Capecitabine Plus sugárterápia a helyi visszaeső emlőrák kezelésére negatív Her2-daganatokkal

Bevételi kritériumok:

• Írásbeli beleegyezés.
• Az emlő operálható invazív adenokarcinóma szövettani diagnózisa.
• HER2-negatív daganatos betegek.
• Korábbi mastectomiás műtét.
• Az emlőrák lokális kiújulásának tényleges diagnózisa.
• A betegek nem mutathatnak metasztatikus betegségre utaló jeleket.
• Életkor >= 18 év.
• Teljesítményállapot (Karnofsky index) >= 70.
• Laboratóriumi eredmények (a randomizálást megelőző 14 napon belül):

• Hematológia:

  • neutrofilek >= 1,5 x 10e9/l;
  • vérlemezkék >= 100x10e9/l;
  • hemoglobin >= 10 mg/dl

• Májfunkció:

  • összbilirubin <= 1,5 felső normál határ (UNL);
  • alanin transzamináz (SGOT) és aszpartát-aminotranszferáz (SGPT) <= 1,5 UNL;
  • alkalikus foszfatáz <= 1,5 UNL.

• Vesefunkció:

  • kreatinin <= 175 µmol/l (2 mg/dl) vagy kreatinin clearance >= 60 ml/perc.

Kizárási kritériumok:

• Távoli áttétek vagy metasztatikus betegségek a szervekben.
• Metasztázis a belső emlőlánc nyirokcsomóiban
• Korábbi sugárkezelés a mellen vagy más helyeken (a csontvelő 30%-a vagy nagyobb).
• Előzetes kezelés folyamatos (24 óránál hosszabb) 5-fluorouracil (5-FU) infúzióval, kapecitabinnal vagy más orális fluor-pirimidinnel, például eniluracil/5-FU, uracil/tegafur, S1 vagy emitefur.
• Ismert túlérzékenység kapecitabinnal, doxifluridinnel vagy bármely összetevőjével szemben.
• Immunszuppresszor terápiát igénylő szervi allograftok.
• Neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek anamnézisében, amelyek kizárhatják a betegek szabad tájékozott beleegyezését.
• Klinikailag jelentős szívbetegségek, mint például pangásos szívelégtelenség, tünetekkel járó koszorúér-betegség és szívritmuszavar, amelyet nem sikerült megfelelően kezelni gyógyszeres kezeléssel, vagy szívizominfarktus volt az elmúlt 12 hónapban, vagy kontrollálatlan magas vérnyomás.
• Központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok bizonyítéka. Ki kell zárni a vizsgálatból azokat a betegeket, akiknek a kórelőzményében ellenőrizetlen görcsrohamok, központi idegrendszeri rendellenességek vagy pszichiátriai fogyatékosság szerepel, a vizsgáló által klinikailag jelentősnek ítélt, ami kizárja a tájékozott beleegyezést vagy zavarja a megfelelést.
• Terhes vagy szoptató nők. A kemoterápia és a hormonterápia során megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmazni. Negatív terhességi teszt az előző 14 napban a randomizálásig.
• Aktív kontrollálatlan fertőzés vagy más súlyos patológiák, például aktív peptikus fekély, instabil diabetes mellitus.
• Nagy műtét a kezelést megelőző 4 hétben.
• Betegek, akiknél hiányzik a felső gyomor-bél traktus testi épsége, vagy akiknek a kórtörténetében rossz felszívódási szindróma szerepel.
• Véralvadásgátló kezelés kumadin antikoagulánsokkal.
• Egyidejű kezelés más vizsgálati készítményekkel. Részvétel egyéb klinikai vizsgálatokban nem forgalmazott gyógyszerrel a randomizációt megelőző 30 napon.
• Egyidejű kezelés más rákterápiával.