Her2 陰性腫瘍を伴う局所再発乳がんに対するカペシタビンと放射線療法
2019年2月19日 更新者：Spanish Breast Cancer Research Group
Her2陰性腫瘍を有する局所再発乳がん患者に対する放射線療法と同時にカペシタビンを投与する多施設共同第IV.II相試験
これは前向き、非盲検、多施設共同第 IV.II 相試験です。
局所再発乳がん患者は、カペシタビンの投与と同時に放射線療法を受けます。
調査の概要
詳細な説明
放射線療法の総線量は、1 日あたり 200 センチグレイ (cGy) のセッションで 50 Gy が投与されます。 放射線療法の治療期間は 6 週間を超えません。
すべての患者は、1 日あたり 1650 mg/m2 を経口投与されます（825 mg/m2 を 1 日 2 回（経口））。 入札) 35 日間。
ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) を決定するには、蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) 技術によって組織サンプルを分析する必要があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Badajoz、スペイン、06080
- Hospital Infanta Cristina
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Barcelona、スペイン、08024
- Hospital de la Esperanza
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid、スペイン、28006
- Hospital Universitario de La Princesa
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
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Murcia、スペイン、30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
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Valencia、スペイン、46010
- Hospital Universitario La Fe
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント。
- 手術可能な浸潤性乳腺癌の組織学的診断。
- 腫瘍HER2陰性の患者。
- 以前の乳房切除手術。
- 乳がんの局所再発の実際の診断。
- 患者は転移性疾患の証拠を提示してはなりません。
- 年齢 >= 18 歳。
- パフォーマンス ステータス (カルノフスキー指数) >= 70。
- 検査結果 (無作為化前 14 日以内):
血液学:
- 好中球 >= 1.5 x 10e9/l;
- 血小板 >= 100x 10e9/l;
- ヘモグロビン >= 10 mg/dl
肝機能:
- 総ビリルビン <= 1.5 正常上限 (UNL);
- アラニントランスアミナーゼ (SGOT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (SGPT) <= 1.5 UNL。
- アルカリホスファターゼ <= 1.5 UNL。
腎機能:
- クレアチニン <= 175 μmol/l (2 mg/dl)、またはクレアチニン クリアランス >= 60 ml/分。
除外基準:
- 臓器の遠隔転移または転移性疾患。
- 内乳鎖リンパ節への転移
- 乳房またはその他の部位（骨髄の30％以上）に対する以前の放射線治療。
- -5-フルオロウラシル（5-FU）の持続的（24時間以上）点滴、カペシタビン、または他の経口フルオロピリミジン（エニルラシル/5-FU、ウラシル/テガフール、S1またはエミテフールなど）による以前の治療。
- カペシタビン、ドキシフルリジン、またはその成分のいずれかに対する既知の過敏症。
- 免疫抑制剤療法を必要とする臓器同種移植。
- 神経障害または精神障害の病歴。患者が自由にインフォームドコンセントを得ることが妨げられる可能性があります。
- うっ血性心不全、症候性冠動脈疾患、薬物治療で十分にコントロールされていない不整脈などの臨床的に重大な心臓疾患、または過去12か月以内の心筋梗塞の病歴、またはコントロールされていない高血圧。
- 中枢神経系（CNS）転移の証拠。 制御不能な発作、CNS障害、または精神障害の病歴を有し、インフォームドコンセントを妨げる、またはコンプライアンスを妨げる臨床的に重大であると研究者が判断した患者は、研究から除外されるべきである。
- 妊娠中または授乳中の女性。 化学療法およびホルモン療法の治療中は、適切な避妊方法を使用する必要があります。 ランダム化前の 14 日間の妊娠検査が陰性。
- 活動性の制御されていない感染症、または活動性の消化性潰瘍、不安定な糖尿病などのその他の重篤な病状。
- 治療前の 4 週間以内に大手術。
- 上部消化管の身体的完全性を欠いている患者、または吸収不良症候群の病歴のある患者。
- クマジン抗凝固剤による抗凝固療法。
- 他の治験製品との併用治療。 -無作為化前の過去30日間に、市販薬を用いた他の臨床試験に参加した。
- 他のがん治療法との併用治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：放射線療法 + カペシタビン
放射線療法 (25 日間; 線量: 50 Gy) + カペシタビン (35 日間; 線量: 825 mg/m2 1 日 2 回経口) 実験的治療は、825 mg/m2 x 2 日経口、7 日間の毎日同時投与で構成されます。放射線療法治療。カペシタビンは最長 35 日間投与されます。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全臨床反応率
時間枠：放射線治療終了から28日後
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疾患の評価は、放射線療法終了後 28 日間に磁気共鳴画像法 (MRI) によって RECIST 基準によって測定されます。
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放射線治療終了から28日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初回治療としてのカペシタビンと放射線療法の併用の評価
時間枠：放射線治療終了から28日後
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安全性は標準的な臨床試験および臨床検査によって評価されます。
有害事象のグレードは、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse (NCI-CTCAE) によって定義されます。
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放射線治療終了から28日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年9月1日
一次修了 (実際)
2009年1月1日
研究の完了 (実際)
2009年1月1日
試験登録日
最初に提出
2007年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年2月13日
最初の投稿 (見積もり)
2007年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月19日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。