Capecitabine Plus-strålebehandling til lokalt tilbagefald af brystkræft med negative Her2-tumorer

Inklusionskriterier:

• Skriftligt informeret samtykke.
• Histologiske diagnoser af operabelt invasivt adenokarcinom i brystet.
• Patienter med tumor HER2 negativ.
• Tidligere mastektomioperation.
• Faktiske diagnoser af lokalt tilbagefald af brystkræft.
• Patienter må ikke fremvise tegn på metastatisk sygdom.
• Alder >= 18 år gammel.
• Ydeevnestatus (Karnofsky-indeks) >= 70.
• Laboratorieresultater (inden for 14 dage før randomisering):

• Hæmatologi:

  • neutrofiler >= 1,5 x 10e9/l;
  • blodplader >= 100 x 10e9/l;
  • hæmoglobin >= 10 mg/dl

• Leverfunktion:

  • total bilirubin <= 1,5 øvre normalgrænse (UNL);
  • Alanintransaminase (SGOT) og aspartataminotransferase (SGPT) <= 1,5 UNL;
  • alkalisk fosfatase <= 1,5 UNL.

• Nyrefunktion:

  • kreatinin <= 175 µmol/l (2 mg/dl) eller kreatininclearance >= 60 ml/min.

Ekskluderingskriterier:

• Fjernmetastaser eller metastatisk sygdom i organer.
• Metastase i interne brystkædelymfeknuder
• Tidligere strålebehandling på brystet eller andre steder (30 % eller mere af knoglemarven).
• Forudgående behandling med kontinuerlig (mere end 24 timer) 5-fluorouracil (5-FU) infusion, capecitabin eller andre orale fluoropyrimidiner såsom eniluracil/5-FU, uracil/tegafur, S1 eller emitefur.
• Kendt overfølsomhed over for capecitabin, doxifluridin eller nogen af ​​dets komponenter.
• Organallotransplantater, der kræver immunsuppressorbehandling.
• Anamnese med neurologiske eller psykiatriske lidelser, som kunne udelukke patienterne fra frit informeret samtykke.
• Klinisk signifikant hjertesygdom, såsom kongestiv hjerteinsufficiens, symptomatisk koronararteriesygdom og hjertearytmi, der ikke er godt kontrolleret med medicin eller tidligere myokardieinfarkt inden for de sidste 12 måneder eller ukontrolleret hypertension.
• Beviser for metastaser i centralnervesystemet (CNS). Pts med en historie med ukontrollerede anfald, CNS-lidelser eller psykiatrisk funktionsnedsættelse vurderet af investigator til at være klinisk signifikant, der udelukker informeret samtykke eller interfererer med compliance, bør udelukkes fra undersøgelsen.
• Gravide eller ammende kvinder. Der skal anvendes passende præventionsmetoder under kemoterapi og hormonbehandling. Negativ graviditetstest i de 14 foregående dage til randomisering.
• Aktiv ukontrolleret infektion eller andre alvorlige patologier såsom aktivt mavesår, ustabil diabetes mellitus.
• Større operation i 4 uger før behandling.
• Patienter, der mangler fysisk integritet i den øvre mave-tarmkanal eller med en historie med dårligt absorptionssyndrom.
• Antikoagulerende behandling med coumadin antikoagulantia.
• Samtidig behandling med andre forsøgsprodukter. Deltagelse i andre kliniske forsøg med et ikke-markedsført lægemiddel i de 30 foregående dage før randomisering.
• Samtidig behandling med anden kræftbehandling.