Ologen (OculusGen) - Jaskra MMC Control Trial w Indiach
6 października 2011 zaktualizowane przez: Pro Top & Mediking Company Limited
Badanie porównawcze bezpieczeństwa i skuteczności implantu matrycy kolagenowej Ologen (OculusGen) i mitomycyny-C w chirurgii filtrującej jaskrę
Celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności biodegradowalnego implantu matrycy kolagenowej ologen (OculusGen) i grupy MMC w chirurgii filtracyjnej.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Cel badania: Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności implantu kolagenowego (OculusGen) ulegającego biodegradacji z matrycą kolagenową i grupy MMC w chirurgii filtracyjnej. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wykazanie skuteczności poprzez zmniejszenie IOP, a drugorzędowym punktem końcowym jest wykazanie bezpieczeństwa poprzez występowanie powikłań i zdarzeń niepożądanych.
- Projekt badania: Badanie zaprojektowano jako otwarte, randomizowane, równoległe badanie porównawcze. Pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia i podpiszą świadomą zgodę, zostaną włączeni. Po włączeniu pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: trabekulektomia z implantem ologen (OculusGen) lub trabekulektomia z mitomycyną-C.
- Kontrola: W ciągu 6 miesięcy od operacji odbędzie się 7 wizyt pooperacyjnych i kontrolnych: 1, 7, 14, 30, 60, 90 i 180 dzień po operacji. Dozwolone jest okno ± 7 dni w przypadku wizyt 30, 60, 90 dni i ± 14 dni w przypadku wizyt 180 dni. Dalsza obserwacja uczestników po badaniu będzie obowiązkiem badacza.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Andhra Prades
-
Hyderabad, Andhra Prades, Indie, 500 034
- Rekrutacyjny
- L. V. Prasad Eye Institute
-
Kontakt:
- Rajul S Parikh, MD
- Numer telefonu: +91 40 3061 2345
- E-mail: rajulparikh@lvpei.org
-
Kontakt:
- G Chandrasekhar, MD
- Numer telefonu: +91 40 3061 2345
- E-mail: gcs@lvpei.org
-
Pod-śledczy:
- Anil Mandal, MD
-
Pod-śledczy:
- G Chandrasekhar, MD
-
Główny śledczy:
- Rajul S Parikh, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej.
- Niekontrolowana jaskra, z nieudanym leczeniem zachowawczym i laserowym, wymagająca trabekulektomii.
- Podmiot zdolny i chętny do współpracy z planem śledztwa.
- Pacjent zdolny i chętny do wypełnienia wymagań pooperacyjnych.
- Podmiot chętny do podpisania formularza świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Znana reakcja alergiczna na mitomycynę-C lub kolagen wieprzowy.
- Tester przyjmuje warfarynę i nie zaleca się jej odstawienia.
- Jaskra normalnego napięcia.
- Udział w badaniu eksperymentalnym w okresie 30 dni poprzedzających trabekulektomię.
- Zakażenie oka w ciągu 14 dni przed trabekulektomią.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Biodegradowalny implant matrycy kolagenowej OculusGen
Trabekulektomia z użyciem implantu OculusGen Biodegradable Collagen Matrix Implant
|
Trabekulektomia z użyciem implantu OculusGen Biodegradable Collagen Matrix Implant
|
|
Aktywny komparator: MMC
Trabekulektomia z MMC
|
Trabekulektomia z MMC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
skuteczność poprzez zmniejszenie IOP
Ramy czasowe: 180 dzień
|
180 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
bezpieczeństwa poprzez występowanie powikłań i zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: 180 dzień
|
180 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Rajul S Parikh, MD, V. S. T. Glaucoma Services, L. V. Prasad Eye Institute,
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Chen HS, Ritch R, Krupin T, Hsu WC. Control of filtering bleb structure through tissue bioengineering: An animal model. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2006 Dec;47(12):5310-4. doi: 10.1167/iovs.06-0378. Erratum In: Invest Ophthalmol Vis Sci. 2007 Feb;48(2):485.
- Hsu WC, Spilker MH, Yannas IV, Rubin PA. Inhibition of conjunctival scarring and contraction by a porous collagen-glycosaminoglycan implant. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2000 Aug;41(9):2404-11.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2007
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2011
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 października 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 marca 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 marca 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 marca 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 października 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 października 2011
Ostatnia weryfikacja
1 października 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Mediking 0701
- OculusGen-2006-02-20
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .