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The Safety and Efficacy of Ozarelix to Treat Men With Lower Urinary Tract Symptoms Due to Enlargement of the Prostate

2021年10月12日 更新者：Spectrum Pharmaceuticals, Inc

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial of the Safety and Efficacy of Ozarelix, in Patients With Lower Urinary Tract Symptoms(LUTS) Due to Benign Prostatic Hypertrophy (BPH)

This study is to compare the efficacy and safety of ozarelix 15 mg given intramuscular (IM) 2 weeks apart on the improvement of symptoms and the duration of improvement for up to 6 months in men with Benign Prostatic Hypertrophy (BPH) who are over 50 years of age.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

This study is to compare the improvement in symptom scores, peak flow rate and quality of life in men suffering from lower urinary tract symptoms (LUTS) secondary to Benign Prostatic Hypertrophy (BPH) following treatment with ozarelix. Ozarelix is compared to placebo and injections given 14 days apart. Patients are followed for 6 months and both safety and efficacy assessed at monthly visits. Additionally, the impact of treatment on erectile function, if any, as well as Prostate-Specific Antigen (PSA) and Testosterone levels will be monitored.

The screening period of 7 days. The duration of the study is 40 weeks, including a 28-day placebo run-in phase (eligible participants entered a placebo run-in phase in which placebo is administered twice over a 2 week period [Day -28 and Day -14] and participants are assessed to establish baseline values approximately 14 days following the second placebo injection), study drug is administered on Days 0 and 14 followed by 34 weeks of observation after the last dose of study drug.

研究の種類

介入

入学 (実際)

74

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • Donald Gleason, MD
    • California
      • Laguna Hills、California、アメリカ、92653
        • Jay Young, MD
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Alexander Gershman, MD
      • Newport Beach、California、アメリカ、92660
        • Stephen Auerbach, MD
      • Tarzana、California、アメリカ、91356
        • Eugene Dula, MD
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80012
        • Joel Kaufman, MD
    • Florida
      • Ocala、Florida、アメリカ、34474
        • Ira Klimberg, MD
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83642
        • Joseph Williams, MD
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46825
        • Christopher Steidle, MD
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63136
        • Steven Bigg, MD
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Jed Kaminetsky, MD
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • William Fitch, MD
    • Virginia
      • Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23454
        • Gregg Eure, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

Inclusion Criteria:

- All of the following questions must be answered "Yes" at Visit 1 in order for the participant to participate in the study.

  • Is the participant at least 50 years old?
  • Does the participant have clinical signs and symptoms consistent with BPH?
  • Does the participant have an IPSS 13 at screening (prior to placebo run in)?
  • Does the participant have a peak urinary flow rate (Qmax) of 4-15 milliliter/second (mL/sec) established on a voided volume of at least 125 mL?
  • Is the participant willing to agree not to use any other approved or experimental pharmacologic BPH treatments including alpha blockers, 5-alpha reductase inhibitors, anti-cholinergic preparations or herbal preparations at any time during the study?

Exclusion Criteria: All of the following questions must be answered "No" at Visit 1 in order for the participant to participate in the study.

  • Does the participant have a history of prostate cancer or a serum PSA >10 nanograms per milliliter (ng/mL)?
  • Has the participant had prior prostate or bladder surgery, pelvic surgery (excluding hernia repair), pelvic radiation or lower urinary tract malignancy?
  • Does the participant have a prevoid total bladder volume assessed by ultrasound > 550 mL?
  • Does the participant have a residual urine volume > 350 mL by ultrasound?

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Ozarelix
All participants completing the placebo run in period were randomized to enter the treatment phase of the study and received ozarelix on Day 0 and Day 14.
薬：Ozarelix
Ozarelix 15 mg will be administered IM on Day 0 and Day 14.
プラセボコンパレーター：Placebo
All participants completing the placebo run in period were randomized to enter the treatment phase of the study and received placebo Day 0 and Day 14.
薬：Placebo
Placebo will be administered IM on Day 0 and Day 14.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change From Baseline in International Prostate Symptom Score (IPSS)
時間枠：12 weeks
IPSS is a validated self-administered index for grading benign prostatic hyperplasia (BPH)-related signs and symptoms. It consists of a set of seven questions. A total score of 1-7 indicates mild disease, 8-19 moderate disease and 20-35 severe disease.
12 weeks

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
International Prostate Symptom Score - Quality of Life (IPSS-QOL)
時間枠：36 weeks
IPSS QOL is a disease-specific quality of life question, referred to as IPSS Question 8. Participants with an IPSS QOL of <3 at screening will be excluded from this study. The rating is as follows: 0=delighted, 1=pleased, 2=mostly satisfied, 3=mixed, 4=mostly dissatisfied, 5=unhappy, 6=terrible.
36 weeks
BPH Impact Index (BPHII)
時間枠：36 weeks
BPH Impact Index (BII) is used to assess the impact of BPH on various aspects of health. This 4 question self administered index uses a scoring range from 0 (best) to 13 (worst).
36 weeks
Lower Urinary Tract Symptoms (LUTS) Global Assessment Question (LUTS-GAQ)
時間枠：36 weeks
The self administered LUTS GAQ is a "yes" or "no" response to a question asking whether overall improvement in LUTS will be observed during the treatment period.
36 weeks
International Index of Erectile Function-15 (IIEF-15)
時間枠：36 weeks
International Index of Erectile Function Erectile Function Domain (IIEF-EF) will be used to assess the effect of ozarelix on erectile function in sexually active men. IIEF-EF is defined as the sum of the scores for Questions 1-5 and 15 of the IIEF questionnaire. This recall instrument is self-administered by the participant. Individual questions are graded from 1 to 5 with a maximum total score of 30. Lower IIEF-EF scores represent diminished erectile function. Men with a score of ≥ 26 are interpreted as having normal erectile function.
36 weeks
Maximum Urinary Flow Rate (Qmax)
時間枠：36 weeks
Qmax was measured by free flow uroflowmetry. Qmax is defined as the peak urine flow rate (measured in milliliter (mL)/second using a standard calibrated flowmeter). For a Qmax to be considered valid, the voided volume had to be at least 125 mL. The uroflowmeter is to be calibrated weekly.
36 weeks
Number of Participants With Adverse Events
時間枠：36 weeks
36 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Spectrum Pharmaceuticals, Inc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2007年1月23日

一次修了 (実際)

2008年2月27日

研究の完了 (実際)

2008年2月27日

試験登録日

最初に提出

2007年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年1月24日

最初の投稿 (見積もり)

2007年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月12日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SPI-153-06-1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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