The Safety and Efficacy of Ozarelix to Treat Men With Lower Urinary Tract Symptoms Due to Enlargement of the Prostate
12 октября 2021 г. обновлено: Spectrum Pharmaceuticals, Inc
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial of the Safety and Efficacy of Ozarelix, in Patients With Lower Urinary Tract Symptoms(LUTS) Due to Benign Prostatic Hypertrophy (BPH)
This study is to compare the efficacy and safety of ozarelix 15 mg given intramuscular (IM) 2 weeks apart on the improvement of symptoms and the duration of improvement for up to 6 months in men with Benign Prostatic Hypertrophy (BPH) who are over 50 years of age.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This study is to compare the improvement in symptom scores, peak flow rate and quality of life in men suffering from lower urinary tract symptoms (LUTS) secondary to Benign Prostatic Hypertrophy (BPH) following treatment with ozarelix. Ozarelix is compared to placebo and injections given 14 days apart. Patients are followed for 6 months and both safety and efficacy assessed at monthly visits. Additionally, the impact of treatment on erectile function, if any, as well as Prostate-Specific Antigen (PSA) and Testosterone levels will be monitored.
The screening period of 7 days. The duration of the study is 40 weeks, including a 28-day placebo run-in phase (eligible participants entered a placebo run-in phase in which placebo is administered twice over a 2 week period [Day -28 and Day -14] and participants are assessed to establish baseline values approximately 14 days following the second placebo injection), study drug is administered on Days 0 and 14 followed by 34 weeks of observation after the last dose of study drug.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
74
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
- Donald Gleason, MD
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
- Jay Young, MD
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Alexander Gershman, MD
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92660
- Stephen Auerbach, MD
-
Tarzana, California, Соединенные Штаты, 91356
- Eugene Dula, MD
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
- Joel Kaufman, MD
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34474
- Ira Klimberg, MD
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
- Joseph Williams, MD
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46825
- Christopher Steidle, MD
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63136
- Steven Bigg, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Jed Kaminetsky, MD
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- William Fitch, MD
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23454
- Gregg Eure, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Inclusion Criteria:
- All of the following questions must be answered "Yes" at Visit 1 in order for the participant to participate in the study.
- Is the participant at least 50 years old?
- Does the participant have clinical signs and symptoms consistent with BPH?
- Does the participant have an IPSS 13 at screening (prior to placebo run in)?
- Does the participant have a peak urinary flow rate (Qmax) of 4-15 milliliter/second (mL/sec) established on a voided volume of at least 125 mL?
- Is the participant willing to agree not to use any other approved or experimental pharmacologic BPH treatments including alpha blockers, 5-alpha reductase inhibitors, anti-cholinergic preparations or herbal preparations at any time during the study?
Exclusion Criteria: All of the following questions must be answered "No" at Visit 1 in order for the participant to participate in the study.
- Does the participant have a history of prostate cancer or a serum PSA >10 nanograms per milliliter (ng/mL)?
- Has the participant had prior prostate or bladder surgery, pelvic surgery (excluding hernia repair), pelvic radiation or lower urinary tract malignancy?
- Does the participant have a prevoid total bladder volume assessed by ultrasound > 550 mL?
- Does the participant have a residual urine volume > 350 mL by ultrasound?
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ozarelix
All participants completing the placebo run in period were randomized to enter the treatment phase of the study and received ozarelix on Day 0 and Day 14.
|
Ozarelix 15 mg will be administered IM on Day 0 and Day 14.
|
|
Плацебо Компаратор: Placebo
All participants completing the placebo run in period were randomized to enter the treatment phase of the study and received placebo Day 0 and Day 14.
|
Placebo will be administered IM on Day 0 and Day 14.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in International Prostate Symptom Score (IPSS)
Временное ограничение: 12 weeks
|
IPSS is a validated self-administered index for grading benign prostatic hyperplasia (BPH)-related signs and symptoms.
It consists of a set of seven questions.
A total score of 1-7 indicates mild disease, 8-19 moderate disease and 20-35 severe disease.
|
12 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
International Prostate Symptom Score - Quality of Life (IPSS-QOL)
Временное ограничение: 36 weeks
|
IPSS QOL is a disease-specific quality of life question, referred to as IPSS Question 8. Participants with an IPSS QOL of <3 at screening will be excluded from this study.
The rating is as follows: 0=delighted, 1=pleased, 2=mostly satisfied, 3=mixed, 4=mostly dissatisfied, 5=unhappy, 6=terrible.
|
36 weeks
|
|
BPH Impact Index (BPHII)
Временное ограничение: 36 weeks
|
BPH Impact Index (BII) is used to assess the impact of BPH on various aspects of health.
This 4 question self administered index uses a scoring range from 0 (best) to 13 (worst).
|
36 weeks
|
|
Lower Urinary Tract Symptoms (LUTS) Global Assessment Question (LUTS-GAQ)
Временное ограничение: 36 weeks
|
The self administered LUTS GAQ is a "yes" or "no" response to a question asking whether overall improvement in LUTS will be observed during the treatment period.
|
36 weeks
|
|
International Index of Erectile Function-15 (IIEF-15)
Временное ограничение: 36 weeks
|
International Index of Erectile Function Erectile Function Domain (IIEF-EF) will be used to assess the effect of ozarelix on erectile function in sexually active men.
IIEF-EF is defined as the sum of the scores for Questions 1-5 and 15 of the IIEF questionnaire.
This recall instrument is self-administered by the participant.
Individual questions are graded from 1 to 5 with a maximum total score of 30.
Lower IIEF-EF scores represent diminished erectile function.
Men with a score of ≥ 26 are interpreted as having normal erectile function.
|
36 weeks
|
|
Maximum Urinary Flow Rate (Qmax)
Временное ограничение: 36 weeks
|
Qmax was measured by free flow uroflowmetry.
Qmax is defined as the peak urine flow rate (measured in milliliter (mL)/second using a standard calibrated flowmeter).
For a Qmax to be considered valid, the voided volume had to be at least 125 mL.
The uroflowmeter is to be calibrated weekly.
|
36 weeks
|
|
Number of Participants With Adverse Events
Временное ограничение: 36 weeks
|
36 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 января 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 февраля 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 февраля 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 января 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 января 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 января 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SPI-153-06-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .