The Safety and Efficacy of Ozarelix to Treat Men With Lower Urinary Tract Symptoms Due to Enlargement of the Prostate
tiistai 12. lokakuuta 2021 päivittänyt: Spectrum Pharmaceuticals, Inc
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial of the Safety and Efficacy of Ozarelix, in Patients With Lower Urinary Tract Symptoms(LUTS) Due to Benign Prostatic Hypertrophy (BPH)
This study is to compare the efficacy and safety of ozarelix 15 mg given intramuscular (IM) 2 weeks apart on the improvement of symptoms and the duration of improvement for up to 6 months in men with Benign Prostatic Hypertrophy (BPH) who are over 50 years of age.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
This study is to compare the improvement in symptom scores, peak flow rate and quality of life in men suffering from lower urinary tract symptoms (LUTS) secondary to Benign Prostatic Hypertrophy (BPH) following treatment with ozarelix. Ozarelix is compared to placebo and injections given 14 days apart. Patients are followed for 6 months and both safety and efficacy assessed at monthly visits. Additionally, the impact of treatment on erectile function, if any, as well as Prostate-Specific Antigen (PSA) and Testosterone levels will be monitored.
The screening period of 7 days. The duration of the study is 40 weeks, including a 28-day placebo run-in phase (eligible participants entered a placebo run-in phase in which placebo is administered twice over a 2 week period [Day -28 and Day -14] and participants are assessed to establish baseline values approximately 14 days following the second placebo injection), study drug is administered on Days 0 and 14 followed by 34 weeks of observation after the last dose of study drug.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
74
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Donald Gleason, MD
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
- Jay Young, MD
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Alexander Gershman, MD
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660
- Stephen Auerbach, MD
-
Tarzana, California, Yhdysvallat, 91356
- Eugene Dula, MD
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
- Joel Kaufman, MD
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34474
- Ira Klimberg, MD
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
- Joseph Williams, MD
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46825
- Christopher Steidle, MD
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63136
- Steven Bigg, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Jed Kaminetsky, MD
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- William Fitch, MD
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23454
- Gregg Eure, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- All of the following questions must be answered "Yes" at Visit 1 in order for the participant to participate in the study.
- Is the participant at least 50 years old?
- Does the participant have clinical signs and symptoms consistent with BPH?
- Does the participant have an IPSS 13 at screening (prior to placebo run in)?
- Does the participant have a peak urinary flow rate (Qmax) of 4-15 milliliter/second (mL/sec) established on a voided volume of at least 125 mL?
- Is the participant willing to agree not to use any other approved or experimental pharmacologic BPH treatments including alpha blockers, 5-alpha reductase inhibitors, anti-cholinergic preparations or herbal preparations at any time during the study?
Exclusion Criteria: All of the following questions must be answered "No" at Visit 1 in order for the participant to participate in the study.
- Does the participant have a history of prostate cancer or a serum PSA >10 nanograms per milliliter (ng/mL)?
- Has the participant had prior prostate or bladder surgery, pelvic surgery (excluding hernia repair), pelvic radiation or lower urinary tract malignancy?
- Does the participant have a prevoid total bladder volume assessed by ultrasound > 550 mL?
- Does the participant have a residual urine volume > 350 mL by ultrasound?
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ozarelix
All participants completing the placebo run in period were randomized to enter the treatment phase of the study and received ozarelix on Day 0 and Day 14.
|
Ozarelix 15 mg will be administered IM on Day 0 and Day 14.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
All participants completing the placebo run in period were randomized to enter the treatment phase of the study and received placebo Day 0 and Day 14.
|
Placebo will be administered IM on Day 0 and Day 14.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in International Prostate Symptom Score (IPSS)
Aikaikkuna: 12 weeks
|
IPSS is a validated self-administered index for grading benign prostatic hyperplasia (BPH)-related signs and symptoms.
It consists of a set of seven questions.
A total score of 1-7 indicates mild disease, 8-19 moderate disease and 20-35 severe disease.
|
12 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
International Prostate Symptom Score - Quality of Life (IPSS-QOL)
Aikaikkuna: 36 weeks
|
IPSS QOL is a disease-specific quality of life question, referred to as IPSS Question 8. Participants with an IPSS QOL of <3 at screening will be excluded from this study.
The rating is as follows: 0=delighted, 1=pleased, 2=mostly satisfied, 3=mixed, 4=mostly dissatisfied, 5=unhappy, 6=terrible.
|
36 weeks
|
|
BPH Impact Index (BPHII)
Aikaikkuna: 36 weeks
|
BPH Impact Index (BII) is used to assess the impact of BPH on various aspects of health.
This 4 question self administered index uses a scoring range from 0 (best) to 13 (worst).
|
36 weeks
|
|
Lower Urinary Tract Symptoms (LUTS) Global Assessment Question (LUTS-GAQ)
Aikaikkuna: 36 weeks
|
The self administered LUTS GAQ is a "yes" or "no" response to a question asking whether overall improvement in LUTS will be observed during the treatment period.
|
36 weeks
|
|
International Index of Erectile Function-15 (IIEF-15)
Aikaikkuna: 36 weeks
|
International Index of Erectile Function Erectile Function Domain (IIEF-EF) will be used to assess the effect of ozarelix on erectile function in sexually active men.
IIEF-EF is defined as the sum of the scores for Questions 1-5 and 15 of the IIEF questionnaire.
This recall instrument is self-administered by the participant.
Individual questions are graded from 1 to 5 with a maximum total score of 30.
Lower IIEF-EF scores represent diminished erectile function.
Men with a score of ≥ 26 are interpreted as having normal erectile function.
|
36 weeks
|
|
Maximum Urinary Flow Rate (Qmax)
Aikaikkuna: 36 weeks
|
Qmax was measured by free flow uroflowmetry.
Qmax is defined as the peak urine flow rate (measured in milliliter (mL)/second using a standard calibrated flowmeter).
For a Qmax to be considered valid, the voided volume had to be at least 125 mL.
The uroflowmeter is to be calibrated weekly.
|
36 weeks
|
|
Number of Participants With Adverse Events
Aikaikkuna: 36 weeks
|
36 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. tammikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. helmikuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. helmikuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. tammikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. tammikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 26. tammikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPI-153-06-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .