- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00437398
Islet Transplantation for Type 1 Diabetes Mellitus
18 de abril de 2013 actualizado por: Yogish C. Kudva, Mayo Clinic
The complex program of insulin replacement for type 1 diabetes that is current clinical standard of care is difficult to implement for long periods of time, associated with an increased risk of severe hypoglycemia and implemented by less than 50 % of the population of such patients.
Outcomes of transplantation of isolated human islets have substantially improved and been performed at about 40 institutions around the world.
We are proposing a clinical phase 1/phase 2 study of islet transplantation alone evaluating safety and efficacy in five patients with type 1 diabetes.
Islet isolation from deceased donor pancreases will be performed at the Mayo Rochester Islet Isolation facility and islets infused by Interventional Radiology into the portal venous system.
Following islet infusion, patients will be hospitalized for 48 hours in the General Clinical Research Center (GCRC) or at the Rochester Methodist Hospital.
Multiple safety and efficacy outcomes will be followed on multiple occasions during the first year and periodically thereafter.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Duration of diabetes: 5 years or more
- Type 1 diabetes with C-peptide < 200 pmol/L and a simultaneous plasma glucose between 60 and 250 mg/dl
- Complex insulin program supervised by an endocrinologist for at least 6 months
- Hypoglycemic unawareness diagnosed using Clarke Awareness Questionnaire
- Body weight < 70 kg
- Body Mass Index < 30 kg/m^2
- Insulin requirement < 40 units/day by multiple daily injections or < 30 units /day by external insulin pump or < 0.6 unit/kg/day with a HbA1c < 7.0 % ( Normal < 6 %)
- No overt cardiovascular disease
- No laser treatment for retinopathy
- Retinopathy diagnosed by ophthalmologist to be stable and requiring no further evaluation for at least one year
- Women of child bearing age will have a negative pregnancy test at screening and time of trial initiation
- Women enrolled in the trial should be willing to practice birth control while on immunosuppression
- No psychologic issues that would interfere with adherence to safe clinical practice
- Blood type (ABO) compatibility
- No evidence of chronic liver disease (aspartate aminotransferase (AST) < 2.5 times normal, alanine aminotransferase (ALT) < 2.5 times normal, international normalized ratio (INR) < 1.4, No evidence of fatty liver on abdominal ultrasound.
Exclusion Criteria:
- Ongoing infection
- Ongoing alcohol or drug abuse
- Clinical portal hypertension
- Gall stones
- Liver hemangioma on ultrasound interfering with islet infusion
- Lack of updated immunization
Unstable cardiovascular status as defined by:
- Myocardial infarction/acute coronary syndrome in last year
- Significant coronary atherosclerosis on angiography
- Active ischemia at evaluation
- Pre-trial low-density lipoprotein (LDL) cholesterol > 100 and triglycerides > 200 mg/dl with or without lipid lowering therapy
- Active peptic ulcer disease
- Previous organ transplantation except islet transplantation
- Negative serology for Epstein-Barr Virus (EBV) or ongoing acute EBV infection
Previous malignancy unless
- 5 years ago
- basal cell cancer
- squamous cell cancer
- Requiring steroid therapy for any reason
- Positive Purified Protein Derivative (PPD - Tuberculosis Skin Test)
- Serological evidence of HIV, Hepatitis C or Hepatitis B
- Chronic anemia
- Single Antigen B (SAB) normalized value >1500
Renal disease
- Iothalamate clearance < 70 cc/min
- 24 hour urine protein > 500 mg/24 hours
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Islet Transplant
Subjects will receive standard intraportal transplantation or portal venous system infusion via laparotomy of purified pancreatic islets.
|
Purified pancreatic islets
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mean Number of Hypoglycemic Events After Transplant
Periodo de tiempo: 3, 6, 9, and 12 months since islet transplantation
|
Hypoglycemia is an abnormally diminished content of glucose in the blood.
|
3, 6, 9, and 12 months since islet transplantation
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mean Glycated Hemoglobin (HbA1c) Since Transplant
Periodo de tiempo: 3, 6, 9, and 12 months since islet transplantation
|
HbA1c is a lab test that shows the average level of blood sugar (glucose) over the previous 3 months.
It shows how well the subject is controlling his/her diabetes.
|
3, 6, 9, and 12 months since islet transplantation
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yogish C. Kudva, M.B.B.S., Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de febrero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de abril de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2013
Última verificación
1 de marzo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 06-003564
- UL1RR024150 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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