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The Safety and Efficacy of Ozarelix to Treat Men With Lower Urinary Tract Symptoms Due to Enlargement of the Prostate

12 ottobre 2021 aggiornato da: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial of the Safety and Efficacy of Ozarelix, in Patients With Lower Urinary Tract Symptoms(LUTS) Due to Benign Prostatic Hypertrophy (BPH)

This study is to compare the efficacy and safety of ozarelix 15 mg given intramuscular (IM) 2 weeks apart on the improvement of symptoms and the duration of improvement for up to 6 months in men with Benign Prostatic Hypertrophy (BPH) who are over 50 years of age.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This study is to compare the improvement in symptom scores, peak flow rate and quality of life in men suffering from lower urinary tract symptoms (LUTS) secondary to Benign Prostatic Hypertrophy (BPH) following treatment with ozarelix. Ozarelix is compared to placebo and injections given 14 days apart. Patients are followed for 6 months and both safety and efficacy assessed at monthly visits. Additionally, the impact of treatment on erectile function, if any, as well as Prostate-Specific Antigen (PSA) and Testosterone levels will be monitored.

The screening period of 7 days. The duration of the study is 40 weeks, including a 28-day placebo run-in phase (eligible participants entered a placebo run-in phase in which placebo is administered twice over a 2 week period [Day -28 and Day -14] and participants are assessed to establish baseline values approximately 14 days following the second placebo injection), study drug is administered on Days 0 and 14 followed by 34 weeks of observation after the last dose of study drug.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Donald Gleason, MD
    • California
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
        • Jay Young, MD
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Alexander Gershman, MD
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
        • Stephen Auerbach, MD
      • Tarzana, California, Stati Uniti, 91356
        • Eugene Dula, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • Joel Kaufman, MD
    • Florida
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34474
        • Ira Klimberg, MD
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Joseph Williams, MD
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46825
        • Christopher Steidle, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63136
        • Steven Bigg, MD
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Jed Kaminetsky, MD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • William Fitch, MD
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23454
        • Gregg Eure, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Inclusion Criteria:

- All of the following questions must be answered "Yes" at Visit 1 in order for the participant to participate in the study.

  • Is the participant at least 50 years old?
  • Does the participant have clinical signs and symptoms consistent with BPH?
  • Does the participant have an IPSS 13 at screening (prior to placebo run in)?
  • Does the participant have a peak urinary flow rate (Qmax) of 4-15 milliliter/second (mL/sec) established on a voided volume of at least 125 mL?
  • Is the participant willing to agree not to use any other approved or experimental pharmacologic BPH treatments including alpha blockers, 5-alpha reductase inhibitors, anti-cholinergic preparations or herbal preparations at any time during the study?

Exclusion Criteria: All of the following questions must be answered "No" at Visit 1 in order for the participant to participate in the study.

  • Does the participant have a history of prostate cancer or a serum PSA >10 nanograms per milliliter (ng/mL)?
  • Has the participant had prior prostate or bladder surgery, pelvic surgery (excluding hernia repair), pelvic radiation or lower urinary tract malignancy?
  • Does the participant have a prevoid total bladder volume assessed by ultrasound > 550 mL?
  • Does the participant have a residual urine volume > 350 mL by ultrasound?

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ozarelix
All participants completing the placebo run in period were randomized to enter the treatment phase of the study and received ozarelix on Day 0 and Day 14.
Droga: Ozarelix
Ozarelix 15 mg will be administered IM on Day 0 and Day 14.
Comparatore placebo: Placebo
All participants completing the placebo run in period were randomized to enter the treatment phase of the study and received placebo Day 0 and Day 14.
Droga: Placebo
Placebo will be administered IM on Day 0 and Day 14.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change From Baseline in International Prostate Symptom Score (IPSS)
Lasso di tempo: 12 weeks
IPSS is a validated self-administered index for grading benign prostatic hyperplasia (BPH)-related signs and symptoms. It consists of a set of seven questions. A total score of 1-7 indicates mild disease, 8-19 moderate disease and 20-35 severe disease.
12 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
International Prostate Symptom Score - Quality of Life (IPSS-QOL)
Lasso di tempo: 36 weeks
IPSS QOL is a disease-specific quality of life question, referred to as IPSS Question 8. Participants with an IPSS QOL of <3 at screening will be excluded from this study. The rating is as follows: 0=delighted, 1=pleased, 2=mostly satisfied, 3=mixed, 4=mostly dissatisfied, 5=unhappy, 6=terrible.
36 weeks
BPH Impact Index (BPHII)
Lasso di tempo: 36 weeks
BPH Impact Index (BII) is used to assess the impact of BPH on various aspects of health. This 4 question self administered index uses a scoring range from 0 (best) to 13 (worst).
36 weeks
Lower Urinary Tract Symptoms (LUTS) Global Assessment Question (LUTS-GAQ)
Lasso di tempo: 36 weeks
The self administered LUTS GAQ is a "yes" or "no" response to a question asking whether overall improvement in LUTS will be observed during the treatment period.
36 weeks
International Index of Erectile Function-15 (IIEF-15)
Lasso di tempo: 36 weeks
International Index of Erectile Function Erectile Function Domain (IIEF-EF) will be used to assess the effect of ozarelix on erectile function in sexually active men. IIEF-EF is defined as the sum of the scores for Questions 1-5 and 15 of the IIEF questionnaire. This recall instrument is self-administered by the participant. Individual questions are graded from 1 to 5 with a maximum total score of 30. Lower IIEF-EF scores represent diminished erectile function. Men with a score of ≥ 26 are interpreted as having normal erectile function.
36 weeks
Maximum Urinary Flow Rate (Qmax)
Lasso di tempo: 36 weeks
Qmax was measured by free flow uroflowmetry. Qmax is defined as the peak urine flow rate (measured in milliliter (mL)/second using a standard calibrated flowmeter). For a Qmax to be considered valid, the voided volume had to be at least 125 mL. The uroflowmeter is to be calibrated weekly.
36 weeks
Number of Participants With Adverse Events
Lasso di tempo: 36 weeks
36 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

27 febbraio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

27 febbraio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

26 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPI-153-06-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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