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The Efficacy of Phosphatidylserine-Omega3 in Elderly With Age Associated Memory Impairment

3 de janeiro de 2010 atualizado por: Enzymotec

A Single-Center, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Assess the Efficacy of Phosphatidylserine-Omega3 in Elderly With Age Associated Memory Impairment

The primary objective of this trial is to assess the ability of an oral administration of Phosphatidylserine-Omega3 to improve attention and memory complaints in comparison to placebo in age associated memory impaired subjects.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

157

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Center, Neurology department

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Ability to give written informed consent
  2. Age: 90≥ years ≥50
  3. Gender: male and female
  4. CDR ≤ 0.5
  5. Complaints of memory loss reflected in such everyday problems as difficulty remembering names of individuals following introduction, misplacing objects, difficulty remembering multiple items to be purchased or multiple tasks to be performed, difficulty remembering telephone numbers or zip codes, and difficulty recalling information quickly or following distraction. Onset of memory loss must be described as gradual, without sudden worsening in recent months. Complaints of memory loss to be assessed by the MAC-Q scale.
  6. Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥27 for subjects with college education (BA) and ≥ 26 for all others
  7. Memory test performance that is at least 1 SD below the mean established for young adults on at least one neuropsychological subtest of NexAde.
  8. Language: Subjects must be able to read, write and speak Hebrew.
  9. Ability to perform tests and interviews

Exclusion Criteria:

  1. Evidence of delirium, confusion, or other disturbances of consciousness
  2. Any Neurological disorder that could produce cognitive deterioration. Such disorders include AD, Parkinson's disease, stroke, intracranial hemorrhage, local brain lesions including tumors, and normal pressure hydrocephalus
  3. History of any infective or inflammatory brain disease including those of viral, fungal, or syphilitic etiologies
  4. Evidence of significant cerebral vascular pathology
  5. Head injury immediately preceding cognitive deterioration.
  6. Current psychiatric diagnosis according to DSM IV criteria of depression, mania, or any other major psychiatric disorder
  7. Current diagnosis or history of alcoholism or drug dependence.
  8. Evidence of depression as determined by the Geriatric Depression Scale (short version) score of 5 or more.
  9. Any medical disorder that could produce cognitive deterioration including renal, respiratory, cardiac, and hepatic disease, diabetes mellitus, endocrine, metabolic or hematological disturbances unless well controlled, and malignancy not in remission for more than two years
  10. Use of psychotropic drug or any other drug or supplement that may significantly affect cognitive functioning during the month prior to psychometric testing.
  11. Use of any experimental medication within 1 month prior to screening or as concomitant medications.
  12. Subject has a history of hypersensitivity or allergy to fish or fish oil or soy.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: PS-Omega3
Phosphatidylserine-Omega3, 300mg/day 15 wk
Phosphatidylserine-Omega3 capsules 3x100mg/day 15 wk. Next, follow up phase, open label,1x100mg/day, 15 wk
Comparador de Placebo: Placebo
Cellulose tainted with fishy odor, 3 capsules/day
Placebo cellulose tainted with fishy odor capsules 3x100mg/day 15 wk

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change From Baseline in Rey Auditory Verbal Learning Test
Prazo: baseline, 15 wk
A widely used, brief, easy to understand scale to evaluate verbal learning and memory. The score is presented as the number of words correctly recalled (0 is worse, 15 is best).The total learning task score ranges from 0 to 45 words(0 is worse, 45 is best).
baseline, 15 wk

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Blood Work
Prazo: baseline,15 wk
baseline,15 wk
Trail Making Test
Prazo: Baseline, 15 weeks
Baseline, 15 weeks
Computerized Cognitive Assessment Tool
Prazo: baseline, 15 weeks
baseline, 15 weeks
Clinical Global Impression of Change (CGI-C)Scale
Prazo: 7 weeks, 15 weeks
The Clinical Global Impression of Change (CGI-C)scale is designed to record the clinician's global impression of change. Global improvement score ranges from 1 = "Very much improved", through 4 = "No change", to 7 = "Very much worse". Participants who experienced an improvement (scores 1, 2 or 3) in at least one of the two visits (following 7 or 15 weeks of treatment) were classified as improved over the treatment period (with the exception of participants reporting improvement following 7 weeks and deterioration at endpoint, who were NOT rated as improved)
7 weeks, 15 weeks
Change From Baseline in Rey Osterrieth Complex Figure Test
Prazo: baseline, 15 weeks
A widely used neuropsychological tool for the evaluation of visuospatial constructional ability and visual memory. Both the time to complete the task (copy time)and the accuracy (immediate and delayed recall) were used as measures for the analysis. Accuracy range score is 0-36 points (0 is worse, 36 is best). Copy time is expressed in seconds (less time to copy indicates better performance).
baseline, 15 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Amos Korczyn, MD, Sourasky Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

21 de fevereiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de janeiro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2010

Última verificação

1 de janeiro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Memory_PS 001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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