Radioterapie Capecitabine Plus pro lokální relaps rakoviny prsu s negativními nádory Her2

Kritéria pro zařazení:

• Písemný informovaný souhlas.
• Histologické diagnózy operabilního invazivního adenokarcinomu prsu.
• Pacienti s nádorem HER2 negativní.
• Předchozí operace mastektomie.
• Aktuální diagnózy lokální recidivy karcinomu prsu.
• Pacienti nesmí mít známky metastatického onemocnění.
• Věk >= 18 let.
• Stav výkonu (Karnofského index) >= 70.
• Laboratorní výsledky (do 14 dnů před randomizací):

• hematologie:

  • neutrofily >= 1,5 x 10e9/l;
  • krevní destičky >= 100x 10e9/l;
  • hemoglobin >= 10 mg/dl

• Funkce jater:

  • celkový bilirubin <= 1,5 horní normální hranice (UNL);
  • alanintransamináza (SGOT) a aspartátaminotransferáza (SGPT) <= 1,5 UNL;
  • alkalická fosfatáza <= 1,5 UNL.

• Funkce ledvin:

  • kreatinin <= 175 µmol/l (2 mg/dl) nebo clearance kreatininu >= 60 ml/min.

Kritéria vyloučení:

• Vzdálené metastázy nebo metastatické onemocnění v orgánech.
• Metastázy ve vnitřních lymfatických uzlinách mléčného řetězce
• Předchozí radiační léčba na prsu nebo na jiných místech (30 % nebo více kostní dřeně).
• Předchozí léčba kontinuální (déle než 24 hodin) infuzí 5-fluorouracilu (5-FU), kapecitabinem nebo jinými perorálními fluoropyrimidiny, jako je eniluracil/5-FU, uracil/tegafur, S1 nebo emitefur.
• Známá přecitlivělost na kapecitabin, doxifluridin nebo některou z jeho složek.
• Orgánové aloštěpy, které vyžadují imunosupresivní terapii.
• Anamnéza neurologických nebo psychiatrických poruch, které by mohly pacientům bránit ve svobodném informovaném souhlasu.
• Klinicky významné srdeční onemocnění, jako je městnavé srdeční selhání, symptomatické onemocnění koronárních tepen a srdeční arytmie, které není dobře kontrolováno medikací nebo anamnéza infarktu myokardu během posledních 12 měsíců nebo nekontrolovaná hypertenze.
• Průkaz metastáz do centrálního nervového systému (CNS). Ze studie by měli být vyloučeni pacienti s anamnézou nekontrolovaných záchvatů, poruch CNS nebo psychiatrického postižení, které výzkumník posoudil jako klinicky významné, což vylučuje informovaný souhlas nebo narušuje komplianci.
• Těhotné nebo kojící ženy. Během chemoterapie a hormonální terapie musí být používány adekvátní metody antikoncepce. Negativní těhotenský test v předchozích 14 dnech do randomizace.
• Aktivní nekontrolovaná infekce nebo jiné závažné patologie, jako je aktivní peptický vřed, nestabilní diabetes mellitus.
• Velká operace během 4 týdnů před léčbou.
• Pacienti postrádající fyzickou integritu horního gastrointestinálního traktu nebo s anamnézou syndromu špatné absorpce.
• Antikoagulační léčba kumadinovými antikoagulancii.
• Souběžná léčba s jinými hodnocenými přípravky. Účast v jiných klinických studiích s nekomerčně dostupným lékem v předchozích 30 dnech před randomizací.
• Souběžná léčba s jinou léčbou rakoviny.