The Safety and Efficacy of Ozarelix to Treat Men With Lower Urinary Tract Symptoms Due to Enlargement of the Prostate
12 de outubro de 2021 atualizado por: Spectrum Pharmaceuticals, Inc
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial of the Safety and Efficacy of Ozarelix, in Patients With Lower Urinary Tract Symptoms(LUTS) Due to Benign Prostatic Hypertrophy (BPH)
This study is to compare the efficacy and safety of ozarelix 15 mg given intramuscular (IM) 2 weeks apart on the improvement of symptoms and the duration of improvement for up to 6 months in men with Benign Prostatic Hypertrophy (BPH) who are over 50 years of age.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This study is to compare the improvement in symptom scores, peak flow rate and quality of life in men suffering from lower urinary tract symptoms (LUTS) secondary to Benign Prostatic Hypertrophy (BPH) following treatment with ozarelix. Ozarelix is compared to placebo and injections given 14 days apart. Patients are followed for 6 months and both safety and efficacy assessed at monthly visits. Additionally, the impact of treatment on erectile function, if any, as well as Prostate-Specific Antigen (PSA) and Testosterone levels will be monitored.
The screening period of 7 days. The duration of the study is 40 weeks, including a 28-day placebo run-in phase (eligible participants entered a placebo run-in phase in which placebo is administered twice over a 2 week period [Day -28 and Day -14] and participants are assessed to establish baseline values approximately 14 days following the second placebo injection), study drug is administered on Days 0 and 14 followed by 34 weeks of observation after the last dose of study drug.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
74
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Donald Gleason, MD
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
- Jay Young, MD
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Alexander Gershman, MD
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- Stephen Auerbach, MD
-
Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
- Eugene Dula, MD
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- Joel Kaufman, MD
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
- Ira Klimberg, MD
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Joseph Williams, MD
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46825
- Christopher Steidle, MD
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
- Steven Bigg, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Jed Kaminetsky, MD
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- William Fitch, MD
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
- Gregg Eure, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Inclusion Criteria:
- All of the following questions must be answered "Yes" at Visit 1 in order for the participant to participate in the study.
- Is the participant at least 50 years old?
- Does the participant have clinical signs and symptoms consistent with BPH?
- Does the participant have an IPSS 13 at screening (prior to placebo run in)?
- Does the participant have a peak urinary flow rate (Qmax) of 4-15 milliliter/second (mL/sec) established on a voided volume of at least 125 mL?
- Is the participant willing to agree not to use any other approved or experimental pharmacologic BPH treatments including alpha blockers, 5-alpha reductase inhibitors, anti-cholinergic preparations or herbal preparations at any time during the study?
Exclusion Criteria: All of the following questions must be answered "No" at Visit 1 in order for the participant to participate in the study.
- Does the participant have a history of prostate cancer or a serum PSA >10 nanograms per milliliter (ng/mL)?
- Has the participant had prior prostate or bladder surgery, pelvic surgery (excluding hernia repair), pelvic radiation or lower urinary tract malignancy?
- Does the participant have a prevoid total bladder volume assessed by ultrasound > 550 mL?
- Does the participant have a residual urine volume > 350 mL by ultrasound?
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ozarelix
All participants completing the placebo run in period were randomized to enter the treatment phase of the study and received ozarelix on Day 0 and Day 14.
|
Ozarelix 15 mg will be administered IM on Day 0 and Day 14.
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
All participants completing the placebo run in period were randomized to enter the treatment phase of the study and received placebo Day 0 and Day 14.
|
Placebo will be administered IM on Day 0 and Day 14.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in International Prostate Symptom Score (IPSS)
Prazo: 12 weeks
|
IPSS is a validated self-administered index for grading benign prostatic hyperplasia (BPH)-related signs and symptoms.
It consists of a set of seven questions.
A total score of 1-7 indicates mild disease, 8-19 moderate disease and 20-35 severe disease.
|
12 weeks
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
International Prostate Symptom Score - Quality of Life (IPSS-QOL)
Prazo: 36 weeks
|
IPSS QOL is a disease-specific quality of life question, referred to as IPSS Question 8. Participants with an IPSS QOL of <3 at screening will be excluded from this study.
The rating is as follows: 0=delighted, 1=pleased, 2=mostly satisfied, 3=mixed, 4=mostly dissatisfied, 5=unhappy, 6=terrible.
|
36 weeks
|
|
BPH Impact Index (BPHII)
Prazo: 36 weeks
|
BPH Impact Index (BII) is used to assess the impact of BPH on various aspects of health.
This 4 question self administered index uses a scoring range from 0 (best) to 13 (worst).
|
36 weeks
|
|
Lower Urinary Tract Symptoms (LUTS) Global Assessment Question (LUTS-GAQ)
Prazo: 36 weeks
|
The self administered LUTS GAQ is a "yes" or "no" response to a question asking whether overall improvement in LUTS will be observed during the treatment period.
|
36 weeks
|
|
International Index of Erectile Function-15 (IIEF-15)
Prazo: 36 weeks
|
International Index of Erectile Function Erectile Function Domain (IIEF-EF) will be used to assess the effect of ozarelix on erectile function in sexually active men.
IIEF-EF is defined as the sum of the scores for Questions 1-5 and 15 of the IIEF questionnaire.
This recall instrument is self-administered by the participant.
Individual questions are graded from 1 to 5 with a maximum total score of 30.
Lower IIEF-EF scores represent diminished erectile function.
Men with a score of ≥ 26 are interpreted as having normal erectile function.
|
36 weeks
|
|
Maximum Urinary Flow Rate (Qmax)
Prazo: 36 weeks
|
Qmax was measured by free flow uroflowmetry.
Qmax is defined as the peak urine flow rate (measured in milliliter (mL)/second using a standard calibrated flowmeter).
For a Qmax to be considered valid, the voided volume had to be at least 125 mL.
The uroflowmeter is to be calibrated weekly.
|
36 weeks
|
|
Number of Participants With Adverse Events
Prazo: 36 weeks
|
36 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de janeiro de 2007
Conclusão Primária (Real)
27 de fevereiro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
27 de fevereiro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
26 de janeiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SPI-153-06-1
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .