Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Islet Transplantation for Type 1 Diabetes Mellitus

18 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Yogish C. Kudva, Mayo Clinic
The complex program of insulin replacement for type 1 diabetes that is current clinical standard of care is difficult to implement for long periods of time, associated with an increased risk of severe hypoglycemia and implemented by less than 50 % of the population of such patients. Outcomes of transplantation of isolated human islets have substantially improved and been performed at about 40 institutions around the world. We are proposing a clinical phase 1/phase 2 study of islet transplantation alone evaluating safety and efficacy in five patients with type 1 diabetes. Islet isolation from deceased donor pancreases will be performed at the Mayo Rochester Islet Isolation facility and islets infused by Interventional Radiology into the portal venous system. Following islet infusion, patients will be hospitalized for 48 hours in the General Clinical Research Center (GCRC) or at the Rochester Methodist Hospital. Multiple safety and efficacy outcomes will be followed on multiple occasions during the first year and periodically thereafter.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Duration of diabetes: 5 years or more
  • Type 1 diabetes with C-peptide < 200 pmol/L and a simultaneous plasma glucose between 60 and 250 mg/dl
  • Complex insulin program supervised by an endocrinologist for at least 6 months
  • Hypoglycemic unawareness diagnosed using Clarke Awareness Questionnaire
  • Body weight < 70 kg
  • Body Mass Index < 30 kg/m^2
  • Insulin requirement < 40 units/day by multiple daily injections or < 30 units /day by external insulin pump or < 0.6 unit/kg/day with a HbA1c < 7.0 % ( Normal < 6 %)
  • No overt cardiovascular disease
  • No laser treatment for retinopathy
  • Retinopathy diagnosed by ophthalmologist to be stable and requiring no further evaluation for at least one year
  • Women of child bearing age will have a negative pregnancy test at screening and time of trial initiation
  • Women enrolled in the trial should be willing to practice birth control while on immunosuppression
  • No psychologic issues that would interfere with adherence to safe clinical practice
  • Blood type (ABO) compatibility
  • No evidence of chronic liver disease (aspartate aminotransferase (AST) < 2.5 times normal, alanine aminotransferase (ALT) < 2.5 times normal, international normalized ratio (INR) < 1.4, No evidence of fatty liver on abdominal ultrasound.

Exclusion Criteria:

  • Ongoing infection
  • Ongoing alcohol or drug abuse
  • Clinical portal hypertension
  • Gall stones
  • Liver hemangioma on ultrasound interfering with islet infusion
  • Lack of updated immunization

  • Unstable cardiovascular status as defined by:

    1. Myocardial infarction/acute coronary syndrome in last year
    2. Significant coronary atherosclerosis on angiography
    3. Active ischemia at evaluation
  • Pre-trial low-density lipoprotein (LDL) cholesterol > 100 and triglycerides > 200 mg/dl with or without lipid lowering therapy
  • Active peptic ulcer disease
  • Previous organ transplantation except islet transplantation
  • Negative serology for Epstein-Barr Virus (EBV) or ongoing acute EBV infection

  • Previous malignancy unless

    1. 5 years ago
    2. basal cell cancer
    3. squamous cell cancer
  • Requiring steroid therapy for any reason
  • Positive Purified Protein Derivative (PPD - Tuberculosis Skin Test)
  • Serological evidence of HIV, Hepatitis C or Hepatitis B
  • Chronic anemia
  • Single Antigen B (SAB) normalized value >1500

  • Renal disease

    1. Iothalamate clearance < 70 cc/min
    2. 24 hour urine protein > 500 mg/24 hours

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Islet Transplant
Subjects will receive standard intraportal transplantation or portal venous system infusion via laparotomy of purified pancreatic islets.
Biologiczny: Islet Transplant
Purified pancreatic islets

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mean Number of Hypoglycemic Events After Transplant
Ramy czasowe: 3, 6, 9, and 12 months since islet transplantation
Hypoglycemia is an abnormally diminished content of glucose in the blood.
3, 6, 9, and 12 months since islet transplantation

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mean Glycated Hemoglobin (HbA1c) Since Transplant
Ramy czasowe: 3, 6, 9, and 12 months since islet transplantation
HbA1c is a lab test that shows the average level of blood sugar (glucose) over the previous 3 months. It shows how well the subject is controlling his/her diabetes.
3, 6, 9, and 12 months since islet transplantation

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

National Center for Research Resources (NCRR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Yogish C. Kudva, M.B.B.S., Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 06-003564
  • UL1RR024150 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj