Capecitabin plus Strahlentherapie bei lokalem Rezidiv-Brustkrebs mit negativen Her2-Tumoren

Einschlusskriterien:

• Schriftliche Einverständniserklärung.
• Histologische Diagnose eines operablen invasiven Adenokarzinoms der Brust.
• Patienten mit HER2-negativem Tumor.
• Vorherige Mastektomie-Operation.
• Aktuelle Diagnosen des Lokalrezidivs von Brustkrebs.
• Patienten dürfen keine Anzeichen einer metastasierenden Erkrankung vorlegen.
• Alter >= 18 Jahre alt.
• Leistungsstatus (Karnofsky-Index) >= 70.
• Laborergebnisse (innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung):

• Hämatologie:

  • Neutrophile >= 1,5 x 10e9/l;
  • Blutplättchen >= 100x 10e9/l;
  • Hämoglobin >= 10 mg/dl

• Leberfunktion:

  • Gesamtbilirubin <= 1,5 obere Normalgrenze (UNL);
  • Alanintransaminase (SGOT) und Aspartataminotransferase (SGPT) <= 1,5 UNL;
  • alkalische Phosphatase <= 1,5 UNL.

• Nierenfunktion:

  • Kreatinin <= 175 µmol/l (2 mg/dl) oder Kreatinin-Clearance >= 60 ml/min.

Ausschlusskriterien:

• Fernmetastasen oder Metastasen in Organen.
• Metastasierung in den Lymphknoten der inneren Brustkette
• Vorherige Bestrahlung der Brust oder anderer Stellen (30 % oder mehr des Knochenmarks).
• Vorherige Behandlung mit kontinuierlicher (länger als 24 Stunden) 5-Fluorouracil (5-FU)-Infusion, Capecitabin oder anderen oralen Fluoropyrimidinen wie Eniluracil/5-FU, Uracil/Tegafur, S1 oder Emitefur.
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Capecitabin, Doxifluridin oder einen seiner Bestandteile.
• Organtransplantate, die eine immunsuppressive Therapie erfordern.
• Vorgeschichte neurologischer oder psychiatrischer Störungen, die eine freiwillige Einwilligung des Patienten nach Aufklärung ausschließen könnten.
• Klinisch signifikante Herzerkrankungen wie Herzinsuffizienz, symptomatische koronare Herzkrankheit und Herzrhythmusstörungen, die mit Medikamenten nicht gut kontrolliert werden können, oder Vorgeschichte eines Myokardinfarkts innerhalb der letzten 12 Monate oder unkontrollierter Bluthochdruck.
• Hinweise auf Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS). Patienten mit einer Vorgeschichte von unkontrollierten Anfällen, ZNS-Störungen oder psychiatrischer Behinderung, die nach Einschätzung des Prüfarztes klinisch bedeutsam sind und eine Einwilligung nach Aufklärung ausschließen oder die Compliance beeinträchtigen, sollten von der Studie ausgeschlossen werden.
• Schwangere oder stillende Frauen. Bei Chemo- und Hormontherapien müssen geeignete Verhütungsmethoden angewendet werden. Negativer Schwangerschaftstest in den 14 Tagen vor der Randomisierung.
• Aktive unkontrollierte Infektion oder andere schwere Pathologien wie aktives Magengeschwür, instabiler Diabetes mellitus.
• Größere Operation während 4 Wochen vor der Behandlung.
• Patienten mit mangelnder körperlicher Unversehrtheit des oberen Gastrointestinaltrakts oder mit einem schlechten Absorptionssyndrom in der Vorgeschichte.
• Antikoagulanzienbehandlung mit Coumadin-Antikoagulanzien.
• Gleichzeitige Behandlung mit anderen Prüfpräparaten. Teilnahme an anderen klinischen Studien mit einem nicht vermarkteten Arzneimittel in den 30 Tagen vor der Randomisierung.
• Begleitbehandlung mit anderen Krebstherapien.