Islet Transplantation for Type 1 Diabetes Mellitus
2013年4月18日 更新者：Yogish C. Kudva、Mayo Clinic
The complex program of insulin replacement for type 1 diabetes that is current clinical standard of care is difficult to implement for long periods of time, associated with an increased risk of severe hypoglycemia and implemented by less than 50 % of the population of such patients.
Outcomes of transplantation of isolated human islets have substantially improved and been performed at about 40 institutions around the world.
We are proposing a clinical phase 1/phase 2 study of islet transplantation alone evaluating safety and efficacy in five patients with type 1 diabetes.
Islet isolation from deceased donor pancreases will be performed at the Mayo Rochester Islet Isolation facility and islets infused by Interventional Radiology into the portal venous system.
Following islet infusion, patients will be hospitalized for 48 hours in the General Clinical Research Center (GCRC) or at the Rochester Methodist Hospital.
Multiple safety and efficacy outcomes will be followed on multiple occasions during the first year and periodically thereafter.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Duration of diabetes: 5 years or more
- Type 1 diabetes with C-peptide < 200 pmol/L and a simultaneous plasma glucose between 60 and 250 mg/dl
- Complex insulin program supervised by an endocrinologist for at least 6 months
- Hypoglycemic unawareness diagnosed using Clarke Awareness Questionnaire
- Body weight < 70 kg
- Body Mass Index < 30 kg/m^2
- Insulin requirement < 40 units/day by multiple daily injections or < 30 units /day by external insulin pump or < 0.6 unit/kg/day with a HbA1c < 7.0 % ( Normal < 6 %)
- No overt cardiovascular disease
- No laser treatment for retinopathy
- Retinopathy diagnosed by ophthalmologist to be stable and requiring no further evaluation for at least one year
- Women of child bearing age will have a negative pregnancy test at screening and time of trial initiation
- Women enrolled in the trial should be willing to practice birth control while on immunosuppression
- No psychologic issues that would interfere with adherence to safe clinical practice
- Blood type (ABO) compatibility
- No evidence of chronic liver disease (aspartate aminotransferase (AST) < 2.5 times normal, alanine aminotransferase (ALT) < 2.5 times normal, international normalized ratio (INR) < 1.4, No evidence of fatty liver on abdominal ultrasound.
Exclusion Criteria:
- Ongoing infection
- Ongoing alcohol or drug abuse
- Clinical portal hypertension
- Gall stones
- Liver hemangioma on ultrasound interfering with islet infusion
- Lack of updated immunization
Unstable cardiovascular status as defined by:
- Myocardial infarction/acute coronary syndrome in last year
- Significant coronary atherosclerosis on angiography
- Active ischemia at evaluation
- Pre-trial low-density lipoprotein (LDL) cholesterol > 100 and triglycerides > 200 mg/dl with or without lipid lowering therapy
- Active peptic ulcer disease
- Previous organ transplantation except islet transplantation
- Negative serology for Epstein-Barr Virus (EBV) or ongoing acute EBV infection
Previous malignancy unless
- 5 years ago
- basal cell cancer
- squamous cell cancer
- Requiring steroid therapy for any reason
- Positive Purified Protein Derivative (PPD - Tuberculosis Skin Test)
- Serological evidence of HIV, Hepatitis C or Hepatitis B
- Chronic anemia
- Single Antigen B (SAB) normalized value >1500
Renal disease
- Iothalamate clearance < 70 cc/min
- 24 hour urine protein > 500 mg/24 hours
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Islet Transplant
Subjects will receive standard intraportal transplantation or portal venous system infusion via laparotomy of purified pancreatic islets.
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Purified pancreatic islets
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Mean Number of Hypoglycemic Events After Transplant
時間枠：3, 6, 9, and 12 months since islet transplantation
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Hypoglycemia is an abnormally diminished content of glucose in the blood.
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3, 6, 9, and 12 months since islet transplantation
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Mean Glycated Hemoglobin (HbA1c) Since Transplant
時間枠：3, 6, 9, and 12 months since islet transplantation
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HbA1c is a lab test that shows the average level of blood sugar (glucose) over the previous 3 months.
It shows how well the subject is controlling his/her diabetes.
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3, 6, 9, and 12 months since islet transplantation
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yogish C. Kudva, M.B.B.S.、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年7月1日
一次修了 (実際)
2012年1月1日
研究の完了 (実際)
2012年1月1日
試験登録日
最初に提出
2007年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年2月20日
最初の投稿 (見積もり)
2007年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年4月18日
最終確認日
2013年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。