- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00449098
Kontrolní zkouška Ologen (OculusGen)-Glaukoma MMC v Indii
6. října 2011 aktualizováno: Pro Top & Mediking Company Limited
Srovnávací studie bezpečnosti a účinnosti mezi ologenovým (OculusGen) kolagenovým matricovým implantátem a mitomycinem-C v glaukomové filtrační chirurgii
Účelem této studie je porovnat bezpečnost a účinnost biodegradabilního kolagenového matricového implantátu ologen (OculusGen) a skupiny MMC ve filtrační chirurgii.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
- Cíl studie: Porovnat bezpečnost a účinnost biodegradabilního kolagenového matricového implantátu ologen (OculusGen) a skupiny MMC ve filtrační chirurgii. Primárním cílem je prokázat účinnost prostřednictvím snížení NOT a sekundárním cílem je prokázat bezpečnost prostřednictvím výskytu komplikací a nežádoucích účinků.
- Design studie: Studie je navržena jako otevřená, randomizovaná, paralelní, srovnávací studie. Zařazeni budou pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení a podepíší informovaný souhlas. Po zařazení do studie budou pacienti randomizováni do dvou skupin: trabekulektomie s implantátem ologen (OculusGen) nebo trabekulektomie s mitomycinem-C.
- Sledování: Během 6 měsíců od operace proběhne 7 pooperačních a kontrolních návštěv: pooperační dny 1, 7, 14, 30, 60, 90 a 180. Pro 30, 60, 90denní návštěvy je povoleno okno ± 7 dní a pro 180denní návštěvy ± 14 dní. Další sledování subjektů po studii bude v odpovědnosti zkoušejícího.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Arslan Tsai, Pharma
- Telefonní číslo: 116 +886 2 27088558
- E-mail: arslan.tsai@aeonastron.net
Studijní místa
-
-
Andhra Prades
-
Hyderabad, Andhra Prades, Indie, 500 034
- Nábor
- L. V. Prasad Eye Institute
-
Kontakt:
- Rajul S Parikh, MD
- Telefonní číslo: +91 40 3061 2345
- E-mail: rajulparikh@lvpei.org
-
Kontakt:
- G Chandrasekhar, MD
- Telefonní číslo: +91 40 3061 2345
- E-mail: gcs@lvpei.org
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Anil Mandal, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- G Chandrasekhar, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rajul S Parikh, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo více.
- Nekontrolovaný glaukom, se selháním lékařské a laserové léčby, vyžadující trabekulektomii.
- Subjekt schopný a ochotný spolupracovat na plánu vyšetřování.
- Subjekt schopný a ochotný splnit požadavky pooperační kontroly.
- Subjekt ochotný podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Známá alergická reakce na mitomycin-C nebo prasečí kolagen.
- Subjekt je na warfarinu a jeho přerušení se nedoporučuje.
- Normální tenzní glaukom.
- Účast na výzkumné studii během 30 dnů před trabekulektomií.
- Oční infekce během 14 dnů před trabekulektomií.
- Těhotné nebo kojící ženy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Biodegradabilní kolagenový matricový implantát OculusGen
Trabekulektomie s implantátem OculusGen Biodegradable Collagen Matrix
|
Trabekulektomie s implantátem OculusGen Biodegradable Collagen Matrix
|
Aktivní komparátor: MMC
Trabekulektomie s MMC
|
Trabekulektomie s MMC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
účinnost prostřednictvím snížení IOP
Časové okno: 180 dní
|
180 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
bezpečnost prostřednictvím výskytu komplikací a nežádoucích účinků.
Časové okno: 180 dní
|
180 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rajul S Parikh, MD, V. S. T. Glaucoma Services, L. V. Prasad Eye Institute,
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Chen HS, Ritch R, Krupin T, Hsu WC. Control of filtering bleb structure through tissue bioengineering: An animal model. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2006 Dec;47(12):5310-4. doi: 10.1167/iovs.06-0378. Erratum In: Invest Ophthalmol Vis Sci. 2007 Feb;48(2):485.
- Hsu WC, Spilker MH, Yannas IV, Rubin PA. Inhibition of conjunctival scarring and contraction by a porous collagen-glycosaminoglycan implant. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2000 Aug;41(9):2404-11.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2007
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2011
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. března 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. března 2007
První zveřejněno (Odhad)
19. března 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. října 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. října 2011
Naposledy ověřeno
1. října 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Mediking 0701
- OculusGen-2006-02-20
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Biodegradabilní kolagenový matricový implantát OculusGen
-
Pro Top & Mediking Company LimitedNeznámý