- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00437398
Islet Transplantation for Type 1 Diabetes Mellitus
2013년 4월 18일 업데이트: Yogish C. Kudva, Mayo Clinic
The complex program of insulin replacement for type 1 diabetes that is current clinical standard of care is difficult to implement for long periods of time, associated with an increased risk of severe hypoglycemia and implemented by less than 50 % of the population of such patients.
Outcomes of transplantation of isolated human islets have substantially improved and been performed at about 40 institutions around the world.
We are proposing a clinical phase 1/phase 2 study of islet transplantation alone evaluating safety and efficacy in five patients with type 1 diabetes.
Islet isolation from deceased donor pancreases will be performed at the Mayo Rochester Islet Isolation facility and islets infused by Interventional Radiology into the portal venous system.
Following islet infusion, patients will be hospitalized for 48 hours in the General Clinical Research Center (GCRC) or at the Rochester Methodist Hospital.
Multiple safety and efficacy outcomes will be followed on multiple occasions during the first year and periodically thereafter.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Duration of diabetes: 5 years or more
- Type 1 diabetes with C-peptide < 200 pmol/L and a simultaneous plasma glucose between 60 and 250 mg/dl
- Complex insulin program supervised by an endocrinologist for at least 6 months
- Hypoglycemic unawareness diagnosed using Clarke Awareness Questionnaire
- Body weight < 70 kg
- Body Mass Index < 30 kg/m^2
- Insulin requirement < 40 units/day by multiple daily injections or < 30 units /day by external insulin pump or < 0.6 unit/kg/day with a HbA1c < 7.0 % ( Normal < 6 %)
- No overt cardiovascular disease
- No laser treatment for retinopathy
- Retinopathy diagnosed by ophthalmologist to be stable and requiring no further evaluation for at least one year
- Women of child bearing age will have a negative pregnancy test at screening and time of trial initiation
- Women enrolled in the trial should be willing to practice birth control while on immunosuppression
- No psychologic issues that would interfere with adherence to safe clinical practice
- Blood type (ABO) compatibility
- No evidence of chronic liver disease (aspartate aminotransferase (AST) < 2.5 times normal, alanine aminotransferase (ALT) < 2.5 times normal, international normalized ratio (INR) < 1.4, No evidence of fatty liver on abdominal ultrasound.
Exclusion Criteria:
- Ongoing infection
- Ongoing alcohol or drug abuse
- Clinical portal hypertension
- Gall stones
- Liver hemangioma on ultrasound interfering with islet infusion
- Lack of updated immunization
Unstable cardiovascular status as defined by:
- Myocardial infarction/acute coronary syndrome in last year
- Significant coronary atherosclerosis on angiography
- Active ischemia at evaluation
- Pre-trial low-density lipoprotein (LDL) cholesterol > 100 and triglycerides > 200 mg/dl with or without lipid lowering therapy
- Active peptic ulcer disease
- Previous organ transplantation except islet transplantation
- Negative serology for Epstein-Barr Virus (EBV) or ongoing acute EBV infection
Previous malignancy unless
- 5 years ago
- basal cell cancer
- squamous cell cancer
- Requiring steroid therapy for any reason
- Positive Purified Protein Derivative (PPD - Tuberculosis Skin Test)
- Serological evidence of HIV, Hepatitis C or Hepatitis B
- Chronic anemia
- Single Antigen B (SAB) normalized value >1500
Renal disease
- Iothalamate clearance < 70 cc/min
- 24 hour urine protein > 500 mg/24 hours
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: Islet Transplant
Subjects will receive standard intraportal transplantation or portal venous system infusion via laparotomy of purified pancreatic islets.
|
Purified pancreatic islets
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Mean Number of Hypoglycemic Events After Transplant
기간: 3, 6, 9, and 12 months since islet transplantation
|
Hypoglycemia is an abnormally diminished content of glucose in the blood.
|
3, 6, 9, and 12 months since islet transplantation
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Mean Glycated Hemoglobin (HbA1c) Since Transplant
기간: 3, 6, 9, and 12 months since islet transplantation
|
HbA1c is a lab test that shows the average level of blood sugar (glucose) over the previous 3 months.
It shows how well the subject is controlling his/her diabetes.
|
3, 6, 9, and 12 months since islet transplantation
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Yogish C. Kudva, M.B.B.S., Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 2월 20일
처음 게시됨 (추정)
2007년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2013년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
1형 당뇨병에 대한 임상 시험
-
Rhythm Pharmaceuticals, Inc.완전한Pro-opiomelanocortin(POMC), Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 1(PCSK1) 및 Leptin 수용체(LepR) 유전자 돌연변이미국, 이스라엘, 캐나다, 독일, 그리스, 이탈리아, 포르투갈
Islet Transplant에 대한 임상 시험
-
University of CalgaryThe Canadian Blood and Marrow Transplant Group완전한