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The Safety and Efficacy of Ozarelix to Treat Men With Lower Urinary Tract Symptoms Due to Enlargement of the Prostate

2021년 10월 12일 업데이트: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial of the Safety and Efficacy of Ozarelix, in Patients With Lower Urinary Tract Symptoms(LUTS) Due to Benign Prostatic Hypertrophy (BPH)

This study is to compare the efficacy and safety of ozarelix 15 mg given intramuscular (IM) 2 weeks apart on the improvement of symptoms and the duration of improvement for up to 6 months in men with Benign Prostatic Hypertrophy (BPH) who are over 50 years of age.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

This study is to compare the improvement in symptom scores, peak flow rate and quality of life in men suffering from lower urinary tract symptoms (LUTS) secondary to Benign Prostatic Hypertrophy (BPH) following treatment with ozarelix. Ozarelix is compared to placebo and injections given 14 days apart. Patients are followed for 6 months and both safety and efficacy assessed at monthly visits. Additionally, the impact of treatment on erectile function, if any, as well as Prostate-Specific Antigen (PSA) and Testosterone levels will be monitored.

The screening period of 7 days. The duration of the study is 40 weeks, including a 28-day placebo run-in phase (eligible participants entered a placebo run-in phase in which placebo is administered twice over a 2 week period [Day -28 and Day -14] and participants are assessed to establish baseline values approximately 14 days following the second placebo injection), study drug is administered on Days 0 and 14 followed by 34 weeks of observation after the last dose of study drug.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

74

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85712
        • Donald Gleason, MD
    • California
      • Laguna Hills, California, 미국, 92653
        • Jay Young, MD
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Alexander Gershman, MD
      • Newport Beach, California, 미국, 92660
        • Stephen Auerbach, MD
      • Tarzana, California, 미국, 91356
        • Eugene Dula, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80012
        • Joel Kaufman, MD
    • Florida
      • Ocala, Florida, 미국, 34474
        • Ira Klimberg, MD
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, 미국, 83642
        • Joseph Williams, MD
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46825
        • Christopher Steidle, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63136
        • Steven Bigg, MD
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Jed Kaminetsky, MD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • William Fitch, MD
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, 미국, 23454
        • Gregg Eure, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

Inclusion Criteria:

- All of the following questions must be answered "Yes" at Visit 1 in order for the participant to participate in the study.

  • Is the participant at least 50 years old?
  • Does the participant have clinical signs and symptoms consistent with BPH?
  • Does the participant have an IPSS 13 at screening (prior to placebo run in)?
  • Does the participant have a peak urinary flow rate (Qmax) of 4-15 milliliter/second (mL/sec) established on a voided volume of at least 125 mL?
  • Is the participant willing to agree not to use any other approved or experimental pharmacologic BPH treatments including alpha blockers, 5-alpha reductase inhibitors, anti-cholinergic preparations or herbal preparations at any time during the study?

Exclusion Criteria: All of the following questions must be answered "No" at Visit 1 in order for the participant to participate in the study.

  • Does the participant have a history of prostate cancer or a serum PSA >10 nanograms per milliliter (ng/mL)?
  • Has the participant had prior prostate or bladder surgery, pelvic surgery (excluding hernia repair), pelvic radiation or lower urinary tract malignancy?
  • Does the participant have a prevoid total bladder volume assessed by ultrasound > 550 mL?
  • Does the participant have a residual urine volume > 350 mL by ultrasound?

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Ozarelix
All participants completing the placebo run in period were randomized to enter the treatment phase of the study and received ozarelix on Day 0 and Day 14.
의약품: Ozarelix
Ozarelix 15 mg will be administered IM on Day 0 and Day 14.
위약 비교기: Placebo
All participants completing the placebo run in period were randomized to enter the treatment phase of the study and received placebo Day 0 and Day 14.
의약품: Placebo
Placebo will be administered IM on Day 0 and Day 14.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change From Baseline in International Prostate Symptom Score (IPSS)
기간: 12 weeks
IPSS is a validated self-administered index for grading benign prostatic hyperplasia (BPH)-related signs and symptoms. It consists of a set of seven questions. A total score of 1-7 indicates mild disease, 8-19 moderate disease and 20-35 severe disease.
12 weeks

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
International Prostate Symptom Score - Quality of Life (IPSS-QOL)
기간: 36 weeks
IPSS QOL is a disease-specific quality of life question, referred to as IPSS Question 8. Participants with an IPSS QOL of <3 at screening will be excluded from this study. The rating is as follows: 0=delighted, 1=pleased, 2=mostly satisfied, 3=mixed, 4=mostly dissatisfied, 5=unhappy, 6=terrible.
36 weeks
BPH Impact Index (BPHII)
기간: 36 weeks
BPH Impact Index (BII) is used to assess the impact of BPH on various aspects of health. This 4 question self administered index uses a scoring range from 0 (best) to 13 (worst).
36 weeks
Lower Urinary Tract Symptoms (LUTS) Global Assessment Question (LUTS-GAQ)
기간: 36 weeks
The self administered LUTS GAQ is a "yes" or "no" response to a question asking whether overall improvement in LUTS will be observed during the treatment period.
36 weeks
International Index of Erectile Function-15 (IIEF-15)
기간: 36 weeks
International Index of Erectile Function Erectile Function Domain (IIEF-EF) will be used to assess the effect of ozarelix on erectile function in sexually active men. IIEF-EF is defined as the sum of the scores for Questions 1-5 and 15 of the IIEF questionnaire. This recall instrument is self-administered by the participant. Individual questions are graded from 1 to 5 with a maximum total score of 30. Lower IIEF-EF scores represent diminished erectile function. Men with a score of ≥ 26 are interpreted as having normal erectile function.
36 weeks
Maximum Urinary Flow Rate (Qmax)
기간: 36 weeks
Qmax was measured by free flow uroflowmetry. Qmax is defined as the peak urine flow rate (measured in milliliter (mL)/second using a standard calibrated flowmeter). For a Qmax to be considered valid, the voided volume had to be at least 125 mL. The uroflowmeter is to be calibrated weekly.
36 weeks
Number of Participants With Adverse Events
기간: 36 weeks
36 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2007년 1월 23일

기본 완료 (실제)

2008년 2월 27일

연구 완료 (실제)

2008년 2월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 1월 24일

처음 게시됨 (추정)

2007년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 12일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SPI-153-06-1

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