Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

The Efficacy of Phosphatidylserine-Omega3 in Elderly With Age Associated Memory Impairment

2010. január 3. frissítette: Enzymotec

A Single-Center, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Assess the Efficacy of Phosphatidylserine-Omega3 in Elderly With Age Associated Memory Impairment

The primary objective of this trial is to assess the ability of an oral administration of Phosphatidylserine-Omega3 to improve attention and memory complaints in comparison to placebo in age associated memory impaired subjects.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

157

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Center, Neurology department

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Ability to give written informed consent
  2. Age: 90≥ years ≥50
  3. Gender: male and female
  4. CDR ≤ 0.5
  5. Complaints of memory loss reflected in such everyday problems as difficulty remembering names of individuals following introduction, misplacing objects, difficulty remembering multiple items to be purchased or multiple tasks to be performed, difficulty remembering telephone numbers or zip codes, and difficulty recalling information quickly or following distraction. Onset of memory loss must be described as gradual, without sudden worsening in recent months. Complaints of memory loss to be assessed by the MAC-Q scale.
  6. Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥27 for subjects with college education (BA) and ≥ 26 for all others
  7. Memory test performance that is at least 1 SD below the mean established for young adults on at least one neuropsychological subtest of NexAde.
  8. Language: Subjects must be able to read, write and speak Hebrew.
  9. Ability to perform tests and interviews

Exclusion Criteria:

  1. Evidence of delirium, confusion, or other disturbances of consciousness
  2. Any Neurological disorder that could produce cognitive deterioration. Such disorders include AD, Parkinson's disease, stroke, intracranial hemorrhage, local brain lesions including tumors, and normal pressure hydrocephalus
  3. History of any infective or inflammatory brain disease including those of viral, fungal, or syphilitic etiologies
  4. Evidence of significant cerebral vascular pathology
  5. Head injury immediately preceding cognitive deterioration.
  6. Current psychiatric diagnosis according to DSM IV criteria of depression, mania, or any other major psychiatric disorder
  7. Current diagnosis or history of alcoholism or drug dependence.
  8. Evidence of depression as determined by the Geriatric Depression Scale (short version) score of 5 or more.
  9. Any medical disorder that could produce cognitive deterioration including renal, respiratory, cardiac, and hepatic disease, diabetes mellitus, endocrine, metabolic or hematological disturbances unless well controlled, and malignancy not in remission for more than two years
  10. Use of psychotropic drug or any other drug or supplement that may significantly affect cognitive functioning during the month prior to psychometric testing.
  11. Use of any experimental medication within 1 month prior to screening or as concomitant medications.
  12. Subject has a history of hypersensitivity or allergy to fish or fish oil or soy.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: PS-Omega3
Phosphatidylserine-Omega3, 300mg/day 15 wk
Phosphatidylserine-Omega3 capsules 3x100mg/day 15 wk. Next, follow up phase, open label,1x100mg/day, 15 wk
Placebo Comparator: Placebo
Cellulose tainted with fishy odor, 3 capsules/day
Placebo cellulose tainted with fishy odor capsules 3x100mg/day 15 wk

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change From Baseline in Rey Auditory Verbal Learning Test
Időkeret: baseline, 15 wk
A widely used, brief, easy to understand scale to evaluate verbal learning and memory. The score is presented as the number of words correctly recalled (0 is worse, 15 is best).The total learning task score ranges from 0 to 45 words(0 is worse, 45 is best).
baseline, 15 wk

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Blood Work
Időkeret: baseline,15 wk
baseline,15 wk
Trail Making Test
Időkeret: Baseline, 15 weeks
Baseline, 15 weeks
Computerized Cognitive Assessment Tool
Időkeret: baseline, 15 weeks
baseline, 15 weeks
Clinical Global Impression of Change (CGI-C)Scale
Időkeret: 7 weeks, 15 weeks
The Clinical Global Impression of Change (CGI-C)scale is designed to record the clinician's global impression of change. Global improvement score ranges from 1 = "Very much improved", through 4 = "No change", to 7 = "Very much worse". Participants who experienced an improvement (scores 1, 2 or 3) in at least one of the two visits (following 7 or 15 weeks of treatment) were classified as improved over the treatment period (with the exception of participants reporting improvement following 7 weeks and deterioration at endpoint, who were NOT rated as improved)
7 weeks, 15 weeks
Change From Baseline in Rey Osterrieth Complex Figure Test
Időkeret: baseline, 15 weeks
A widely used neuropsychological tool for the evaluation of visuospatial constructional ability and visual memory. Both the time to complete the task (copy time)and the accuracy (immediate and delayed recall) were used as measures for the analysis. Accuracy range score is 0-36 points (0 is worse, 36 is best). Copy time is expressed in seconds (less time to copy indicates better performance).
baseline, 15 weeks

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Amos Korczyn, MD, Sourasky Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. február 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. február 20.

Első közzététel (Becslés)

2007. február 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. január 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. január 3.

Utolsó ellenőrzés

2010. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Memory_PS 001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PS-Omega3

3
Iratkozz fel