The Safety and Efficacy of Ozarelix to Treat Men With Lower Urinary Tract Symptoms Due to Enlargement of the Prostate
12 października 2021 zaktualizowane przez: Spectrum Pharmaceuticals, Inc
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial of the Safety and Efficacy of Ozarelix, in Patients With Lower Urinary Tract Symptoms(LUTS) Due to Benign Prostatic Hypertrophy (BPH)
This study is to compare the efficacy and safety of ozarelix 15 mg given intramuscular (IM) 2 weeks apart on the improvement of symptoms and the duration of improvement for up to 6 months in men with Benign Prostatic Hypertrophy (BPH) who are over 50 years of age.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
This study is to compare the improvement in symptom scores, peak flow rate and quality of life in men suffering from lower urinary tract symptoms (LUTS) secondary to Benign Prostatic Hypertrophy (BPH) following treatment with ozarelix. Ozarelix is compared to placebo and injections given 14 days apart. Patients are followed for 6 months and both safety and efficacy assessed at monthly visits. Additionally, the impact of treatment on erectile function, if any, as well as Prostate-Specific Antigen (PSA) and Testosterone levels will be monitored.
The screening period of 7 days. The duration of the study is 40 weeks, including a 28-day placebo run-in phase (eligible participants entered a placebo run-in phase in which placebo is administered twice over a 2 week period [Day -28 and Day -14] and participants are assessed to establish baseline values approximately 14 days following the second placebo injection), study drug is administered on Days 0 and 14 followed by 34 weeks of observation after the last dose of study drug.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
74
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
- Donald Gleason, MD
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
- Jay Young, MD
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Alexander Gershman, MD
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
- Stephen Auerbach, MD
-
Tarzana, California, Stany Zjednoczone, 91356
- Eugene Dula, MD
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
- Joel Kaufman, MD
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34474
- Ira Klimberg, MD
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
- Joseph Williams, MD
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46825
- Christopher Steidle, MD
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63136
- Steven Bigg, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Jed Kaminetsky, MD
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- William Fitch, MD
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23454
- Gregg Eure, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Inclusion Criteria:
- All of the following questions must be answered "Yes" at Visit 1 in order for the participant to participate in the study.
- Is the participant at least 50 years old?
- Does the participant have clinical signs and symptoms consistent with BPH?
- Does the participant have an IPSS 13 at screening (prior to placebo run in)?
- Does the participant have a peak urinary flow rate (Qmax) of 4-15 milliliter/second (mL/sec) established on a voided volume of at least 125 mL?
- Is the participant willing to agree not to use any other approved or experimental pharmacologic BPH treatments including alpha blockers, 5-alpha reductase inhibitors, anti-cholinergic preparations or herbal preparations at any time during the study?
Exclusion Criteria: All of the following questions must be answered "No" at Visit 1 in order for the participant to participate in the study.
- Does the participant have a history of prostate cancer or a serum PSA >10 nanograms per milliliter (ng/mL)?
- Has the participant had prior prostate or bladder surgery, pelvic surgery (excluding hernia repair), pelvic radiation or lower urinary tract malignancy?
- Does the participant have a prevoid total bladder volume assessed by ultrasound > 550 mL?
- Does the participant have a residual urine volume > 350 mL by ultrasound?
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ozarelix
All participants completing the placebo run in period were randomized to enter the treatment phase of the study and received ozarelix on Day 0 and Day 14.
|
Ozarelix 15 mg will be administered IM on Day 0 and Day 14.
|
|
Komparator placebo: Placebo
All participants completing the placebo run in period were randomized to enter the treatment phase of the study and received placebo Day 0 and Day 14.
|
Placebo will be administered IM on Day 0 and Day 14.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in International Prostate Symptom Score (IPSS)
Ramy czasowe: 12 weeks
|
IPSS is a validated self-administered index for grading benign prostatic hyperplasia (BPH)-related signs and symptoms.
It consists of a set of seven questions.
A total score of 1-7 indicates mild disease, 8-19 moderate disease and 20-35 severe disease.
|
12 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
International Prostate Symptom Score - Quality of Life (IPSS-QOL)
Ramy czasowe: 36 weeks
|
IPSS QOL is a disease-specific quality of life question, referred to as IPSS Question 8. Participants with an IPSS QOL of <3 at screening will be excluded from this study.
The rating is as follows: 0=delighted, 1=pleased, 2=mostly satisfied, 3=mixed, 4=mostly dissatisfied, 5=unhappy, 6=terrible.
|
36 weeks
|
|
BPH Impact Index (BPHII)
Ramy czasowe: 36 weeks
|
BPH Impact Index (BII) is used to assess the impact of BPH on various aspects of health.
This 4 question self administered index uses a scoring range from 0 (best) to 13 (worst).
|
36 weeks
|
|
Lower Urinary Tract Symptoms (LUTS) Global Assessment Question (LUTS-GAQ)
Ramy czasowe: 36 weeks
|
The self administered LUTS GAQ is a "yes" or "no" response to a question asking whether overall improvement in LUTS will be observed during the treatment period.
|
36 weeks
|
|
International Index of Erectile Function-15 (IIEF-15)
Ramy czasowe: 36 weeks
|
International Index of Erectile Function Erectile Function Domain (IIEF-EF) will be used to assess the effect of ozarelix on erectile function in sexually active men.
IIEF-EF is defined as the sum of the scores for Questions 1-5 and 15 of the IIEF questionnaire.
This recall instrument is self-administered by the participant.
Individual questions are graded from 1 to 5 with a maximum total score of 30.
Lower IIEF-EF scores represent diminished erectile function.
Men with a score of ≥ 26 are interpreted as having normal erectile function.
|
36 weeks
|
|
Maximum Urinary Flow Rate (Qmax)
Ramy czasowe: 36 weeks
|
Qmax was measured by free flow uroflowmetry.
Qmax is defined as the peak urine flow rate (measured in milliliter (mL)/second using a standard calibrated flowmeter).
For a Qmax to be considered valid, the voided volume had to be at least 125 mL.
The uroflowmeter is to be calibrated weekly.
|
36 weeks
|
|
Number of Participants With Adverse Events
Ramy czasowe: 36 weeks
|
36 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 stycznia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 lutego 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 lutego 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 stycznia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 stycznia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SPI-153-06-1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .