Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

The Efficacy of Phosphatidylserine-Omega3 in Elderly With Age Associated Memory Impairment

3 januari 2010 uppdaterad av: Enzymotec

A Single-Center, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Assess the Efficacy of Phosphatidylserine-Omega3 in Elderly With Age Associated Memory Impairment

The primary objective of this trial is to assess the ability of an oral administration of Phosphatidylserine-Omega3 to improve attention and memory complaints in comparison to placebo in age associated memory impaired subjects.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

157

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Center, Neurology department

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Ability to give written informed consent
  2. Age: 90≥ years ≥50
  3. Gender: male and female
  4. CDR ≤ 0.5
  5. Complaints of memory loss reflected in such everyday problems as difficulty remembering names of individuals following introduction, misplacing objects, difficulty remembering multiple items to be purchased or multiple tasks to be performed, difficulty remembering telephone numbers or zip codes, and difficulty recalling information quickly or following distraction. Onset of memory loss must be described as gradual, without sudden worsening in recent months. Complaints of memory loss to be assessed by the MAC-Q scale.
  6. Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥27 for subjects with college education (BA) and ≥ 26 for all others
  7. Memory test performance that is at least 1 SD below the mean established for young adults on at least one neuropsychological subtest of NexAde.
  8. Language: Subjects must be able to read, write and speak Hebrew.
  9. Ability to perform tests and interviews

Exclusion Criteria:

  1. Evidence of delirium, confusion, or other disturbances of consciousness
  2. Any Neurological disorder that could produce cognitive deterioration. Such disorders include AD, Parkinson's disease, stroke, intracranial hemorrhage, local brain lesions including tumors, and normal pressure hydrocephalus
  3. History of any infective or inflammatory brain disease including those of viral, fungal, or syphilitic etiologies
  4. Evidence of significant cerebral vascular pathology
  5. Head injury immediately preceding cognitive deterioration.
  6. Current psychiatric diagnosis according to DSM IV criteria of depression, mania, or any other major psychiatric disorder
  7. Current diagnosis or history of alcoholism or drug dependence.
  8. Evidence of depression as determined by the Geriatric Depression Scale (short version) score of 5 or more.
  9. Any medical disorder that could produce cognitive deterioration including renal, respiratory, cardiac, and hepatic disease, diabetes mellitus, endocrine, metabolic or hematological disturbances unless well controlled, and malignancy not in remission for more than two years
  10. Use of psychotropic drug or any other drug or supplement that may significantly affect cognitive functioning during the month prior to psychometric testing.
  11. Use of any experimental medication within 1 month prior to screening or as concomitant medications.
  12. Subject has a history of hypersensitivity or allergy to fish or fish oil or soy.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PS-Omega3
Phosphatidylserine-Omega3, 300mg/day 15 wk
Phosphatidylserine-Omega3 capsules 3x100mg/day 15 wk. Next, follow up phase, open label,1x100mg/day, 15 wk
Placebo-jämförare: Placebo
Cellulose tainted with fishy odor, 3 capsules/day
Placebo cellulose tainted with fishy odor capsules 3x100mg/day 15 wk

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change From Baseline in Rey Auditory Verbal Learning Test
Tidsram: baseline, 15 wk
A widely used, brief, easy to understand scale to evaluate verbal learning and memory. The score is presented as the number of words correctly recalled (0 is worse, 15 is best).The total learning task score ranges from 0 to 45 words(0 is worse, 45 is best).
baseline, 15 wk

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blood Work
Tidsram: baseline,15 wk
baseline,15 wk
Trail Making Test
Tidsram: Baseline, 15 weeks
Baseline, 15 weeks
Computerized Cognitive Assessment Tool
Tidsram: baseline, 15 weeks
baseline, 15 weeks
Clinical Global Impression of Change (CGI-C)Scale
Tidsram: 7 weeks, 15 weeks
The Clinical Global Impression of Change (CGI-C)scale is designed to record the clinician's global impression of change. Global improvement score ranges from 1 = "Very much improved", through 4 = "No change", to 7 = "Very much worse". Participants who experienced an improvement (scores 1, 2 or 3) in at least one of the two visits (following 7 or 15 weeks of treatment) were classified as improved over the treatment period (with the exception of participants reporting improvement following 7 weeks and deterioration at endpoint, who were NOT rated as improved)
7 weeks, 15 weeks
Change From Baseline in Rey Osterrieth Complex Figure Test
Tidsram: baseline, 15 weeks
A widely used neuropsychological tool for the evaluation of visuospatial constructional ability and visual memory. Both the time to complete the task (copy time)and the accuracy (immediate and delayed recall) were used as measures for the analysis. Accuracy range score is 0-36 points (0 is worse, 36 is best). Copy time is expressed in seconds (less time to copy indicates better performance).
baseline, 15 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studierektor: Amos Korczyn, MD, Sourasky Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2007

Första postat (Uppskatta)

21 februari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 januari 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2010

Senast verifierad

1 januari 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Memory_PS 001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera