- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00425802
Chemotherapy, Total-Body Irradiation, Rituximab, and Donor Stem Cell Transplant in Treating Patients With B-Cell Non-Hodgkin's Lymphoma or Chronic Lymphocytic Leukemia
A Non-Myeloablative Conditioning Regimen With Peri-Transplant Rituximab and the Transplantation of Hematopoietic Stem Cells From HLA-Compatible Related or Unrelated Donors in Patients With B Cell Lymphoid Malignancies
RATIONALE: Giving low doses of chemotherapy and total-body irradiation before a donor stem cell transplant helps stop the growth of cancer cells. It also helps stop the patient's immune system from rejecting the donor's stem cells. Also, monoclonal antibodies, such as rituximab, can find cancer cells and either kill them or deliver cancer-killing substances to them without harming normal cells. The donated stem cells may replace the patient's immune cells and help destroy any remaining cancer cells (graft-versus-tumor effect). Sometimes the transplanted cells from a donor can also make an immune response against the body's normal cells. Giving rituximab before transplant and cyclosporine and mycophenolate mofetil after transplant may stop this from happening.
PURPOSE: This phase II trial is studying the side effects and how well giving chemotherapy and radiation therapy together with rituximab and donor stem cell transplant works in treating patients with B-cell non-Hodgkin's lymphoma or chronic lymphocytic leukemia.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
- Médicament: cyclophosphamide
- Biologique: globuline anti-thymocyte
- Médicament: phosphate de fludarabine
- Radiation: irradiation corporelle totale
- Biologique: filgrastim
- Biologique: rituximab
- Médicament: ciclosporine
- Biologique: thérapie d'induction du greffon contre la tumeur
- Médicament: mycophénolate mofétil
- Procédure: greffe de cellules souches hématopoïétiques allogéniques non myéloablatives
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
DISEASE CHARACTERISTICS:
Diagnosis of 1 of the following:
CD20-positive aggressive B-cell non-Hodgkin's lymphoma (NHL), including any of the following subtypes:
Diffuse large cell lymphoma*, meeting 1 of the following criteria:
- Relapsed disease after initial therapy, but failed to mobilize or had bone marrow involvement and therefore is not suitable for an autologous stem cell transplantation
- High-intermediate- or high-risk second-line, age-adjusted International Prognostic Index score and in second complete remission (CR) or partial remission (PR) after autologous stem cell transplantation
- Failed prior autologous stem cell transplantation and in PR or better after salvage chemotherapy
Large cell transformation of indolent NHL or chronic lymphocytic leukemia (CLL), meeting the following criteria:
- In CR or PR of the large cell component of disease after salvage chemotherapy or autologous stem cell transplantation
Mantle cell lymphoma*, meeting 1 of the following criteria:
- High-risk disease (e.g., p53 positivity) and in first CR or PR after initial therapy
- Relapsed disease after initial therapy and in second or third CR or PR after salvage chemotherapy NOTE: *No progressive disease at allograft work-up
CD20-positive indolent NHL (e.g., follicular lymphoma, small cell lymphoma, or marginal zone NHL) OR CLL
- Second or subsequent progression (pre-allograft cytoreduction necessary, but CR or PR not required)
- Relapsed disease must be biopsy-proven
Must have received pre-allograft salvage chemotherapy, including 1 of the following:
- Single autologous stem cell transplantation using high-dose chemotherapy conditioning within the past 120 days
- At least 2 courses of intensive combination chemotherapy (e.g., RICE [rituximab, ifosfamide, carboplatin, etoposide]), according to diagnosis, within the past 80 days
- CLL patients who have received CAMPATH do not have to receive pre-allograft salvage chemotherapy
HLA-compatible related or unrelated donor available
HLA-matched ≥ 9/10 of the A, B, C, DRB1, and DQB1 loci, as tested by high resolution typing
- One allele mismatch allowed
PATIENT CHARACTERISTICS:
- Karnofsky performance status 70-100%
- Creatinine < 1.2 mg/mL OR creatinine clearance ≥ 50 mL/min
- Bilirubin < 2.5 mg/dL
- AST and ALT ≤ 3 times upper limit of normal (unless benign congenital hyperbilirubinemia is present)
- Spirometry and corrected DLCO ≥ 50% of normal
- LVEF ≥ 40%
- Albumin ≥ 2.5 g/dL
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
- No active uncontrolled infection, including active infection with Aspergillus or other mold
- No HIV infection
- No hepatitis B antibody or antigen positivity
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- See Disease Characteristics
- No prior allogeneic transplantation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: treatment
This is a phase 2 study of a treatment regimen consisting of a non-myeloablative (NMA) conditioning regimen incorporating low dose chemotherapy and low dose radiation as well as peri-transplant Rituximab and the transplantation of peripheral blood stem cells (PBSC) or bone marrow if PBSC collection not possible from an HLA compatible related or unrelated donor in patients with B cell lymphoid malignancies including diffuse large cell (DLC) and mantle cell non-Hodgkin's lymphoma (NHL), indolent B cell NHL, or chronic lymphocytic leukemia (CLL).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Overall Survival at 1 Year
Délai: 1 year
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1 year
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Time to Neutrophil Engraftment
Délai: 2 years
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2 years
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Time to Platelet Engraftment
Délai: 1 year
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1 year
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Incidence of Moderate to Severe Grades II to IV Graft Versus Host Disease (GVHD) at 100 Days
Délai: 100 days
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100 days
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Incidence of Chronic GVHD at 1 Year
Délai: 1 year
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1 year
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Immune Reconstruction/CD4+ Count at 3 Months
Délai: 3 months
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3 months
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Response to Treatment
Délai: 2 years
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2 years
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Immune Reconstruction/CD4+ Count at 6 Months
Délai: 6 months
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6 months
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Immune Reconstruction/CD4+ Count at 1 Year
Délai: 1 year
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1 year
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Juliet Barker, MBBS, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
- Chercheur principal: Craig Moskowitz, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
- Chercheur principal: Hugo R. Castro-Malaspina, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Leucémie lymphoïde chronique à cellules B
- Lymphome diffus à grandes cellules de stade III chez l'adulte
- Lymphome immunoblastique à grandes cellules de stade III de l'adulte
- Lymphome diffus à grandes cellules de stade IV chez l'adulte
- Lymphome immunoblastique à grandes cellules de stade IV de l'adulte
- lymphome diffus à grandes cellules récurrent de l'adulte
- lymphome immunoblastique à grandes cellules récurrent de l'adulte
- Lymphome folliculaire stade III grade 1
- Lymphome folliculaire stade III grade 2
- Lymphome folliculaire de stade IV de grade 1
- lymphome folliculaire de stade IV grade 2
- lymphome à cellules du manteau de stade III
- lymphome à cellules du manteau de stade IV
- lymphome folliculaire de grade 1 récurrent
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- lymphome folliculaire non contigu de stade II grade 1
- lymphome folliculaire non contigu de stade II grade 2
- Lymphome non contigu de stade II à petits lymphocytes
- lymphome non contigu de la zone marginale de stade II
- lymphome récurrent de la zone marginale
- petit lymphome lymphocytaire récurrent
- Lymphome lymphocytaire de stade III
- lymphome de la zone marginale de stade III
- Lymphome lymphocytaire de stade IV
- lymphome de la zone marginale de stade IV
- lymphome à cellules B de la zone marginale extranodale du tissu lymphoïde associé aux muqueuses
- lymphome ganglionnaire de la zone marginale à cellules B
- lymphome de la zone marginale splénique
- lymphome à cellules du manteau récurrent
- leucémie lymphoïde chronique réfractaire
- leucémie lymphoïde chronique stade III
- leucémie lymphoïde chronique de stade IV
- lymphome à cellules du manteau de stade II non contigu
- Lymphome diffus à grandes cellules non contigu de stade II de l'adulte
- Lymphome immunoblastique à grandes cellules non contigu de stade II de l'adulte
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
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- Leucémie, Lymphoïde
- Leucémie, cellule B
- Lymphome
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- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
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- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Agonistes myéloablatifs
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Agents dermatologiques
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- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Agents antifongiques
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- Antibiotiques, Antituberculeux
- Inhibiteurs de la calcineurine
- Cyclophosphamide
- Rituximab
- Fludarabine
- Phosphate de fludarabine
- Acide mycophénolique
- Sérum antilymphocytaire
- Ciclosporine
- Cyclosporines
Autres numéros d'identification d'étude
- 06-150
- MSKCC-06150
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