Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

The Efficacy of Phosphatidylserine-Omega3 in Elderly With Age Associated Memory Impairment

3 januari 2010 bijgewerkt door: Enzymotec

A Single-Center, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Assess the Efficacy of Phosphatidylserine-Omega3 in Elderly With Age Associated Memory Impairment

The primary objective of this trial is to assess the ability of an oral administration of Phosphatidylserine-Omega3 to improve attention and memory complaints in comparison to placebo in age associated memory impaired subjects.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

157

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Center, Neurology department

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Ability to give written informed consent
  2. Age: 90≥ years ≥50
  3. Gender: male and female
  4. CDR ≤ 0.5
  5. Complaints of memory loss reflected in such everyday problems as difficulty remembering names of individuals following introduction, misplacing objects, difficulty remembering multiple items to be purchased or multiple tasks to be performed, difficulty remembering telephone numbers or zip codes, and difficulty recalling information quickly or following distraction. Onset of memory loss must be described as gradual, without sudden worsening in recent months. Complaints of memory loss to be assessed by the MAC-Q scale.
  6. Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥27 for subjects with college education (BA) and ≥ 26 for all others
  7. Memory test performance that is at least 1 SD below the mean established for young adults on at least one neuropsychological subtest of NexAde.
  8. Language: Subjects must be able to read, write and speak Hebrew.
  9. Ability to perform tests and interviews

Exclusion Criteria:

  1. Evidence of delirium, confusion, or other disturbances of consciousness
  2. Any Neurological disorder that could produce cognitive deterioration. Such disorders include AD, Parkinson's disease, stroke, intracranial hemorrhage, local brain lesions including tumors, and normal pressure hydrocephalus
  3. History of any infective or inflammatory brain disease including those of viral, fungal, or syphilitic etiologies
  4. Evidence of significant cerebral vascular pathology
  5. Head injury immediately preceding cognitive deterioration.
  6. Current psychiatric diagnosis according to DSM IV criteria of depression, mania, or any other major psychiatric disorder
  7. Current diagnosis or history of alcoholism or drug dependence.
  8. Evidence of depression as determined by the Geriatric Depression Scale (short version) score of 5 or more.
  9. Any medical disorder that could produce cognitive deterioration including renal, respiratory, cardiac, and hepatic disease, diabetes mellitus, endocrine, metabolic or hematological disturbances unless well controlled, and malignancy not in remission for more than two years
  10. Use of psychotropic drug or any other drug or supplement that may significantly affect cognitive functioning during the month prior to psychometric testing.
  11. Use of any experimental medication within 1 month prior to screening or as concomitant medications.
  12. Subject has a history of hypersensitivity or allergy to fish or fish oil or soy.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: PS-Omega3
Phosphatidylserine-Omega3, 300mg/day 15 wk
Phosphatidylserine-Omega3 capsules 3x100mg/day 15 wk. Next, follow up phase, open label,1x100mg/day, 15 wk
Placebo-vergelijker: Placebo
Cellulose tainted with fishy odor, 3 capsules/day
Placebo cellulose tainted with fishy odor capsules 3x100mg/day 15 wk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change From Baseline in Rey Auditory Verbal Learning Test
Tijdsspanne: baseline, 15 wk
A widely used, brief, easy to understand scale to evaluate verbal learning and memory. The score is presented as the number of words correctly recalled (0 is worse, 15 is best).The total learning task score ranges from 0 to 45 words(0 is worse, 45 is best).
baseline, 15 wk

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Blood Work
Tijdsspanne: baseline,15 wk
baseline,15 wk
Trail Making Test
Tijdsspanne: Baseline, 15 weeks
Baseline, 15 weeks
Computerized Cognitive Assessment Tool
Tijdsspanne: baseline, 15 weeks
baseline, 15 weeks
Clinical Global Impression of Change (CGI-C)Scale
Tijdsspanne: 7 weeks, 15 weeks
The Clinical Global Impression of Change (CGI-C)scale is designed to record the clinician's global impression of change. Global improvement score ranges from 1 = "Very much improved", through 4 = "No change", to 7 = "Very much worse". Participants who experienced an improvement (scores 1, 2 or 3) in at least one of the two visits (following 7 or 15 weeks of treatment) were classified as improved over the treatment period (with the exception of participants reporting improvement following 7 weeks and deterioration at endpoint, who were NOT rated as improved)
7 weeks, 15 weeks
Change From Baseline in Rey Osterrieth Complex Figure Test
Tijdsspanne: baseline, 15 weeks
A widely used neuropsychological tool for the evaluation of visuospatial constructional ability and visual memory. Both the time to complete the task (copy time)and the accuracy (immediate and delayed recall) were used as measures for the analysis. Accuracy range score is 0-36 points (0 is worse, 36 is best). Copy time is expressed in seconds (less time to copy indicates better performance).
baseline, 15 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie directeur: Amos Korczyn, MD, Sourasky Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

21 februari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 januari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2010

Laatst geverifieerd

1 januari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Memory_PS 001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren