Capecitabine Plus -sädehoito paikalliseen uusiutuvaan rintasyöpään negatiivisissa Her2-kasvaimissa

Sisällyttämiskriteerit:

• Kirjallinen tietoinen suostumus.
• Rintojen operoitavan invasiivisen adenokarsinooman histologiset diagnoosit.
• Potilaat, joilla on HER2-negatiivinen kasvain.
• Aiempi mastektomialeikkaus.
• Todelliset diagnoosit rintasyövän paikallisesta uusiutumisesta.
• Potilaat eivät saa esittää todisteita etäpesäkkeestä.
• Ikä >= 18 vuotta.
• Suorituskyky (Karnofsky-indeksi) >= 70.
• Laboratoriotulokset (14 päivän sisällä ennen satunnaistamista):

• Hematologia:

  • neutrofiilit >= 1,5 x 10e9/l;
  • verihiutaleet >= 100 x 10e9/l;
  • hemoglobiini >= 10 mg/dl

• Maksan toiminta:

  • kokonaisbilirubiini <= 1,5 normaalin yläraja (UNL);
  • alaniinitransaminaasi (SGOT) ja aspartaattiaminotransferaasi (SGPT) <= 1,5 UNL;
  • alkalinen fosfataasi <= 1,5 UNL.

• Munuaisten toiminta:

  • kreatiniini <= 175 µmol/l (2 mg/dl) tai kreatiniinipuhdistuma >= 60 ml/min.

Poissulkemiskriteerit:

• Kaukometastaasi tai metastaattinen sairaus elimissä.
• Metastaasi rintarauhasen ketjun sisäisissä imusolmukkeissa
• Aiempi sädehoito rinnassa tai muissa paikoissa (30 % tai enemmän luuytimestä).
• Aiempi hoito jatkuvalla (yli 24 tuntia) 5-fluorourasiilin (5-FU) infuusiolla, kapesitabiinilla tai muilla oraalisilla fluoripyrimidiineillä, kuten enilurasiili/5-FU, urasiili/tegafuuri, S1 tai emitefur.
• Tunnettu yliherkkyys kapesitabiinille, doksifluridiinille tai jollekin sen aineosalle.
• Immunosuppressorihoitoa vaativat elinten allograftit.
• Aiemmat neurologiset tai psykiatriset häiriöt, jotka voivat estää potilaita saamasta vapaata tietoon perustuvaa suostumusta.
• Kliinisesti merkittävä sydänsairaus, kuten kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, oireinen sepelvaltimotauti ja sydämen rytmihäiriö, jota ei ole saatu hyvin hallintaan lääkityksellä tai sydäninfarkti viimeisten 12 kuukauden aikana tai hallitsematon verenpaine.
• Todisteet keskushermoston (CNS) etäpesäkkeistä. Potilaat, joilla on ollut hallitsemattomia kohtauksia, keskushermoston häiriöitä tai psykiatrista vammaa, jonka tutkija on arvioinut kliinisesti merkittäviksi, mikä estää tietoisen suostumuksen tai häiritsee hoitomyöntyvyyttä, tulee sulkea pois tutkimuksesta.
• Raskaana oleville tai imettäville naisille. Kemoterapia- ja hormonihoitojen aikana on käytettävä asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä. Negatiivinen raskaustesti 14 edellisen päivän aikana satunnaistukseen.
• Aktiivinen hallitsematon infektio tai muut vakavat sairaudet, kuten aktiivinen peptinen haava, epävakaa diabetes mellitus.
• Suuri leikkaus 4 viikkoa ennen hoitoa.
• Potilaat, joilla ei ole ylemmän maha-suolikanavan fyysistä eheyttä tai joilla on aiemmin ollut huonon imeytymisen oireyhtymä.
• Antikoagulanttihoito coumadin antikoagulanteilla.
• Samanaikainen hoito muiden tutkimustuotteiden kanssa. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin markkinoimattomalla lääkkeellä 30 edellisen päivän aikana ennen satunnaistamista.
• Samanaikainen hoito muiden syövän hoitojen kanssa.