Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ологен (OculusGen) - контрольное испытание MMC для лечения глаукомы в Индии

6 октября 2011 г. обновлено: Pro Top & Mediking Company Limited

Сравнительное исследование безопасности и эффективности имплантата коллагеновой матрицы Ologen (OculusGen) и митомицина-C в хирургии фильтрации глаукомы

Целью данного исследования является сравнение безопасности и эффективности имплантата биоразлагаемой коллагеновой матрицы ologen (OculusGen) и группы MMC в фильтрационной хирургии.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Цель исследования: сравнить безопасность и эффективность имплантата с биоразлагаемой коллагеновой матрицей ologen (OculusGen) и группы MMC в фильтрационной хирургии. Первичной конечной точкой является доказательство эффективности посредством снижения ВГД, а вторичной конечной точкой является доказательство безопасности посредством частоты осложнений и нежелательных явлений.
  2. Дизайн исследования: исследование разработано как открытое рандомизированное параллельное сравнительное исследование. В исследование будут включены пациенты, соответствующие критериям включения/исключения и подписавшие информированное согласие. После регистрации пациенты будут рандомизированы на две группы: трабекулэктомия с имплантатом ологен (OculusGen) или трабекулэктомия с митомицином-С.
  3. Последующее наблюдение: будет 7 послеоперационных и контрольных посещений в течение 6 месяцев после операции: послеоперационные дни 1, 7, 14, 30, 60, 90 и 180. Окно ± 7 дней допускается для 30, 60, 90-дневных посещений и ± 14 дней для 180-дневных посещений. Дальнейшее наблюдение за субъектами после испытания будет обязанностью исследователя.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Andhra Prades
      • Hyderabad, Andhra Prades, Индия, 500 034
        • Рекрутинг
        • L. V. Prasad Eye Institute
        • Контакт:
          • Rajul S Parikh, MD
          • Номер телефона: +91 40 3061 2345
          • Электронная почта: rajulparikh@lvpei.org
        • Контакт:
          • G Chandrasekhar, MD
          • Номер телефона: +91 40 3061 2345
          • Электронная почта: gcs@lvpei.org
        • Младший исследователь:
          • Anil Mandal, MD
        • Младший исследователь:
          • G Chandrasekhar, MD
        • Главный следователь:
          • Rajul S Parikh, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше.
  • Неконтролируемая глаукома с неэффективным медикаментозным и лазерным лечением, требующая трабекулэктомии.
  • Субъект способен и желает сотрудничать с планом расследования.
  • Субъект способен и желает выполнить требования послеоперационного наблюдения.
  • Субъект готов подписать форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Известная аллергическая реакция на митомицин-С или свиной коллаген.
  • Субъект находится на варфарине, и прекращение приема не рекомендуется.
  • Глаукома нормального напряжения.
  • Участие в исследовательском исследовании в течение 30 дней, предшествующих трабекулэктомии.
  • Глазная инфекция в течение 14 дней до трабекулэктомии.
  • Беременные или кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Имплантат биоразлагаемой коллагеновой матрицы OculusGen
Трабекулэктомия с имплантатом OculusGen Biodegradable Collagen Matrix Implant
Устройство: Имплантат биоразлагаемой коллагеновой матрицы OculusGen
Трабекулэктомия с имплантатом OculusGen Biodegradable Collagen Matrix Implant
Активный компаратор: ММС
Трабекулэктомия с ММС
Лекарство: Трабекулэктомия с ММС
Трабекулэктомия с ММС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
эффективность за счет снижения ВГД
Временное ограничение: 180 дней
180 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
безопасность через частоту осложнений и нежелательных явлений.
Временное ограничение: 180 дней
180 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pro Top & Mediking Company Limited

Следователи

  • Главный следователь: Rajul S Parikh, MD, V. S. T. Glaucoma Services, L. V. Prasad Eye Institute,

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2007 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2011 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 марта 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 октября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 октября 2011 г.

Последняя проверка

1 октября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Mediking 0701
  • OculusGen-2006-02-20

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться