Capecitabina más radioterapia para el cáncer de mama en recaída local con tumores Her2 negativos

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado por escrito.
• Diagnóstico histológico del adenocarcinoma invasivo de mama operable.
• Pacientes con tumor HER2 negativo.
• Cirugía de mastectomía previa.
• Diagnósticos reales de recurrencia local del cáncer de mama.
• Los pacientes no deben presentar evidencia de enfermedad metastásica.
• Edad >= 18 años.
• Estado funcional (índice de Karnofsky) >= 70.
• Resultados de laboratorio (dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización):

• Hematología:

  • neutrófilos >= 1,5 x 10e9/l;
  • plaquetas >= 100x 10e9/l;
  • hemoglobina >= 10 mg/dl

• Función hepática:

  • bilirrubina total <= 1,5 límite superior normal (UNL);
  • alanina transaminasa (SGOT) y aspartato aminotransferasa (SGPT) <= 1,5 UNL;
  • fosfatasa alcalina <= 1,5 UNL.

• Función renal:

  • creatinina <= 175 µmol/l (2 mg/dl) o aclaramiento de creatinina >= 60 ml/min.

Criterio de exclusión:

• Metástasis a distancia o enfermedad metastásica en órganos.
• Metástasis en ganglios linfáticos de la cadena mamaria interna
• Tratamiento previo de radiación en el seno u otras ubicaciones (30% o más de la médula ósea).
• Tratamiento previo con infusión continua (más de 24 h) de 5-fluorouracilo (5-FU), capecitabina u otras fluoropirimidinas orales como eniluracilo/5-FU, uracilo/tegafur, S1 o emitefur.
• Hipersensibilidad conocida a capecitabina, doxifluridina o cualquiera de sus componentes.
• Aloinjertos de órganos que requieren una terapia inmunosupresora.
• Antecedentes de trastornos neurológicos o psiquiátricos, que puedan imposibilitar a los pacientes al libre consentimiento informado.
• Enfermedad cardíaca clínicamente significativa, como insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad arterial coronaria sintomática y arritmia cardíaca no bien controlada con medicamentos o antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 12 meses o hipertensión no controlada.
• Evidencia de metástasis en el sistema nervioso central (SNC). Los pacientes con antecedentes de convulsiones no controladas, trastornos del SNC o discapacidad psiquiátrica que el investigador considere clínicamente significativos que impidan el consentimiento informado o interfieran con el cumplimiento deben ser excluidos del estudio.
• Mujeres embarazadas o lactantes. Se deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante los tratamientos de quimioterapia y terapia hormonal. Prueba de embarazo negativa en los 14 días previos a la aleatorización.
• Infección activa no controlada u otras patologías graves como úlcera péptica activa, diabetes mellitus inestable.
• Cirugía mayor durante las 4 semanas previas al tratamiento.
• Pacientes con falta de integridad física del tracto gastrointestinal superior o con antecedentes de síndrome de mala absorción.
• Tratamiento anticoagulante con anticoagulantes coumadin.
• Tratamiento concomitante con otros productos en investigación. Participación en otros ensayos clínicos con un fármaco no comercializado en los 30 días previos a la aleatorización.
• Tratamiento concomitante con otra terapia para el cáncer.