Ologen (OculusGen)-Glaucoma MMC -kontrollikoe Intiassa
torstai 6. lokakuuta 2011 päivittänyt: Pro Top & Mediking Company Limited
Vertaileva tutkimus Ologen (OculusGen) kollageenimatriisi-istutteen ja mitomysiini-C:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta glaukooman suodatuskirurgiassa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla ologen (OculusGen) biohajoavan kollageenimatriisiimplanttien ja MMC-ryhmän turvallisuutta ja tehokkuutta suodatuskirurgiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
- Tutkimuksen tavoite: Vertaa ologen (OculusGen) biohajoavan kollageenimatriisiimplanttien ja MMC-ryhmän turvallisuutta ja tehokkuutta suodatuskirurgiassa. Ensisijainen päätetapahtuma on osoittaa tehokkuus silmänpaineen alenemisen kautta, ja toissijainen päätetapahtuma on osoittaa turvallisuus komplikaatioiden ja haittatapahtumien ilmaantuvuuden kautta.
- Tutkimuksen suunnittelu: Tutkimus on suunniteltu avoimeksi, satunnaistetuksi, rinnakkaistutkimukseksi, vertailevaksi tutkimukseksi. Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen, otetaan mukaan. Ilmoittautumisen jälkeen potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään: trabekulektomiaan ologen-implantilla (OculusGen) tai trabekulektomiaan mitomysiini-C:llä.
- Seuranta: Leikkauksen jälkeisiä ja seurantakäyntejä on 7 6 kuukauden sisällä leikkauksesta: leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 7, 14, 30, 60, 90 ja 180. Ikkuna on ± 7 päivää 30, 60 ja 90 päivän käynneille ja ± 14 päivää 180 päivän käynneille. Koehenkilöiden jatkoseuranta kokeen jälkeen on tutkijan vastuulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Arslan Tsai, Pharma
- Puhelinnumero: 116 +886 2 27088558
- Sähköposti: arslan.tsai@aeonastron.net
Opiskelupaikat
-
-
Andhra Prades
-
Hyderabad, Andhra Prades, Intia, 500 034
- Rekrytointi
- L. V. Prasad Eye Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Rajul S Parikh, MD
- Puhelinnumero: +91 40 3061 2345
- Sähköposti: rajulparikh@lvpei.org
-
Ottaa yhteyttä:
- G Chandrasekhar, MD
- Puhelinnumero: +91 40 3061 2345
- Sähköposti: gcs@lvpei.org
-
Alatutkija:
- Anil Mandal, MD
-
Alatutkija:
- G Chandrasekhar, MD
-
Päätutkija:
- Rajul S Parikh, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
- Hallitsematon glaukooma, epäonnistunut lääketieteellinen ja laserhoito, joka vaatii trabekulektomiaa.
- Kohde kykenee ja haluaa tehdä yhteistyötä tutkimussuunnitelman mukaisesti.
- Tutkittava kykenee ja haluaa suorittaa leikkauksen jälkeiset seurantavaatimukset.
- Koehenkilö on valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allerginen reaktio mitomysiini-C:lle tai sian kollageenille.
- Kohde käyttää varfariinia, eikä hoidon lopettamista suositella.
- Normaali jännitysglaukooma.
- Osallistuminen tutkimukseen trabekulektomiaa edeltäneiden 30 päivän aikana.
- Silmätulehdus 14 päivän sisällä ennen trabekulektomiaa.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OculusGenin biohajoava kollageenimatriisiimplantti
Trabekulektomia OculusGenin biohajoavalla kollageenimatriisiimplantilla
|
Trabekulektomia OculusGenin biohajoavalla kollageenimatriisiimplantilla
|
|
Active Comparator: MMC
Trabekulektomia MMC:llä
|
Trabekulektomia MMC:llä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
tehokkuutta silmänpaineen vähentämisen kautta
Aikaikkuna: 180 päivää
|
180 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
turvallisuutta komplikaatioiden ja haittatapahtumien esiintymisen kautta.
Aikaikkuna: 180 päivää
|
180 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rajul S Parikh, MD, V. S. T. Glaucoma Services, L. V. Prasad Eye Institute,
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Chen HS, Ritch R, Krupin T, Hsu WC. Control of filtering bleb structure through tissue bioengineering: An animal model. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2006 Dec;47(12):5310-4. doi: 10.1167/iovs.06-0378. Erratum In: Invest Ophthalmol Vis Sci. 2007 Feb;48(2):485.
- Hsu WC, Spilker MH, Yannas IV, Rubin PA. Inhibition of conjunctival scarring and contraction by a porous collagen-glycosaminoglycan implant. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2000 Aug;41(9):2404-11.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. maaliskuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. maaliskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 19. maaliskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 7. lokakuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. lokakuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Mediking 0701
- OculusGen-2006-02-20
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .