- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00437983
The Efficacy of Phosphatidylserine-Omega3 in Elderly With Age Associated Memory Impairment
2010년 1월 3일 업데이트: Enzymotec
A Single-Center, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Assess the Efficacy of Phosphatidylserine-Omega3 in Elderly With Age Associated Memory Impairment
The primary objective of this trial is to assess the ability of an oral administration of Phosphatidylserine-Omega3 to improve attention and memory complaints in comparison to placebo in age associated memory impaired subjects.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
157
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- The Tel Aviv Sourasky Medical Center, Neurology department
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Ability to give written informed consent
- Age: 90≥ years ≥50
- Gender: male and female
- CDR ≤ 0.5
- Complaints of memory loss reflected in such everyday problems as difficulty remembering names of individuals following introduction, misplacing objects, difficulty remembering multiple items to be purchased or multiple tasks to be performed, difficulty remembering telephone numbers or zip codes, and difficulty recalling information quickly or following distraction. Onset of memory loss must be described as gradual, without sudden worsening in recent months. Complaints of memory loss to be assessed by the MAC-Q scale.
- Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥27 for subjects with college education (BA) and ≥ 26 for all others
- Memory test performance that is at least 1 SD below the mean established for young adults on at least one neuropsychological subtest of NexAde.
- Language: Subjects must be able to read, write and speak Hebrew.
- Ability to perform tests and interviews
Exclusion Criteria:
- Evidence of delirium, confusion, or other disturbances of consciousness
- Any Neurological disorder that could produce cognitive deterioration. Such disorders include AD, Parkinson's disease, stroke, intracranial hemorrhage, local brain lesions including tumors, and normal pressure hydrocephalus
- History of any infective or inflammatory brain disease including those of viral, fungal, or syphilitic etiologies
- Evidence of significant cerebral vascular pathology
- Head injury immediately preceding cognitive deterioration.
- Current psychiatric diagnosis according to DSM IV criteria of depression, mania, or any other major psychiatric disorder
- Current diagnosis or history of alcoholism or drug dependence.
- Evidence of depression as determined by the Geriatric Depression Scale (short version) score of 5 or more.
- Any medical disorder that could produce cognitive deterioration including renal, respiratory, cardiac, and hepatic disease, diabetes mellitus, endocrine, metabolic or hematological disturbances unless well controlled, and malignancy not in remission for more than two years
- Use of psychotropic drug or any other drug or supplement that may significantly affect cognitive functioning during the month prior to psychometric testing.
- Use of any experimental medication within 1 month prior to screening or as concomitant medications.
- Subject has a history of hypersensitivity or allergy to fish or fish oil or soy.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: PS-Omega3
Phosphatidylserine-Omega3, 300mg/day 15 wk
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Phosphatidylserine-Omega3 capsules 3x100mg/day 15 wk.
Next, follow up phase, open label,1x100mg/day, 15 wk
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위약 비교기: Placebo
Cellulose tainted with fishy odor, 3 capsules/day
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Placebo cellulose tainted with fishy odor capsules 3x100mg/day 15 wk
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change From Baseline in Rey Auditory Verbal Learning Test
기간: baseline, 15 wk
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A widely used, brief, easy to understand scale to evaluate verbal learning and memory.
The score is presented as the number of words correctly recalled (0 is worse, 15 is best).The total learning task score ranges from 0 to 45 words(0 is worse, 45 is best).
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baseline, 15 wk
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Blood Work
기간: baseline,15 wk
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baseline,15 wk
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Trail Making Test
기간: Baseline, 15 weeks
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Baseline, 15 weeks
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Computerized Cognitive Assessment Tool
기간: baseline, 15 weeks
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baseline, 15 weeks
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Clinical Global Impression of Change (CGI-C)Scale
기간: 7 weeks, 15 weeks
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The Clinical Global Impression of Change (CGI-C)scale is designed to record the clinician's global impression of change.
Global improvement score ranges from 1 = "Very much improved", through 4 = "No change", to 7 = "Very much worse".
Participants who experienced an improvement (scores 1, 2 or 3) in at least one of the two visits (following 7 or 15 weeks of treatment) were classified as improved over the treatment period (with the exception of participants reporting improvement following 7 weeks and deterioration at endpoint, who were NOT rated as improved)
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7 weeks, 15 weeks
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Change From Baseline in Rey Osterrieth Complex Figure Test
기간: baseline, 15 weeks
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A widely used neuropsychological tool for the evaluation of visuospatial constructional ability and visual memory.
Both the time to complete the task (copy time)and the accuracy (immediate and delayed recall) were used as measures for the analysis.
Accuracy range score is 0-36 points (0 is worse, 36 is best).
Copy time is expressed in seconds (less time to copy indicates better performance).
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baseline, 15 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Amos Korczyn, MD, Sourasky Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 2월 20일
처음 게시됨 (추정)
2007년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 1월 3일
마지막으로 확인됨
2010년 1월 1일
추가 정보
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PS-Omega3에 대한 임상 시험
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Tel-Aviv Sourasky Medical CenterEnzymotec알려지지 않은
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Medical University of ViennaVienna University of Technology알려지지 않은
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Canadian Radiostereometric Analysis NetworkDalhousie University; London Health Sciences Centre; Orthopaedic Innovation Centre완전한
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Stryker Orthopaedics완전한
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Leiden University Medical CenterZimmer Biomet완전한
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The University of Tennessee, KnoxvilleSmith & Nephew, Inc.완전한