Radioterapia con Capecitabina Plus per carcinoma mammario con recidiva locale con tumori Her2 negativi

Criterio di inclusione:

• Consenso informato scritto.
• Diagnosi istologiche di adenocarcinoma invasivo operabile della mammella.
• Pazienti con tumore HER2 negativo.
• Precedente intervento di mastectomia.
• Diagnosi effettive di recidiva locale del cancro al seno.
• I pazienti non devono presentare segni di malattia metastatica.
• Età >= 18 anni.
• Performance status (indice di Karnofsky) >= 70.
• Risultati di laboratorio (entro 14 giorni prima della randomizzazione):

• Ematologia:

  • neutrofili >= 1,5 x 10e9/l;
  • piastrine >= 100x 10e9/l;
  • emoglobina >= 10 mg/dl

• Funzione epatica:

  • bilirubina totale <= 1,5 limite superiore normale (UNL);
  • Alanina transaminasi (SGOT) e aspartato aminotransferasi (SGPT) <= 1,5 UNL;
  • fosfatasi alcalina <= 1,5 UNL.

• Funzione renale:

  • creatinina <= 175 µmol/l (2 mg/dl) o clearance della creatinina >= 60 ml/min.

Criteri di esclusione:

• Metastasi a distanza o malattia metastatica negli organi.
• Metastasi nei linfonodi della catena mammaria interna
• Precedente trattamento con radiazioni sul seno o in altre sedi (30% o più del midollo osseo).
• Precedente trattamento con infusione continua (superiore a 24 ore) di 5-fluorouracile (5-FU), capecitabina o altre fluoropirimidine orali come eniluracile/5-FU, uracile/tegafur, S1 o emitefur.
• Ipersensibilità nota alla capecitabina, alla doxifluridina o ad uno qualsiasi dei suoi componenti.
• Allotrapianti di organi che richiedono una terapia immunosoppressiva.
• Anamnesi di disturbi neurologici o psichiatrici, che potrebbero precludere ai pazienti il ​​libero consenso informato.
• Malattie cardiache clinicamente significative come insufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica sintomatica e aritmia cardiaca non ben controllate con farmaci o anamnesi di infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi o ipertensione incontrollata.
• Evidenza di metastasi del sistema nervoso centrale (SNC). I pazienti con una storia di convulsioni incontrollate, disturbi del SNC o disabilità psichiatrica giudicati dallo sperimentatore clinicamente significativi che precludono il consenso informato o interferiscono con la compliance dovrebbero essere esclusi dallo studio.
• Donne in gravidanza o in allattamento. Durante i trattamenti di chemioterapia e terapia ormonale devono essere utilizzati metodi contraccettivi adeguati. Test di gravidanza negativo nei 14 giorni precedenti alla randomizzazione.
• Infezione attiva incontrollata o altre gravi patologie come ulcera peptica attiva, diabete mellito instabile.
• Chirurgia maggiore nelle 4 settimane precedenti il ​​trattamento.
• Pazienti con mancanza di integrità fisica del tratto gastrointestinale superiore o con anamnesi di sindrome da cattivo assorbimento.
• Trattamento anticoagulante con anticoagulanti Coumadin.
• Trattamento concomitante con altri prodotti sperimentali. Partecipazione ad altri studi clinici con un farmaco non commercializzato nei 30 giorni precedenti la randomizzazione.
• Trattamento concomitante con altre terapie per il cancro.