Islet Transplantation for Type 1 Diabetes Mellitus
18 апреля 2013 г. обновлено: Yogish C. Kudva, Mayo Clinic
The complex program of insulin replacement for type 1 diabetes that is current clinical standard of care is difficult to implement for long periods of time, associated with an increased risk of severe hypoglycemia and implemented by less than 50 % of the population of such patients.
Outcomes of transplantation of isolated human islets have substantially improved and been performed at about 40 institutions around the world.
We are proposing a clinical phase 1/phase 2 study of islet transplantation alone evaluating safety and efficacy in five patients with type 1 diabetes.
Islet isolation from deceased donor pancreases will be performed at the Mayo Rochester Islet Isolation facility and islets infused by Interventional Radiology into the portal venous system.
Following islet infusion, patients will be hospitalized for 48 hours in the General Clinical Research Center (GCRC) or at the Rochester Methodist Hospital.
Multiple safety and efficacy outcomes will be followed on multiple occasions during the first year and periodically thereafter.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Duration of diabetes: 5 years or more
- Type 1 diabetes with C-peptide < 200 pmol/L and a simultaneous plasma glucose between 60 and 250 mg/dl
- Complex insulin program supervised by an endocrinologist for at least 6 months
- Hypoglycemic unawareness diagnosed using Clarke Awareness Questionnaire
- Body weight < 70 kg
- Body Mass Index < 30 kg/m^2
- Insulin requirement < 40 units/day by multiple daily injections or < 30 units /day by external insulin pump or < 0.6 unit/kg/day with a HbA1c < 7.0 % ( Normal < 6 %)
- No overt cardiovascular disease
- No laser treatment for retinopathy
- Retinopathy diagnosed by ophthalmologist to be stable and requiring no further evaluation for at least one year
- Women of child bearing age will have a negative pregnancy test at screening and time of trial initiation
- Women enrolled in the trial should be willing to practice birth control while on immunosuppression
- No psychologic issues that would interfere with adherence to safe clinical practice
- Blood type (ABO) compatibility
- No evidence of chronic liver disease (aspartate aminotransferase (AST) < 2.5 times normal, alanine aminotransferase (ALT) < 2.5 times normal, international normalized ratio (INR) < 1.4, No evidence of fatty liver on abdominal ultrasound.
Exclusion Criteria:
- Ongoing infection
- Ongoing alcohol or drug abuse
- Clinical portal hypertension
- Gall stones
- Liver hemangioma on ultrasound interfering with islet infusion
- Lack of updated immunization
Unstable cardiovascular status as defined by:
- Myocardial infarction/acute coronary syndrome in last year
- Significant coronary atherosclerosis on angiography
- Active ischemia at evaluation
- Pre-trial low-density lipoprotein (LDL) cholesterol > 100 and triglycerides > 200 mg/dl with or without lipid lowering therapy
- Active peptic ulcer disease
- Previous organ transplantation except islet transplantation
- Negative serology for Epstein-Barr Virus (EBV) or ongoing acute EBV infection
Previous malignancy unless
- 5 years ago
- basal cell cancer
- squamous cell cancer
- Requiring steroid therapy for any reason
- Positive Purified Protein Derivative (PPD - Tuberculosis Skin Test)
- Serological evidence of HIV, Hepatitis C or Hepatitis B
- Chronic anemia
- Single Antigen B (SAB) normalized value >1500
Renal disease
- Iothalamate clearance < 70 cc/min
- 24 hour urine protein > 500 mg/24 hours
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Islet Transplant
Subjects will receive standard intraportal transplantation or portal venous system infusion via laparotomy of purified pancreatic islets.
|
Purified pancreatic islets
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Mean Number of Hypoglycemic Events After Transplant
Временное ограничение: 3, 6, 9, and 12 months since islet transplantation
|
Hypoglycemia is an abnormally diminished content of glucose in the blood.
|
3, 6, 9, and 12 months since islet transplantation
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Mean Glycated Hemoglobin (HbA1c) Since Transplant
Временное ограничение: 3, 6, 9, and 12 months since islet transplantation
|
HbA1c is a lab test that shows the average level of blood sugar (glucose) over the previous 3 months.
It shows how well the subject is controlling his/her diabetes.
|
3, 6, 9, and 12 months since islet transplantation
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yogish C. Kudva, M.B.B.S., Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 февраля 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 февраля 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 февраля 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 апреля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 апреля 2013 г.
Последняя проверка
1 марта 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 06-003564
- UL1RR024150 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .