Ologen (OculusGen)-インドでの緑内障MMC対照試験
2011年10月6日 更新者：Pro Top & Mediking Company Limited
緑内障フィルタリング手術におけるオロゲン（OculusGen）コラーゲンマトリックスインプラントとマイトマイシンCの安全性と有効性の比較研究
この研究の目的は、ろ過手術におけるオロゲン (OculusGen) 生分解性コラーゲン マトリックス インプラントと MMC グループの安全性と有効性を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
- 研究目的: ろ過手術におけるオロゲン (OculusGen) 生分解性コラーゲン マトリックス インプラントと MMC グループの安全性と有効性を比較すること。 主要評価項目は眼圧の低下による有効性を証明することであり、副次評価項目は合併症や有害事象の発生率による安全性を証明することです。
- 研究デザイン: この研究は、非盲検、無作為化、並行、比較研究として設計されています。 包含/除外基準を満たし、インフォームドコンセントに署名した患者が含まれます。 登録後、患者は無作為に2つのグループに分けられます：オロゲン（OculusGen）インプラントによる線維柱帯切除術またはマイトマイシンCによる線維柱帯切除術。
- フォローアップ: 手術後 6 か月以内に 7 回の術後およびフォローアップの訪問があります: 術後 1、7、14、30、60、90、および 180 日目。 30、60、90 日の訪問には ± 7 日間、180 日の訪問には ± 14 日間のウィンドウが許可されます。 試験後の被験者のさらなるフォローアップは、研究者の責任となります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Andhra Prades
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Hyderabad、Andhra Prades、インド、500 034
- 募集
- L. V. Prasad Eye Institute
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コンタクト：
- Rajul S Parikh, MD
- 電話番号：+91 40 3061 2345
- メール：rajulparikh@lvpei.org
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コンタクト：
- G Chandrasekhar, MD
- 電話番号：+91 40 3061 2345
- メール：gcs@lvpei.org
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副調査官：
- Anil Mandal, MD
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副調査官：
- G Chandrasekhar, MD
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主任研究者：
- Rajul S Parikh, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- コントロール不良の緑内障で、医療およびレーザー治療が失敗し、線維柱帯切除術が必要。
- -被験者は調査計画に協力することができ、喜んで協力します。
- -被験者は術後のフォローアップ要件を完了することができ、喜んで完了します。
- -インフォームドコンセントフォームに署名する意思がある被験者。
除外基準:
- -マイトマイシンCまたはブタコラーゲンに対する既知のアレルギー反応。
- 被験者はワルファリンを服用しており、中止は推奨されません。
- 正常眼圧緑内障。
- -トラベクレクトミーに先立つ30日間の調査研究への参加。
- -トラベクレクトミー前14日以内の眼感染。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：OculusGen生分解性コラーゲンマトリックスインプラント
OculusGen生分解性コラーゲンマトリックスインプラントによる線維柱帯切除術
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OculusGen生分解性コラーゲンマトリックスインプラントによる線維柱帯切除術
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アクティブコンパレータ：MMC
MMC によるトラベクレクトミー
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MMC によるトラベクレクトミー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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IOPの減少による有効性
時間枠：180日
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180日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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合併症や有害事象の発生による安全性。
時間枠：180日
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180日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rajul S Parikh, MD、V. S. T. Glaucoma Services, L. V. Prasad Eye Institute,
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chen HS, Ritch R, Krupin T, Hsu WC. Control of filtering bleb structure through tissue bioengineering: An animal model. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2006 Dec;47(12):5310-4. doi: 10.1167/iovs.06-0378. Erratum In: Invest Ophthalmol Vis Sci. 2007 Feb;48(2):485.
- Hsu WC, Spilker MH, Yannas IV, Rubin PA. Inhibition of conjunctival scarring and contraction by a porous collagen-glycosaminoglycan implant. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2000 Aug;41(9):2404-11.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年1月1日
一次修了 (予想される)
2011年10月1日
研究の完了 (予想される)
2011年10月1日
試験登録日
最初に提出
2007年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年3月15日
最初の投稿 (見積もり)
2007年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年10月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年10月6日
最終確認日
2011年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。