- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00437983
The Efficacy of Phosphatidylserine-Omega3 in Elderly With Age Associated Memory Impairment
3 stycznia 2010 zaktualizowane przez: Enzymotec
A Single-Center, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Assess the Efficacy of Phosphatidylserine-Omega3 in Elderly With Age Associated Memory Impairment
The primary objective of this trial is to assess the ability of an oral administration of Phosphatidylserine-Omega3 to improve attention and memory complaints in comparison to placebo in age associated memory impaired subjects.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
157
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- The Tel Aviv Sourasky Medical Center, Neurology department
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Ability to give written informed consent
- Age: 90≥ years ≥50
- Gender: male and female
- CDR ≤ 0.5
- Complaints of memory loss reflected in such everyday problems as difficulty remembering names of individuals following introduction, misplacing objects, difficulty remembering multiple items to be purchased or multiple tasks to be performed, difficulty remembering telephone numbers or zip codes, and difficulty recalling information quickly or following distraction. Onset of memory loss must be described as gradual, without sudden worsening in recent months. Complaints of memory loss to be assessed by the MAC-Q scale.
- Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥27 for subjects with college education (BA) and ≥ 26 for all others
- Memory test performance that is at least 1 SD below the mean established for young adults on at least one neuropsychological subtest of NexAde.
- Language: Subjects must be able to read, write and speak Hebrew.
- Ability to perform tests and interviews
Exclusion Criteria:
- Evidence of delirium, confusion, or other disturbances of consciousness
- Any Neurological disorder that could produce cognitive deterioration. Such disorders include AD, Parkinson's disease, stroke, intracranial hemorrhage, local brain lesions including tumors, and normal pressure hydrocephalus
- History of any infective or inflammatory brain disease including those of viral, fungal, or syphilitic etiologies
- Evidence of significant cerebral vascular pathology
- Head injury immediately preceding cognitive deterioration.
- Current psychiatric diagnosis according to DSM IV criteria of depression, mania, or any other major psychiatric disorder
- Current diagnosis or history of alcoholism or drug dependence.
- Evidence of depression as determined by the Geriatric Depression Scale (short version) score of 5 or more.
- Any medical disorder that could produce cognitive deterioration including renal, respiratory, cardiac, and hepatic disease, diabetes mellitus, endocrine, metabolic or hematological disturbances unless well controlled, and malignancy not in remission for more than two years
- Use of psychotropic drug or any other drug or supplement that may significantly affect cognitive functioning during the month prior to psychometric testing.
- Use of any experimental medication within 1 month prior to screening or as concomitant medications.
- Subject has a history of hypersensitivity or allergy to fish or fish oil or soy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: PS-Omega3
Phosphatidylserine-Omega3, 300mg/day 15 wk
|
Phosphatidylserine-Omega3 capsules 3x100mg/day 15 wk.
Next, follow up phase, open label,1x100mg/day, 15 wk
|
Komparator placebo: Placebo
Cellulose tainted with fishy odor, 3 capsules/day
|
Placebo cellulose tainted with fishy odor capsules 3x100mg/day 15 wk
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Change From Baseline in Rey Auditory Verbal Learning Test
Ramy czasowe: baseline, 15 wk
|
A widely used, brief, easy to understand scale to evaluate verbal learning and memory.
The score is presented as the number of words correctly recalled (0 is worse, 15 is best).The total learning task score ranges from 0 to 45 words(0 is worse, 45 is best).
|
baseline, 15 wk
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Blood Work
Ramy czasowe: baseline,15 wk
|
baseline,15 wk
|
|
Trail Making Test
Ramy czasowe: Baseline, 15 weeks
|
Baseline, 15 weeks
|
|
Computerized Cognitive Assessment Tool
Ramy czasowe: baseline, 15 weeks
|
baseline, 15 weeks
|
|
Clinical Global Impression of Change (CGI-C)Scale
Ramy czasowe: 7 weeks, 15 weeks
|
The Clinical Global Impression of Change (CGI-C)scale is designed to record the clinician's global impression of change.
Global improvement score ranges from 1 = "Very much improved", through 4 = "No change", to 7 = "Very much worse".
Participants who experienced an improvement (scores 1, 2 or 3) in at least one of the two visits (following 7 or 15 weeks of treatment) were classified as improved over the treatment period (with the exception of participants reporting improvement following 7 weeks and deterioration at endpoint, who were NOT rated as improved)
|
7 weeks, 15 weeks
|
Change From Baseline in Rey Osterrieth Complex Figure Test
Ramy czasowe: baseline, 15 weeks
|
A widely used neuropsychological tool for the evaluation of visuospatial constructional ability and visual memory.
Both the time to complete the task (copy time)and the accuracy (immediate and delayed recall) were used as measures for the analysis.
Accuracy range score is 0-36 points (0 is worse, 36 is best).
Copy time is expressed in seconds (less time to copy indicates better performance).
|
baseline, 15 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Amos Korczyn, MD, Sourasky Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lutego 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lutego 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 lutego 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 stycznia 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2010
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Memory_PS 001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na PS-Omega3
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterEnzymotecNieznany
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterZakończonyZespół deficytu uwagi/nadpobudliwości ruchowejIzrael
-
yangjieNieznanyNoworodki przedwcześnie urodzone | Wsparcie respiratora
-
Medical University of ViennaVienna University of TechnologyNieznanyPowikłania wentylacji mechanicznejAustria
-
Canadian Radiostereometric Analysis NetworkDalhousie University; London Health Sciences Centre; Orthopaedic Innovation CentreZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoKanada
-
Stryker OrthopaedicsZakończonyArtroplastyka, wymiana, kolanoHolandia
-
Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification...Kerecis Ltd.; RCTs; Clininfo S.A.ZakończonyCukrzyca | Owrzodzenie stopy cukrzycowejFrancja
-
Symbios Orthopedie SARekrutacyjnyArtroplastyka | Kolano | ZastąpienieNiemcy
-
Restor3DZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawów, kolanoStany Zjednoczone
-
Applied Science Private UniversityZakończonyCovid19 | Czynnik ryzyka sercowo-naczyniowegoJordania