The Efficacy of Phosphatidylserine-Omega3 in Elderly With Age Associated Memory Impairment
2010年1月3日 更新者:Enzymotec
A Single-Center, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Assess the Efficacy of Phosphatidylserine-Omega3 in Elderly With Age Associated Memory Impairment
The primary objective of this trial is to assess the ability of an oral administration of Phosphatidylserine-Omega3 to improve attention and memory complaints in comparison to placebo in age associated memory impaired subjects.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
157
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tel Aviv、イスラエル、64239
- The Tel Aviv Sourasky Medical Center, Neurology department
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年~90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Ability to give written informed consent
- Age: 90≥ years ≥50
- Gender: male and female
- CDR ≤ 0.5
- Complaints of memory loss reflected in such everyday problems as difficulty remembering names of individuals following introduction, misplacing objects, difficulty remembering multiple items to be purchased or multiple tasks to be performed, difficulty remembering telephone numbers or zip codes, and difficulty recalling information quickly or following distraction. Onset of memory loss must be described as gradual, without sudden worsening in recent months. Complaints of memory loss to be assessed by the MAC-Q scale.
- Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥27 for subjects with college education (BA) and ≥ 26 for all others
- Memory test performance that is at least 1 SD below the mean established for young adults on at least one neuropsychological subtest of NexAde.
- Language: Subjects must be able to read, write and speak Hebrew.
- Ability to perform tests and interviews
Exclusion Criteria:
- Evidence of delirium, confusion, or other disturbances of consciousness
- Any Neurological disorder that could produce cognitive deterioration. Such disorders include AD, Parkinson's disease, stroke, intracranial hemorrhage, local brain lesions including tumors, and normal pressure hydrocephalus
- History of any infective or inflammatory brain disease including those of viral, fungal, or syphilitic etiologies
- Evidence of significant cerebral vascular pathology
- Head injury immediately preceding cognitive deterioration.
- Current psychiatric diagnosis according to DSM IV criteria of depression, mania, or any other major psychiatric disorder
- Current diagnosis or history of alcoholism or drug dependence.
- Evidence of depression as determined by the Geriatric Depression Scale (short version) score of 5 or more.
- Any medical disorder that could produce cognitive deterioration including renal, respiratory, cardiac, and hepatic disease, diabetes mellitus, endocrine, metabolic or hematological disturbances unless well controlled, and malignancy not in remission for more than two years
- Use of psychotropic drug or any other drug or supplement that may significantly affect cognitive functioning during the month prior to psychometric testing.
- Use of any experimental medication within 1 month prior to screening or as concomitant medications.
- Subject has a history of hypersensitivity or allergy to fish or fish oil or soy.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:PS-Omega3
Phosphatidylserine-Omega3, 300mg/day 15 wk
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Phosphatidylserine-Omega3 capsules 3x100mg/day 15 wk.
Next, follow up phase, open label,1x100mg/day, 15 wk
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プラセボコンパレーター:Placebo
Cellulose tainted with fishy odor, 3 capsules/day
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Placebo cellulose tainted with fishy odor capsules 3x100mg/day 15 wk
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change From Baseline in Rey Auditory Verbal Learning Test
時間枠:baseline, 15 wk
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A widely used, brief, easy to understand scale to evaluate verbal learning and memory.
The score is presented as the number of words correctly recalled (0 is worse, 15 is best).The total learning task score ranges from 0 to 45 words(0 is worse, 45 is best).
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baseline, 15 wk
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Blood Work
時間枠:baseline,15 wk
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baseline,15 wk
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Trail Making Test
時間枠:Baseline, 15 weeks
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Baseline, 15 weeks
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Computerized Cognitive Assessment Tool
時間枠:baseline, 15 weeks
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baseline, 15 weeks
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Clinical Global Impression of Change (CGI-C)Scale
時間枠:7 weeks, 15 weeks
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The Clinical Global Impression of Change (CGI-C)scale is designed to record the clinician's global impression of change.
Global improvement score ranges from 1 = "Very much improved", through 4 = "No change", to 7 = "Very much worse".
Participants who experienced an improvement (scores 1, 2 or 3) in at least one of the two visits (following 7 or 15 weeks of treatment) were classified as improved over the treatment period (with the exception of participants reporting improvement following 7 weeks and deterioration at endpoint, who were NOT rated as improved)
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7 weeks, 15 weeks
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Change From Baseline in Rey Osterrieth Complex Figure Test
時間枠:baseline, 15 weeks
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A widely used neuropsychological tool for the evaluation of visuospatial constructional ability and visual memory.
Both the time to complete the task (copy time)and the accuracy (immediate and delayed recall) were used as measures for the analysis.
Accuracy range score is 0-36 points (0 is worse, 36 is best).
Copy time is expressed in seconds (less time to copy indicates better performance).
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baseline, 15 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター:Amos Korczyn, MD、Sourasky Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年4月1日
一次修了 (実際)
2008年6月1日
研究の完了 (実際)
2008年9月1日
試験登録日
最初に提出
2007年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年2月20日
最初の投稿 (見積もり)
2007年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年1月3日
最終確認日
2010年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。