (GVHD) at 100 Days
Prazo: 100 days
100 days
Incidence of Chronic GVHD at 1 Year
Prazo: 1 year
1 year
Immune Reconstruction/CD4+ Count at 3 Months
Prazo: 3 months
3 months
Response to Treatment
Prazo: 2 years
2 years
Immune Reconstruction/CD4+ Count at 6 Months
Prazo: 6 months
6 months
Immune Reconstruction/CD4+ Count at 1 Year
Prazo: 1 year
1 year

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Juliet Barker, MBBS, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Investigador principal: Craig Moskowitz, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Investigador principal: Hugo R. Castro-Malaspina, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de novembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

28 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

28 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

23 de janeiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 06-150
  • MSKCC-06150

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