Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Safety and Efficacy of Ozarelix to Treat Men With Lower Urinary Tract Symptoms Due to Enlargement of the Prostate

12. října 2021 aktualizováno: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial of the Safety and Efficacy of Ozarelix, in Patients With Lower Urinary Tract Symptoms(LUTS) Due to Benign Prostatic Hypertrophy (BPH)

This study is to compare the efficacy and safety of ozarelix 15 mg given intramuscular (IM) 2 weeks apart on the improvement of symptoms and the duration of improvement for up to 6 months in men with Benign Prostatic Hypertrophy (BPH) who are over 50 years of age.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This study is to compare the improvement in symptom scores, peak flow rate and quality of life in men suffering from lower urinary tract symptoms (LUTS) secondary to Benign Prostatic Hypertrophy (BPH) following treatment with ozarelix. Ozarelix is compared to placebo and injections given 14 days apart. Patients are followed for 6 months and both safety and efficacy assessed at monthly visits. Additionally, the impact of treatment on erectile function, if any, as well as Prostate-Specific Antigen (PSA) and Testosterone levels will be monitored.

The screening period of 7 days. The duration of the study is 40 weeks, including a 28-day placebo run-in phase (eligible participants entered a placebo run-in phase in which placebo is administered twice over a 2 week period [Day -28 and Day -14] and participants are assessed to establish baseline values approximately 14 days following the second placebo injection), study drug is administered on Days 0 and 14 followed by 34 weeks of observation after the last dose of study drug.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

74

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Donald Gleason, MD
    • California
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
        • Jay Young, MD
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Alexander Gershman, MD
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
        • Stephen Auerbach, MD
      • Tarzana, California, Spojené státy, 91356
        • Eugene Dula, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • Joel Kaufman, MD
    • Florida
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
        • Ira Klimberg, MD
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Joseph Williams, MD
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46825
        • Christopher Steidle, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63136
        • Steven Bigg, MD
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Jed Kaminetsky, MD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • William Fitch, MD
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23454
        • Gregg Eure, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Inclusion Criteria:

- All of the following questions must be answered "Yes" at Visit 1 in order for the participant to participate in the study.

  • Is the participant at least 50 years old?
  • Does the participant have clinical signs and symptoms consistent with BPH?
  • Does the participant have an IPSS 13 at screening (prior to placebo run in)?
  • Does the participant have a peak urinary flow rate (Qmax) of 4-15 milliliter/second (mL/sec) established on a voided volume of at least 125 mL?
  • Is the participant willing to agree not to use any other approved or experimental pharmacologic BPH treatments including alpha blockers, 5-alpha reductase inhibitors, anti-cholinergic preparations or herbal preparations at any time during the study?

Exclusion Criteria: All of the following questions must be answered "No" at Visit 1 in order for the participant to participate in the study.

  • Does the participant have a history of prostate cancer or a serum PSA >10 nanograms per milliliter (ng/mL)?
  • Has the participant had prior prostate or bladder surgery, pelvic surgery (excluding hernia repair), pelvic radiation or lower urinary tract malignancy?
  • Does the participant have a prevoid total bladder volume assessed by ultrasound > 550 mL?
  • Does the participant have a residual urine volume > 350 mL by ultrasound?

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ozarelix
All participants completing the placebo run in period were randomized to enter the treatment phase of the study and received ozarelix on Day 0 and Day 14.
Lék: Ozarelix
Ozarelix 15 mg will be administered IM on Day 0 and Day 14.
Komparátor placeba: Placebo
All participants completing the placebo run in period were randomized to enter the treatment phase of the study and received placebo Day 0 and Day 14.
Lék: Placebo
Placebo will be administered IM on Day 0 and Day 14.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change From Baseline in International Prostate Symptom Score (IPSS)
Časové okno: 12 weeks
IPSS is a validated self-administered index for grading benign prostatic hyperplasia (BPH)-related signs and symptoms. It consists of a set of seven questions. A total score of 1-7 indicates mild disease, 8-19 moderate disease and 20-35 severe disease.
12 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
International Prostate Symptom Score - Quality of Life (IPSS-QOL)
Časové okno: 36 weeks
IPSS QOL is a disease-specific quality of life question, referred to as IPSS Question 8. Participants with an IPSS QOL of <3 at screening will be excluded from this study. The rating is as follows: 0=delighted, 1=pleased, 2=mostly satisfied, 3=mixed, 4=mostly dissatisfied, 5=unhappy, 6=terrible.
36 weeks
BPH Impact Index (BPHII)
Časové okno: 36 weeks
BPH Impact Index (BII) is used to assess the impact of BPH on various aspects of health. This 4 question self administered index uses a scoring range from 0 (best) to 13 (worst).
36 weeks
Lower Urinary Tract Symptoms (LUTS) Global Assessment Question (LUTS-GAQ)
Časové okno: 36 weeks
The self administered LUTS GAQ is a "yes" or "no" response to a question asking whether overall improvement in LUTS will be observed during the treatment period.
36 weeks
International Index of Erectile Function-15 (IIEF-15)
Časové okno: 36 weeks
International Index of Erectile Function Erectile Function Domain (IIEF-EF) will be used to assess the effect of ozarelix on erectile function in sexually active men. IIEF-EF is defined as the sum of the scores for Questions 1-5 and 15 of the IIEF questionnaire. This recall instrument is self-administered by the participant. Individual questions are graded from 1 to 5 with a maximum total score of 30. Lower IIEF-EF scores represent diminished erectile function. Men with a score of ≥ 26 are interpreted as having normal erectile function.
36 weeks
Maximum Urinary Flow Rate (Qmax)
Časové okno: 36 weeks
Qmax was measured by free flow uroflowmetry. Qmax is defined as the peak urine flow rate (measured in milliliter (mL)/second using a standard calibrated flowmeter). For a Qmax to be considered valid, the voided volume had to be at least 125 mL. The uroflowmeter is to be calibrated weekly.
36 weeks
Number of Participants With Adverse Events
Časové okno: 36 weeks
36 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

27. února 2008

Dokončení studie (Aktuální)

27. února 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

26. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPI-153-06-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ozarelix

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit